证券代码：603858          证券简称：步长制药       公告编号：2023-080


                   山东步长制药股份有限公司

         关于全资子公司药品生产许可证变更的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。



    山东步长制药股份有限公司（以下简称“公司”）近日获悉全资子公司杨凌
步长制药有限公司（以下简称“杨凌步长”）获得陕西省药品监督管理局许可，
同意杨凌步长《药品生产许可证》副本变更车间和生产线情况、委托情况，其他
内容不变，现将相关情况公告如下：

    一、药品生产许可证相关情况

    企业名称：杨凌步长制药有限公司

    注册地址：陕西省杨凌示范区新桥南路

    法定代表人：王益民

    许可证编号：陕 20200003

    分类码：AhzBhCh

    企业负责人：刘超

    质量负责人：冯煜

    生产地址和生产范围：陕西省杨凌示范区新桥南路：片剂（含抗肿瘤类、激
素类），硬胶囊剂（含抗肿瘤类），颗粒剂，合剂，糖浆剂（含中药前处理及中
药提取）***

    有效期至：2025 年 03 月 31 日

    二、药品生产许可证副本变更情况

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           杨凌步长生产范围“他达拉非片（仅用于注册申报）”符合 GMP 符合性检查、
       药品生产许可要求，变更为“他达拉非片”，委托生产企业为陕西步长高新制药
       有限公司；碳酸钙咀嚼片由自行生产变更为自行生产和委托生产，委托生产企业
       为陕西步长制药有限公司。具体情况如下：

           （一）车间和生产线变更情况

            生产地址                        车间             生产线           范围

陕西省西安市高新区新型工业园
                                         固体一车间           片剂         他达拉非片
        西部大道 70 号

陕西省咸阳市秦都区步长路 16 号 片剂一车间、包装二车间         片剂     碳酸钙咀嚼片

           （二）委托或受托变更情况

类型     企业名称   生产/注册地址        药品名称       药品批准文号        委托有效期

                       陕西省西安市                   国药准字 H20223822
         陕西步长
                       高新区新型工                   国药准字 H20223823
委托     高新制药                       他达拉非片                          2025-03-31
                       业园西部大道                   国药准字 H20223824
         有限公司
                           70 号                      国药准字 H20223825
         陕西步长      陕西省咸阳市
委托     制药有限      秦都区步长路   碳酸钙咀嚼片    国药准字 H61020054    2025-03-31
           公司            16 号


           三、对上市公司的影响及风险提示

           本次《药品生产许可证》涉及车间和生产线情况、委托情况的变更，有利于
       公司优化生产结构，继续保持稳定的生产能力，满足市场需求，对公司的未来经
       营产生积极影响。

           由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及
       产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因
       素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

           特此公告。

                                                山东步长制药股份有限公司董事会

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    2023 年 5 月 25 日




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