证券代码：603858           证券简称：步长制药        公告编号：2023-104

                         山东步长制药股份有限公司

        关于全资子公司收到药品 GMP 符合性检查结果的公告

         本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
     或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。


         山东步长制药股份有限公司（以下简称“公司”）近日获悉全资子公司通化
     谷红制药有限公司（以下简称“通化谷红”）获得吉林省药品监督管理局签发的
     《药品 GMP 符合性检查结果通知书》，现将相关情况公告如下：
         一、GMP 检查相关信息
         企业名称：通化谷红制药有限公司
         生产地址：吉林省梅河口市建国路 5099 号
         检查范围：制剂车间生产线二小容量注射剂（左乙拉西坦注射用浓溶液）
         检查时间：2023 年 5 月 9 日-5 月 12 日
         检查结论：本次检查结果符合《药品生产质量管理规范》（2010 年修订）及
     附录要求。
         二、GMP 认证所涉的生产线（生产车间）情况
         本次检查的生产线具体情况如下：

         生产车间名称                    设计产能                生产品种

 制剂车间生产线二小容量注射剂         6000 万支/年        左乙拉西坦注射用浓溶液

         三、主要产品市场情况

  生产品种        剂型        功能主治                   同类产品市场情况

                         主要用于成人及 4     根据米内网数据，中国（城市公立，城市社
                         岁以上儿童癫痫患     区，县级公立，乡镇卫生）样本医院年度销
左乙拉西坦注             者部分性发作（伴     售趋势显示，2020 年至 2022 年左乙拉西坦
               注射剂
  射用浓溶液             或不伴继发性全面     注射用浓溶液销售额依次为 6,339 万元、
                         性发作）的治疗。     12,817 万元、22,942 万元；中国城市实体
                         本品可在患者暂时     药店年度销售趋势显示，2020 年至 2022 年
                  无法应用口服制剂   左乙拉西坦注射用浓溶液销售额依次为 51
                    时替代给药。     万元、44 万元、16 万元。

   四、对公司的影响及风险提示
   通化谷红本次获得药品 GMP 符合性检查结果，表明通化谷红相关生产线
符合 GMP 要求，有利于公司继续保持稳定的生产能力，满足市场需求。
   由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，各类产品未来的具
体销售情况可能受到市场环境变化、行业政策等诸多因素影响，具有较大不
确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
    特此公告。




                                      山东步长制药股份有限公司董事会
                                               2023年6月22日