方盛制药：方盛制药关于公司药品通过仿制药一致性评价的公告2023-11-09
湖南方盛制药股份有限公司
HUNANFANGSHENG PHARMACEUTICAL CO., LTD.
证券代码：603998 证券简称：方盛制药 公告编号：2023-096
湖南方盛制药股份有限公司
关于公司药品通过仿制药一致性评价的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
2023 年 11 月 6 日，湖南方盛制药股份有限公司（以下简称
“公司”或“方盛制药”）收到国家药品监督管理局（以下简称
“国家药监局”）下发的关于头孢丙烯片的《药品补充申请批准
通知书》（编号：2023B05467），确认该药品通过仿制药质量和
疗效一致性评价。
一、《药品补充申请批准通知书》内容
药品名称 头孢丙烯片
剂型 片剂
规格 0.25g(按C18H19N3O5S计）
注册分类 化学药品
包装规格 10片/板*1板/盒
名称：湖南方盛制药股份有限公司
上市许可持有人
地址：长沙市高新区麓松路789号
名称：湖南方盛制药股份有限公司
生产企业
地址：湖南省长沙市麓松路789号
原药品批准文号 国药准字H20093886
药品注册标准编号 YBH17512023
根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药
品医疗器械审评审批制度的意见》（国发[2015]44号）和《关
审批结论 于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》
（2017年第100号）的规定，经审查，本品通过仿制药质量
和疗效一致性评价。
二、药品的相关信息
1、功能主治
头孢丙烯片为第二代头孢类抗生素，用于治疗敏感细菌引起
的咽炎、扁桃体炎、中耳炎、鼻窦炎以及下呼吸道、皮肤及软组
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织的轻中度感染。
2、公司研发投入与销售情况
截至本公告日，公司针对该药品仿制药质量和疗效一致性评
价已投入研发费用约 1,230.72 万元人民币（未经审计）。2023
年前三季度，公司生产的头孢丙烯片实现销售收入为 535.80 万
元（不含税，未经审计）。
3、市场同类产品情况
头孢丙烯片最早由 Bristol-Myers Squibb Company 公司研
发，并于 1991 年 12 月 23 日首次在美国获准上市，英文商品名
为 Cefzil。根据米内网数据显示，截至本公告日，共有 7 个厂
家（苏州东瑞制药有限公司、山东罗欣药业集团股份有限公司、
南京亿华药业有限公司、扬子江药业集团有限公司、国药集团汕
头金石制药有限公司、齐鲁制药有限公司、方盛制药）的头孢丙
烯片通过国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价审
批。
经查询国家药监局网站，目前国内共有 13 个头孢丙烯片生
产批文，我国境内主要生产厂家有：山东罗欣药业集团股份有限
公司、南京亿华药业有限公司、齐鲁制药有限公司等。大部分生
产厂家属于非上市公司，其网站并未披露相关生产、销售数据。
根据米内网数据显示，头孢丙烯片 2022 年中国公立医疗机
构终端的销售额超过 2 亿元。此外，南京亿华药业有限公司生产
的头孢丙烯片（规格：0.25g）于 2021 年中选全国药品集中采购。
三、对上市公司影响及风险提示
本次公司的头孢丙烯片通过仿制药质量和疗效一致性评价，
有利于扩大该药品的市场份额，提升市场竞争力，同时为公司后
续产品开展仿制药质量和疗效一致性评价工作积累了有益的经
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验。但是，短期内不会对公司生产经营产生重大影响，且药品销
售受到国家政策、市场环境等多方面因素影响，存在不确定性，
敬请广大投资者审慎决策，注意防范投资风险。
特此公告
湖南方盛制药股份有限公司董事会
2023年11月8日
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