湖南方盛制药股份有限公司
                                                        HUNANFANGSHENG PHARMACEUTICAL CO., LTD.




证券代码：603998           证券简称：方盛制药       公告编号：2023-099

               湖南方盛制药股份有限公司
               关于撤回药品注册申请的公告
    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。



     湖南方盛制药股份有限公司全资子公司广东方盛健盟药业
有限公司（以下简称“健盟药业”）于 2023 年 1 月向国家药品
监督管理局（以下简称“国家药监局”）提交诺丽通颗粒上市许
可申请并获得受理。
     因诺丽通颗粒需进一步完善长毒试验申报资料，故健盟药业
向国家药监局提交了撤回诺丽通颗粒药品注册申请。近日，健盟
药业收到国家药监局同意撤回注册申请的《药品注册申请终止通
知书》，现将相关信息披露如下：
     一、药品的基本信息
     药品名称：诺丽通颗粒
     剂型：颗粒剂
     申请事项：国产药品注册
     申报阶段：生产
     申请人：广东方盛健盟药业有限公司
     受理号：CXZS2300002
     二、药品相关情况
     诺丽通颗粒基于中国近代著名中医大家张锡纯先生的代表
性方剂“升陷汤”的加减配方而成，能够直接升提气血至头部，
改善脑供血不足情况，迅速缓解头痛、头晕症状，用于临床治疗
频繁阵发性紧张型头痛。
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                                                HUNANFANGSHENG PHARMACEUTICAL CO., LTD.




    2014 年 1 月 16 日，诺丽通颗粒通过天津中医药大学第二附
属医院伦理委员会审查，正式取得伦理批件。2014 年 5 月，天
津中医药大学第二附属医院首家启动了诺丽通颗粒的Ⅱ期临床
试验并接受病例入组。2018 年 4 月 26 日，诺丽通颗粒取得了Ⅱ
期临床试验总结报告。
    2018 年 5 月天津中医药大学第二附属医院首家启动了诺丽
通颗粒的Ⅲ期临床试验并接受病例入组，2021 年 12 月，诺丽通
颗粒召开了总结会并完成了揭盲工作；2022 年 6 月 13 日，诺丽
通颗粒取得了Ⅲ期临床试验总结报告；2023 年 1 月 7 日健盟药
业向国家药监局提交上市许可申请并获得受理。
    截至目前，该产品累计已投入研发费用约为 1,928.57 万元。
    三、后续安排
    健盟药业已着手在符合“药物非临床研究质量管理规范”
（GLP）的研究机构开展诺丽通颗粒长毒试验，完成试验后将再
次启动本产品的研究申报注册等工作。
    四、对上市公司的影响及风险提示
    本次撤回诺丽通颗粒药品注册申请不会对公司当期及未来
生产经营与业绩产生重大影响。由于医药产品具有高科技、高风
险、高附加值的特点，药品研发容易受到技术、审批、政策等多
方面因素的影响，审评政策及未来产品市场竞争形势等存在诸多
不确定性风险。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
    特此公告


                           湖南方盛制药股份有限公司董事会
                                          2023 年 11 月 30 日



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