证券代码：605369           证券简称：拱东医疗          公告编号：2023-030


                 浙江拱东医疗器械股份有限公司
          关于公司产品获得欧盟 MDR 认证的公告

       本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重

 大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。



    浙江拱东医疗器械股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到由欧盟公
告机构 TV SD 南德意志集团签发的 Medical Device Regulation（EU）2017/745
（简称“MDR”）认证证书。现将相关情况公告如下：

       一、证书基本情况
   证书编号：G10 042464 0037 Rev. 00
   分       类：Class IIa
   器 械 组 ： B030102-APHERESIS PLATELET COLLECTION DEVICES
                 （B030102-单采血小板收集装置）
    预期用途：作为静脉血液采集和储存的容器，通过离心法制备和收集富血小
板纤维蛋白(PRF)。
   有 效 期：2023-08-10 至 2028-08-09

       二、对公司的影响

    富血小板纤维蛋白管系公司根据客户需求而开发的新产品，其 MDR 证书的
取得，表明该产品获得了欧盟市场的准入资格，是对公司现有产品的有效补充，
进一步丰富了公司的产品线，对公司未来发展具有一定的积极作用，但短期内不
会对业绩产生重大影响。

       三、风险提示
    上述产品的实际销售情况受到国际贸易环境变化、市场推广效果等因素的影
响，目前尚无法预测该产品对公司未来营业收入的影响，敬请投资者注意投资风
险。
特此公告。




             浙江拱东医疗器械股份有限公司董事会
                      2023 年 8 月 16 日