证券代码：688062          证券简称：迈威生物        公告编号：2023-032


          迈威（上海）生物科技股份有限公司
 自愿披露关于 9MW3911 注射液获得药物临床试验
                       批准通知书的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈

述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

    重要内容提示：

    近日，迈威（上海）生物科技股份有限公司（以下简称“迈威生物”）的控
股子公司南京诺艾新生物技术有限公司（以下简称“诺艾新”）收到国家药品监
督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，9MW3911 注射液用于晚期
恶性肿瘤的临床试验获得批准。由于药品的研发周期长、审批环节多，容易受到
一些不确定性因素的影响，本次临床试验获批事项对公司近期业绩不会产生重大
影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。现将相关情况公告如下：

    一、药品基本情况
    药品名称：9MW3911 注射液
    申请事项：境内生产药品注册临床试验
    临床试验通知书编号：2023LP00854
    申请人：南京诺艾新生物技术有限公司
    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2023
年 3 月 3 日受理的 9MW3911 注射液临床试验申请符合药品注册的有关要求，同
意本品开展晚期恶性肿瘤的临床试验。

    二、药品的其他相关情况

    9MW3911 是诺艾新利用高效 B 淋巴细胞筛选平台开发的一款具有自主知识
产权的非 IL-2 阻断型 CD25 单克隆抗体。该品种主要通过抗体依赖的细胞介导
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的细胞毒性作用（ADCC），选择性地清除高表达 CD25 的调节性 T 细胞（Treg），
并且不阻断 IL-2 信号通路，调节肿瘤微环境，增强肿瘤免疫。临床前研究结果
显示 9MW3911 注射液具有良好的体内抗肿瘤药效和良好的动物耐受性，临床拟
用于晚期恶性肿瘤的治疗。

    三、风险提示
    由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及
产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因
素的影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
    公司将积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情
况履行信息披露义务。有关公司信息请以公司指定披露媒体《中国证券报》《上
海证券报》《证券时报》《证券日报》《经济参考报》以及上海证券交易所网站
刊登的公告为准。

    特此公告。

                                        迈威（上海）生物科技股份有限公司

                                                                   董事会

                                                        2023 年 5 月 10 日




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