证券代码：688076 证券简称：诺泰生物 公告编号：2023-045
江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司
关于2022年年度报告信息披露监管问询函
的回复公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈
述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司（以下简称“公司”或“诺泰生物”）
于 2023 年 5 月 19 日收到上海证券交易所下发的《关于江苏诺泰澳赛诺生物制
药股份有限公司 2022 年年度报告的信息披露监管问询函》（上证科创公函
【2023】0156 号，以下简称“问询函”）。根据《问询函》的要求，公司会同相
关中介机构就《问询函》中所提问题逐项进行了认真核查落实，现将相关问题
回复如下：
回复中部分合计数与各项目直接相加之和可能存在尾数差异，这些差异是
由四舍五入造成的。由于涉及商业敏感信息，公司申请对客户名称等部分信息
进行了豁免披露或采取脱密处理的方式进行披露。
一、经营业绩
1.关 于 收 入 季 节 性 波 动 。 年 报 显 示 ， 公 司 2022 年 第 四 季 度 销 售 收 入
26,905.30 万元，较前三季度大幅增长，占全年收入比例为 41.31%，较 2021 年
同比增加 11 个百分点。请你公司：（1）结合各季度的收入结构变化、行业市场
波动、主要客户变化、同行业可比公司情况等，说明第四季度收入大幅增长的
原因及合理性。（2）补充披露第四季度营业收入确认情况，包括项目名称、业
务模式、结算安排、收入确认时点、确认金额和确认依据，并说明是否符合企
业会计准则的相关规定。
【回复】
一、公司回复
（一）结合各季度的收入结构变化、行业市场波动、主要客户变化、同行
业可比公司情况等，说明第四季度收入大幅增长的原因及合理性。
1、2022 年公司各季度的营业收入结构变化情况如下：
单位：万元
项目 第一季度 第二季度 第三季度 第四季度
定制类产品及技术服务 7,404.59 7,887.84 4,063.16 19,832.29
其中：CDMO 业务 3,476.84 5,263.25 2,153.45 17,927.80
CMO 业务 1,079.34 2,477.30 1,636.13 1,876.19
技术服务与转让业务 2,848.42 147.29 273.58 28.30
自主选择产品 5,853.91 5,487.99 7,296.54 6,976.91
其中：原料药及中间体 3,841.15 4,871.00 3,958.41 4,581.09
制剂 2,012.76 616.99 3,338.13 2,395.82
主营业务收入小计 13,258.50 13,375.83 11,359.70 26,809.20
其他业务收入 166.12 29.59 34.13 96.10
营业收入合计 13,424.62 13,405.42 11,393.83 26,905.30
由上表，在 2022 年前三季度，公司营业收入各季度金额变动较为平稳，
2022 年第四季度的营业收入金额增长较快，主要得益于公司 2022 年第四季度
CDMO 销售的增长。
公司的 CDMO 业务中部分客户处于研发申报阶段，尚未商业化，研发阶段
对产品定制的不连续性导致公司部分产品供货的不连续性。公司 CDMO 业务的
可持续性是基于公司的强大合成能力不断为客户新的研发产品解决难题，因此
需要不断有新客户的新研发产品或者老客户的新研发产品。
近两年以来，由于宏观环境和物流受阻等原因，导致新订单下降。2022 年
下半年以来，公司克服内外部的困难，加强与客户之间的沟通，结合外部销售
和物流环境的逐步改善，公司主营业务收入，尤其是 CDMO 业务收入，在 2022
年第四季度已逐步恢复。
2、行业市场波动
随着人口老龄化趋势加剧、人民健康意识增强叠加科学技术的快速发展，
全球医药市场需求不断增长，医药研发支出和管线保持稳定增长。根据弗若斯
特沙利文 2022 年 9 月发布的《CDMO 行业发展现状与未来趋势研究报告》，
2017-2021 年，全球医药市场的研发投入规模从 1,651 亿美元增长至 2,241 亿美
元，年均复合增长率为 7.9%，预计 2025 年将达到 3,068 亿美元，2030 年将达到
4,177 亿美元。全球 CDMO 市场规模则从 2017 年的 394 亿美元增长至 2021 年的
632 亿美元，年均复合增长率达到 12.5%；预计 2025 年将达到 1,243 亿美元，
2030 年将达到 2,310 亿美元。
由此可见，近年来，在 CDMO 行业的市场规模不断增长的前提下，2022 年
前三季度公司 CDMO 业务的销售规模较小的原因系：①公司在承接订单时更倾
向于选择工艺较为复杂、合成难度相对较大的项目，这类项目的市场竞争相对
缓和，因此公司的 CDMO 客户数量较少；②2022 年前三季度，宏观环境和物流
受阻等因素对公司的影响相对较大；③公司销售网络，尤其是国际销售网络的
建设起步晚，2022 年以前在海外未设有常驻机构，对国际交流环境的依赖程度
较高，而公司 CDMO 业务对一些国际大客户的依赖度较强，个别客户的销量变
化对公司业绩的冲击较大。
2022 年度，公司前十大主要产品下游创新药的研发进度、研发结果以及获
批上市后的销售规模的情况如下：
下游创 下游创 下游创
2022 年销 下游药品获批上市后的销售
产品 新药治 新药研 新药研
售变化 规模
疗领域 发进度 发成果
APC137 上市新 销售减少 2022 年药品销售规模约 104
艾滋病 商业化
系列 药 的产品 亿美元
2020 年至 2022 年药品销售规
APC180 药品上
抗球虫 商业化 模分别为 7.80 亿美元、10.26
系列 市
亿美元和 10.96 亿美元
稳定
2020 年至 2022 年药品销售规
艾博韦 上市新
艾滋病 商业化 模 分 别 为 4,662.28 万 元 、
泰系列 药
4,050.29 万元、8,340.44 万元
2020 年至 2022 年药品销售规
APC227 上市新
抗肿瘤 商业化 模分别为 19.37 亿美元、21.34
系列 药
亿美元、24.09 亿美元
APC282 临床 I-II 临床 III
抗肿瘤 研发中，尚未形成销售
系列 期 期
销售增加
APC322 临 床 III 临床 III
抗肿瘤 研发中，尚未形成销售
系列 期 期
APC296 临 床 II 临床 III
抗肿瘤 研发中，尚未形成销售
系列 期 期
APC285 抗肿瘤 临 床 II- 临床 III 研发中，尚未形成销售
下游创 下游创 下游创
2022 年销 下游药品获批上市后的销售
产品 新药治 新药研 新药研
售变化 规模
疗领域 发进度 发成果
系列 III 期 期
APC242 临床 I-II 临床 III
抗肿瘤 研发中，尚未形成销售
系列 期 期
APC249 临 床 II- 临床 III
肾病 研发中，尚未形成销售
系列 III 期 期
注：药品获批上市后的销售规模数据主要来源于公开市场信息及对应客户公司年报数据，
其中 APC180 客户未直接公开产品销售数据，因此用年度总销售额乘以家禽及驱虫类销售
占比推算。
由上表，从 2022 年度公司前十大主要产品的下游创新药研发进度可以看出
公司的 CDMO 业务中部分客户处于研发申报阶段，尚未商业化，研发申报阶段
对产品定制的不连续性导致公司部分产品供货的不连续性，需要不断的承接新
订单来维持公司的业务发展，2022 年前三季度，宏观环境和物流受阻对公司的
影响相对较大。
3、主要客户变化
2022 年前三季度和 2022 年第四季度，公司前五大客户的销售金额及占比情
况如下：
年度 序号 客户名称 金额（万元） 占比
1 客户 A 9,808.11 36.45%
客户 B1 3,522.22 13.09%
2 客户 B2 1,143.59 4.25%
2022 年 小计 4,665.81 17.34%
第四季度 3 客户 C 2,049.16 7.62%
4 客户 D 1,864.01 6.93%
5 客户 E 1,258.00 4.68%
合计 19,645.09 73.02%
1 客户 C 5,125.81 13.41%
2 客户 E 3,209.60 8.40%
3 客户 F 2,587.91 6.77%
客户 A1 2,162.04 5.66%
2022 年 4 客户 A2 4.26 0.01%
前三季度 小计 2,166.30 5.67%
客户 D1 2,068.55 5.41%
5 客户 D2 70.33 0.18%
小计 2,138.89 5.60%
合计 15,228.50 39.84%
由上表得出，2022 年第四季度前五大客户占比明显增大，主要系 2022 年第
四季度 CDMO 客户发货并确认收入较多，原因为：①从 2022 年上半年开始，
公司克服困难采取多种手段加强与海外客户的联系，积极主动拜访主要客户并
进行洽谈，从而获得较多订单；②随着 2022 年第四季度物流环境的改善，部分
前三季度推迟发货的产品也陆续安排在第四季度进行发货。
客户 A、客户 C、客户 D 及客户 E 均为 2022 年前三季度及 2022 年第四季
度前五大客户，客户 B 及客户 F 也是公司持续多年的合作伙伴。
公司的主要客户变化不大，公司与客户的合作关系稳定。
4、同行业可比公司情况
国内 CDMO 行业相对较为分散，企业相对较多，公司的可比公司博腾股份、
凯莱英、九洲药业等是国内较为知名的 CDMO 企业，其业务主要集中在小分子
化药的中间体、原料药或制剂的合同研发生产领域，公司与可比公司的对比情
况如下：
公司名称 诺泰生物 凯莱英 博腾股份 九洲药业
提供药物开发阶段
至商业化阶段所需
主要通过子公司 提供小分子药物研发和 中间体及原料药的 提供创新药在研
澳赛诺提供小分 生产服务，覆盖新药从 工艺研发及生产服 发、生产方面的
子化药创新药高 临床早期阶段到商业化 务，主要业务包括 CDMO 一 站 式 服
级医药中间体的 的 CMC 服务，包括高 化学原料药 CDMO 务，并为全球化学
产业链环 CDMO 服务，服 级中间体、原料药、制 业 务 （ 含 中 间 原料药及医药中间
节与重点 务于创新药从临 剂等的研发和 cGMP 标 体）、化学制剂 体提供工艺技术创
领域 床到成功获批上 准规模化生产。主要服 CDMO 业务和生物 新和商业化生产的
市后的各个阶 务小分子药物，逐步延 CDMO 业务。基于 业务，在全球单品
段；通过母公司 伸服务链至多肽、多糖 在原料药 CDMO 业 种特色原料药及中
提 供 部 分 CMO 及寡核苷酸等化学大分 务领域的积累，推 间体细分市场份额
服务 子、生物酶、制剂等 进生物 CDMO 业务 中稳居前列
和制剂 CDMO 业务
的布局
截至 2022 年 12 月 31 截至 2022 年 12 月 31 2022 年末，公司在
1,114 人 （ 2022 日，公司拥有员工 9,719
员工数量 日，公司员工总数 职员工的数量合计
年末） 人 已达 5,332 人 为 4,602 人
按 2020 年销售额排名的
2021 年度，公司业
主要客户包括美 全球前 20 大制药公司
务拓展能力持续加
国因赛特、美国 中，公司已与 15 家建立
强，客户池迅速扩
吉利德、美国 佛 了合作，并连续服务其 2021 年内，公司服
大，全球覆盖客户
客户情况 泰格斯制药、 中的 8 家公司超过 10 务客户数（仅含有
数达到 800 余家。公
前沿生物等数十 年。公司通过快速响应 订单客户）277 家。
司与国际知名药企
家国内外知名创 客户需求、优化研发过
Novartis 、 Roche 、
新药企 程、不断开发和完善产
Zoetis 、 Gliead 、 第
品解决方案，有效缩短
公司名称 诺泰生物 凯莱英 博腾股份 九洲药业
新药的研发周期；在确 一三共等形成深度
保质量和服务标准的前 合作。
提下优化生产成本，实
现对客户的精准服务，
赢得了全球广泛客户持
久的信任与合作。就总
部位于美国的五大跨国
制药公司而言，公司服
务了其从公开数据可查
到的约 30%的Ⅱ期或Ⅲ
期临床阶段小分子候选
药物的相关工作，其中
一家该比例达到 50%。
2021 年 度 ， 临 床 阶 段 2021 年度，临床早 2021 年度，化学原
经营数据 2021 年度，公司 CDMO 解 决 方 案 收 入 期业务营业收入 料药及中间体的生
（ 2021 年 CDMO 业务收入 17.23 亿元、商业化阶段 9.73 亿 元 、 临 床 后 产销售及服务 38.23
度） 为 3.08 亿元 CDMO 解 决 方 案 收 入 期及商业化业务营 亿。
25.15 亿元 业收入 20.39 亿元
2022 年 度 ， 临 床 阶 段 2022 年度，临床早 2022 年度，化学原
经营数据 2022 年度，公司 CDMO 解 决 方 案 收 入 期业务营业收入 料药及中间体的生
（ 2022 年 CDMO 业务收入 16.66 亿元、商业化阶段 6.13 亿 元 、 临 床 后 产销售及服务 51.80
度） 为 2.88 亿元 CDMO 解 决 方 案 收 入 期及商业化业务营 亿。
75.87 亿元 业收入 62.82 亿元
2022 年 度
前 五 大 73.59 亿元 29.65 亿元
2.40 亿元 54.80 亿元
CDMO 客
户销售额
2022 年 度
前 五 大 71.76% 57.24%
83.34% 77.90%
CDMO 客
户占比
注：以上数据整理自各公司年报等文件。
由上表可知，由于凯莱英、博腾股份、九洲药业覆盖的产业链环节范围更
广，其业务涵盖了中间体、原料药及制剂的 CDMO，且其经营规模更大、员工
数量和客户数量更多，所以公司与可比公司相比，公司前五大 CDMO 客户集中
度相对更高。
5、第四季度收入大幅增长的原因及合理性
在近年来，CDMO 行业规模不断提升的前提下，公司 2022 年前三季度收入
下降主要是因为 2020 年-2022 年上半年以来公司承接的 CDMO 业务量有所下降，
具体原因系：1）由于海外物流和交通受阻，澳赛诺新厂区开始使用后，国外客
户较难到公司做现场审计交流，导致新订单数量减少；2）公司 CDMO 多为上
游关键性中间体且主要客户较为集中，报告期内 CDMO 新产品承接的业务量减
少，订单略有放缓；3）受物流受阻的影响，部分产品发货有所延迟。
公司 2022 年第四季度收入大幅增长的原因为公司 2022 年第四季度 CDMO
业务收入较前三个季度有明显的增长，主要系：①从 2022 年上半年开始，公司
克服困难采取多种手段加强与海外客户的联系，积极主动拜访主要客户并进行
洽谈，从而获得较多订单；随着 2022 年第四季度物流环境的改善，部分前三季
度推迟发货的产品也陆续安排在第四季度进行发货；②公司积极搭建的海外 BD
组织体系已初见成效，2022 年以来，公司新增加多名 BD 人员，均具有丰富的
BD 经验和客户资源，逐步开展系统化、模块化的市场拓展；③随着 2022 年第
四季度公司 CDMO 业务客户沟通情况的好转，公司将在手进行研发、生产的
CDMO 业务订单进行妥善的安排，伴随着 2022 年第四季度以来国际物流环境的
改善，公司积极开展相关工作，提高交付进度。
综上，结合以上对收入结构变化、行业市场波动、主要客户变化、同行业
可比公司情况分析，公司 2022 年第四季度收入大幅增长具有合理性。
（二）补充披露第四季度营业收入确认情况，包括项目名称、业务模式、
结算安排、收入确认时点、确认金额和确认依据，并说明是否符合企业会计准
则的相关规定
1、2022 年各季度公司定制类产品业务主要产品收入确认情况
公司 2022 年第四季度收入大幅增长的原因为公司 2022 年第四季度定制类
产品业务收入较前三个季度有明显的增长，2022 年各季度，公司定制类前十大
产 品 销售金额合计 分别为：4,419.90 万元、7,250.43 万元、3,788.37 万元和
18,487.75 万元，占定制类产品（CDMO 业务和 CMO 业务）销售收入的比例分
别为 97.01%、93.67%、99.97%和 93.35%，占比较高，因此定制类产品 2022 年
各季度销售额的变化，主要是由前十大产品的销售额波动引起，其具体销售情
况如下：
单位：万元
第一季度 第二季度 第三季度 第四季度
产品 销售额 产品 销售额 产品 销售额 产品 销售额
APC137-1 2,068.55 APC180 1,604.80 APC180 1,604.80 APC227 4,665.81
艾博韦泰 1,079.34 APC249 1,009.79 APC242 1,062.61 APC282 4,233.43
APC283 268.67 APC285 887.70 APC175 589.05 APC322 2,314.81
APC287 234.15 艾博韦泰 859.75 APC144 250.47 APC137-1 1,864.01
APC285 211.73 APC136 792.61 APC314 130.59 APC180 1,258.00
APC154 187.89 APC199 733.37 APC315 107.53 APC296 1,225.07
APC290 134.18 APC295 498.88 CLP 31.33 APC297 928.15
APC286 112.92 APC300 403.54 APC320 5.73 APC301 788.89
APC137-3 70.33 APC290-3 332.56 D112 4.30 艾博韦泰 618.19
APC232 52.14 APC290 127.43 APC326 1.96 APC329 591.38
合计 4,419.90 合计 7,250.43 合计 3,788.37 合计 18,487.75
随着公司定制类产品业务客户沟通情况的好转、国际物流情况的改善及公
司自 2022 年以来有关销售体系的搭建，公司在 2022 年第四季度定制类产品的
销售金额较 2022 年前三季度有了显著的提高，客户需求较大的定制类产品品种
也较 2022 年前三季度有所增加。由上表可知第四季度销售 APC227、APC282、
APC322、APC296、APC297、APC301、APC329 等系列产品在前三季度均没有
销售；APC180 系列和 APC137 系列销售虽有波动，但整体趋于稳定。
2、第四季度营业收入确认情况，包括项目名称、业务模式、结算安排、
收入确认时点、确认金额和确认依据
公司 2022 年第四季度的主要产品的销售情况如下：
单位：万元
业务模 结算 收入确认 确认依
产品 对应客户 确认金额
式 安排 时点 据
CDMO- 10月、12 报关单及
APC227 客户B 4,665.81 60天
直销 月 提单
业务模 结算 收入确认 确认依
产品 对应客户 确认金额
式 安排 时点 据
CDMO- 10月、12 报关单及
APC282 客户A 4,233.43 45天
直销 月 提单
CDMO- 报关单及
APC322 客户A 2,314.81 45天 12月
直销 提单
CDMO- 报关单及
APC137-1 客户D 1,864.01 30天 11月
直销 提单
CMO-直 报关单及
APC180 客户E 1,258.00 30天 12月
销 提单
CDMO- 报关单及
APC296 客户A 1,225.07 45天 12月
直销 提单
CDMO- 报关单及
APC297 客户A 928.15 45天 12月
直销 提单
CDMO- 报关单及
APC301 客户G 788.89 45天 12月
直销 提单
CMO-直 11月、12
艾博韦泰 客户H 618.19 60天 签收单
销 月
CDMO- 报关单及
APC329 客户A 591.38 45天 12月
直销 提单
合计 18,487.75 - - - -
2022 年第四季度的主要产品客户均为公司常年合作客户，业务模式均为直
销模式，结算安排均为 30-60 天，回款周期短，截止 2023 年 5 月 31 日，上述产
品的应收款项均已收回。客户 H 的艾博韦泰系内销产品，收入确认满足以下条
件：公司已根据合同约定将产品交付给客户且客户已签收该商品，已经收回货
款或取得了收款凭证且相关的经济利益很可能流入，商品所有权上的主要风险
和报酬已转移，商品的法定所有权已转移。其余主要产品均为外销收入，收入
确认满足以下条件：公司已根据合同约定将产品报关，取得报关单和提单（运
单），已经收回货款或取得了收款凭证且相关的经济利益很可能流入，商品所有
权上的主要风险和报酬已转移，商品的法定所有权已转移。与公司的收入确认
会计政策一致，符合《企业会计准则》中对于收入确认的条件。
二、持续督导机构核查及意见
（一）核查过程
1、查看 2022 年度公司分产品、分客户，分季度的销售明细表；查看有关
行业分析报告；
2、针对有关下游产品和客户情况对公司有关管理人员进行访谈，了解前五
大客户变动情况，查看公开资料了解和分析有关同行业可比公司情况；
3、访谈公司财务总监和董事会秘书，了解公司业务模式和业务的结算安排、
了解公司营业收入的具体收入确认时点、确认金额和确认依据情况；核查公司
2022 年度收入确认依据；
4、查阅有关企业会计准则中收入确认的相关规定，并对比分析公司的收入
确认政策是否合理且谨慎。
（二）核查意见
1、经核查，公司第四季度收入大幅增长的原因系宏观环境和物流情况改善
以及公司自 2022 年以来有关销售体系的搭建等原因，具有合理性；
2、公司已经披露了相关内容，并在年报问询函回复中披露 2022 年第四季
度公司营业收入确认情况，包括项目名称、业务模式、结算安排、收入确认时
点、确认金额和确认依据，并已说明符合企业会计准则的相关规定。
2.关于经销收入。年报显示，2022 年经销收入为 20,242.27 万元，同比增长
125.61%；经销模式下毛利率为 61.96%，高于直销模式约 6 个百分点。请你公
司：（1）列示本期前五名经销商的名称、关联关系及合作历史、销售金额、产
品类型、结算模式、期末应收账款及终端对外销售情况，并说明 2020 年以来前
五大经销商变动情况及原因。（2）结合公司产品结构变化、经销渠道拓展情况
等，说明经销收入大幅增长的原因，是否与可比公司存在显著差异。（3）结合
经销模式对应的具体产品、买断式经销占比等，说明经销模式下毛利率高于直
销模式的原因。请年审会计师对以上问题核查并发表明确意见，并说明针对经
销收入执行的审计程序及获取的审计证据，是否已获得充分适当的审计证据。
【回复】
一、公司回复
（一）列示本期前五名经销商的名称、关联关系及合作历史、销售金额、
产品类型、结算模式、期末应收账款及终端对外销售情况，并说明 2020 年以来
前五大经销商变动情况及原因
1、本期前五名经销商的名称、关联关系及合作历史、销售金额、产品类
型、结算模式、期末应收账款及终端对外销售情况
单位：万元
关 终端对外销
2022 年收 2022 年 12
联 合作历 售情况（截
序号 客户名称 入（不含 月 31 日应 产品类型 结算模式
关 史 止 2023 年 5
税） 收账余额
系 月 31 日）
醋酸兰瑞肽、司美
格鲁肽、醋酸西曲 2015 年 到货后
1 经销商 A 7,174.98 1,391.75 瑞克、依替巴肽、 否 开始合 40 天~90 7,174.98
醋酸奥曲肽、利拉 作 天不等
鲁肽等
2022 年
2 经销商 B 1,983.78 2,241.68 依替巴肽注射液 否 开始合 压批结款 829.29
作
2019 年 货到凭发
经销商 C1 1,772.30 1,005.41 氟维司群系列 否 开始合 票三个月 1,772.30
作 内付款
2018 年 货到凭发
3
经销商 C2 47.79 - 氟维司群系列 否 开始合 票 3 个月 47.79
作 内付款
小计 1,820.09 1,005.41 - - - - 1,820.09
2022 年
4 经销商 D 1,535.83 - 依替巴肽注射液 否 开始合 压批结款 1,535.83
作
2022 年
到货后
5 经销商 E 1,311.60 1,362.69 利拉鲁肽 否 开始合 1,311.60
60 天
作
合计 13,826.28 6,001.53 - - - - 12,671.79
2、2020 年以来前五大经销商变动情况及原因
2021 年度，公司前五大经销商情况如下：
单位：万元
2021 年收入 是否为
序号 客户名称 产品类型
（不含税） 关联方
APC200、APC201、APC202、
1 经销商 F 3,164.97 否
APC236、APC239
醋酸兰瑞肽、司美格鲁肽、醋酸西曲
2 经销商 A 2,284.69 瑞克、依替巴肽、醋酸奥曲肽、利拉 否
鲁肽等
经销商 C1 1,475.01 氟维司群系列 否
3 经销商 C2 243.26 氟维司群系列 否
小计 1,718.27 -
4 经销商 G 497.70 注射用胸腺法新 否
5 经销商 H 163.12 注射用胸腺法新 否
合计 7,828.75 - -
2020 年度，公司前五大经销商情况如下：
单位：万元
2020 年收入 是否为
序号 客户名称 产品类型
（不含税） 关联方
醋酸兰瑞肽、司美格鲁肽、醋酸西曲
1 经销商 A 2,491.87 瑞克、依替巴肽、醋酸奥曲肽、利拉 否
鲁肽等
APC200、APC201、APC202、
2 经销商 F 2,292.33 否
APC236、APC239
经销商 C1 1,479.07 氟维司群系列 否
3 经销商 C2 62.68 氟维司群系列 否
小计 1,541.75 -
4 经销商 I 704.98 注射用胸腺法新 否
5 经销商 J 644.09 磷酸奥司他韦 否
合计 7,675.02 - -
公司 2020 年以来前五大经销商变动情况及原因如下：
2022 年度，公司向经销商 A 销售增加主要系兰瑞肽作为公司重点品种，下
游客户产品获批的增加带来需求提升，2022 年该类制剂产品全面投放海外市场，
对原料药的需求激增。同时，因为该产品改良剂型的获批，引发了一些仿制药
企业的研发需求，导致原料药需求上升；2022 年度公司向经销商 B 和经销商 D
收入增长并成为 2022 年度公司前五名经销商，主要系公司目前参与国家药品集
中带量采购的产品依替巴肽注射液，未中标国家带量采购，公司通过经销方式，
对未报量地区或已报量但完成集中采购数量的地区进行推广销售；2022 年度公
司向经销商 E 销售的产品为利拉鲁肽，该客户在 2022 年度成为公司前五名经销
商主要系利拉鲁肽随着原研药终端市场销售的火爆增长，印度、欧美、国内等
仿制药企对于利拉鲁肽原料药订单需求显著提升，带动公司订单增长。
2021 年度，公司前五大经销客户之一经销商 F 向诺泰生物的采购的产品主
要包括 APC200、APC201、APC202、APC236、APC239，采购后仍继续向下游
客户销售，其主要下游终端客户为 MIRATI。终端客户 MIRATI 采购诺泰生物产
品主要用于 Adagrasib 的生产，该产品属于抗肺癌类药物，目前已经处于商业化
阶段。2021 年度，该公司由于自身原因已注销，自经销商 F 注销后，该产品前
期已经完成临床阶段性生产，后因诺泰生物没有介入 Adagrasib 的验证批次生产，
故商业化阶段未开展合作，所以 2022 年度该客户未产生销售收入。但诺泰生物
仍与终端客户 MIRATI 保持沟通，以期未来有合作的机会。
2020 年度和 2021 年度，公司的经销客户经销商 I、经销商 J、经销商 G 以
及经销商 H 在 2022 年度均没有进入前五大经销商，主要系 2022 年度公司向其
他经销客户的产品销售额增加较多导致以上经销客户在 2022 年度销售额占比下
降所致。
综上所述，根据以上 2020 年以来前五大经销商变动情况，公司 2022 年度
经销收入的增长主要系相关产品需求的增长所致，同时部分经销客户由于自身
原因注销或者与公司的合作方式进行调整等原因。
（二）结合公司产品结构变化、经销渠道拓展情况等，说明经销收入大幅
增长的原因，是否与可比公司存在显著差异
1、公司主营业务收入中产品结构变化
单位：万元
2022 年度 2021 年度
项目 增长率
金额 比例 金额 比例
定制类产品业务及技术服务 39,187.88 60.47% -23.27% 51,072.73 79.59%
其中：CDMO 业务 28,821.33 44.48% -6.32% 30,765.42 47.94%
CMO 业务 7,068.95 10.91% -41.45% 12,074.20 18.82%
技术服务与转让业务 3,297.59 5.09% -59.95% 8,233.11 12.83%
自主选择产品 25,615.35 39.53% 95.57% 13,097.83 20.41%
其中：原料药及中间体 17,251.65 26.62% 44.16% 11,967.08 18.65%
制剂 8,363.70 12.91% 639.66% 1,130.75 1.76%
主营业务收入合计 64,803.23 100.00% 0.99% 64,170.57 100.00%
公司 2022 年度自主选择产品增长较为明显，自主选择产品部分采用经销的
业务模式进行销售，导致 2022 年度经销业务大幅增加。
2、经销渠道拓展情况
2022 年度，经销渠道拓展主要体现在自主选择类产品销售渠道的拓展，公
司采取经销渠道拓展措施，向经销商 B、经销商 D 和经销商 I 等客户销售替巴肽
注射液、注射用胸腺法新等产品，带来了制剂销售收入的增长，在原料药方面，
公司加强与经销商 A、经销商 E 等公司的沟通联系，适时抓住机会拓宽经销渠
道。
具体在 2022 年度采取的有关措施如下：
①公司根据现有各产品的治疗领域和渠道特性，在全国各省市寻找和沟通
相关领域和渠道有卓越成功经验经销商，主动寻找在相关产品的发展观和商业
思想上有共同认知的合作对象，合适的情况下发展成战略合作伙伴；
②2022 年度，有关战略合作伙伴在全国各渠道，各省区充分调动一切资源，
为公司产品在准入、推广、铺货、促销活动、患者教育等方面，大力投入，使
公司有关产品能够以最快速度对部分医疗终端和零售终端实现覆盖；
③公司在现有产品的推广和销售过程中也不断给予战略合作伙伴在学术和
销售政策上的大力支持，充分调动公司所属研究院、注册及生产等部门的资源
和能力，在各方面给予合作伙伴以帮助，在销售款的回收方面给予客户较为灵
活同时又是市场通行的结算方式，使客户有充分的资源去做好市场推广与销售
工作。
3、与可比公司存在的差异情况
2022 年度，公司与可比上市公司主营业务收入或营业收入中经销直销模式
占比进行对比的具体情况列示如下：
公司 直销模式占比 经销模式占比
九洲药业 95.13% 4.87%
翰宇药业 14.62% 85.38%
双成药业 10.56% 89.44%
圣诺生物 42.63% 57.37%
可比公司平均占比 40.74% 59.27%
诺泰生物 68.76% 31.24%
注：1、翰宇药业在其年报中披露的业务模式为经销及其他，本次回复将其他统计在直销模
式中；2、双成药业在其年报中披露的业务模式为招商模式及其他模式，本次回复将招商模
式列示在经销模式，将其他模式列示在直销模式；3、圣诺生物在其年报中披露的业务模式
为直销模式、代理商模式、推广商模式、受托加工，本次回复将直销模式及受托加工列示
在直销模式，将代理商模式及推广商模式列示为经销模式；
注 2：圣诺生物、九洲药业、诺泰生物系主营业务收入，翰宇药业、双成药业系营业收入。
可比上市公司主营业务收入或营业收入中经销直销模式占比差异较大，与
各公司具体的业务品种，外销比例、采取的信用政策等各个因素有关。公司定
制类产品基本采用直销模式。自主选择产品部分采用经销的业务模式进行销售，
2021 年以前，公司多肽原料药及中间体产品关联的下游制剂主要处于研发或注
册申报阶段，尚未实现大规模的商业化销售，2022 年度，公司一方面以原料药
为抓手，积极推进特色品种的原料药-制剂一体化工作，导致制剂类产品收入增
长较快；另一方面，公司积极开展经销渠道拓展方面的工作，从而导致 2022 年
度经销收入为 20,242.27 万元，同比增长 125.61%。
（三）结合经销模式对应的具体产品、买断式经销占比等，说明经销模式
下毛利率高于直销模式的原因
经销模式下公司具体产品结构如下所示：
单位：万元
2022 年度 2021 年度
项目 增长率
金额 比例 金额 比例
定制类产品业务及技术服务 858.63 4.24% -74.49% 3,366.08 37.52%
其中：CDMO 业务 858.63 4.24% -73.89% 3,288.77 36.65%
CMO 业务 - - -100.00% 71.20 0.79%
技术服务与转让业务 - - -100.00% 6.11 0.07%
自主选择产品 19,383.64 95.76% 245.75% 5,606.18 62.48%
其中：原料药及中间体 11,245.97 55.56% 151.28% 4,475.43 49.88%
制剂 8,137.67 40.20% 619.67% 1,130.75 12.60%
经销收入合计 20,242.27 100.00% 125.61% 8,972.26 100.00%
2022 年度，公司经销模式下的收入均为买断式经销。2022 年度由于自主选
择产品销售额增长了 95.57%，详见本题回复“（二）结合公司产品结构变化、
经销渠道拓展情况等，说明经销收入大幅增长的原因，是否与可比公司存在显
著差异”之“1、公司主营业务收入中产品结构变化”。经销模式下自主选择产
品的销售额增长了 245.75%，其中经销模式下制剂类产品的销售额由 2021 年度
的 1,130.75 万元增长至 2022 年度的 8,137.67 万元。从制剂产品种类来看，公司
2021 年度制剂销售为注射用胸腺法新，2022 年度新增了依替巴肽注射液及磷酸
奥司他韦胶囊，带来了制剂销售收入的增长。
制剂销售中集中采购及非集中采购收入列示如下：
单位：万元
2022 年度 2021 年度
项目 增长率
金额 比例 金额 比例
集中采购制剂收入 1,176.22 14.45% 4.92% 1,121.02 99.14%
非集中采购制剂收入 6,961.45 85.55% 71386.60% 9.74 0.86%
经销收入合计 8,137.67 100.00% 619.67% 1,130.75 100.00%
2022 年度公司集中采购制剂收入为注射用胸腺法新和磷酸奥司他韦胶囊产
品销售，非集中采购制剂收入为公司注射用胸腺法新、依替巴肽注射液及磷酸
奥司他韦胶囊产品销售。
2022 年度，公司经销模式的毛利率为 61.96%，经销模式对应的具体产品主
要为公司生产的自主选择产品，其中原料药及中间体主要涉及：醋酸兰瑞肽、
司美格鲁肽、醋酸西曲瑞克、依替巴肽、醋酸奥曲肽、利拉鲁肽、氟维司群系
列等；制剂类产品主要涉及：依替巴肽注射液、注射用胸腺法新、磷酸奥司他
韦胶囊等。公司原料药及中间体业务与可比上市公司双成药业多肽类产品为可
比业务；2022 年度，双成药业多肽类产品的毛利率为 61.98%，而公司原料药及
中间体的毛利率为 65.57%，比较后差异较小。公司制剂类业务与可比上市公司
翰宇药业、圣诺生物的制剂业务为可比业务；2022 年度，翰宇药业制剂类业务
毛利率为 84.37%，圣诺生物制剂类业务毛利率为 89.22%，而公司制剂业务的毛
利率为 52.07%，2022 年度，公司制剂业务的毛利率低于可比上市公司制剂类业
务的毛利率原因系公司制剂产品种类与可比公司存在较大差异。
直销模式对应的具体产品主要为子公司杭州澳赛诺的 CDMO 业务。与可比
上市公司中凯莱英的类似，2022 年度凯莱英的销售模式均为直销模式，2022 年
度，公司直销模式的毛利率为 55.71%，凯莱英的商业化阶段 CDMO 解决方案收
入的毛利率为 50.54%，公司的 CDMO 业务中部分客户处于研发申报阶段，尚未
商业化，研发阶段对产品定制的不连续性导致公司部分产品供货的不连续性。
公司 CDMO 业务的可持续性是基于公司的强大合成能力不断为客户的新的研发
产品解决难题，所以毛利率较高。
公司的经销产品主要是原料药及中间体、制剂类产品，直销产品主要系定
制类的 CDMO 等产品，通过以上与同行业上市公司类似产品的对比发现，经销
模式下的自主类产品的毛利率高于直销模式下定制类产品的毛利率符合具体业
务的行业惯例，所以 2022 年度，公司经销模式下毛利率高于直销模式具有合理
性，与可比公司的对应产品不存在显著差异。
二、持续督导机构核查及意见
（一）核查过程
1、检查 2022 年经销客户明细表；
2、检查 2022 年末经销客户前五名的应收账款，对相应经销客户执行函证
程序或替代测试；对相应的经销客户检查期后收款或终端外销售情况；
3、对财务总监和董事会秘书进行访谈，了解前五名经销商的名称、关联关
系及合作历史、销售金额、产品类型、结算模式期末应收账款及终端对外销售
情况；
4、对财务总监进行访谈，了解 2020 年以来前五大经销商变动情况及原因；
5、对公司销售副总进行访谈，了解公司产品结构变化、经销渠道拓展情况
等；
6、对公开资料进行检索，分析公司经销收入和可比公司的差异情况及原因；
7、对公开资料进行检索并结合有关行业销售情况，分析公司 2022 年经销
模式下毛利率高于直销模式的原因。
（二）核查意见
1、经核查，公司已列示报告期内，前五名经销商的名称、关联关系及合作
历史、销售金额、产品类型、结算模式、期末应收账款及终端对外销售情况，
并逐个分析 2020 年以来前五大经销商变动情况，得知公司 2022 年度经销收入
的增长主要系相关产品需求的增长所致，同时部分经销客户由于自身原因注销
或者与公司的合作方式进行调整等原因；
2、经核查，2022 年度，公司采取多种举措，开展有关经销渠道的拓展工作，
2022 年度自主选择产品增长较为明显，自主选择产品部分采用经销的业务模式
进行销售，导致 2022 年度经销业务大幅增加；
3、2022 年度，公司经销模式下的收入均为买断式经销；结合有关产品的行
业情况，通过逐项分析并与可比公司对比，得出经销模式下的自主类产品的毛
利率高于直销模式下定制类产品的毛利率符合具体业务的行业情况，所以 2022
年度，公司经销模式下毛利率高于直销模式具有合理性，与可比公司的对应产
品，不存在显著差异。
3.关于销售费用。年报显示，报告期内公司销售费用合计 3,496.58 万元，
同比增加 177.80%，其中，佣金及市场推广费为 2,254.10 万元，同比增加
316.71%；公司销售人员为 22 人，较 2021 年增加 7 人。请你公司：（1）结合业
务结构变化、销售模式变化、主要产品推广需求、市场推广活动形式等，说明
报告期内销售费用大幅增加的合理性、与营业收入变化的匹配性。（2）结合公
司佣金政策、市场推广活动情况等，补充披露报告期内佣金与市场推广费的具
体构成、对应金额、支付对象，是否涉及关联方往来。（3）结合销售人员数量
变化，说明销售费用增长幅度与人员变化是否匹配。
【回复】
一、公司回复
（一）结合业务结构变化、销售模式变化、主要产品推广需求、市场推广
活动形式等，说明报告期内销售费用大幅增加的合理性、与营业收入变化的匹
配性
1、销售费用占比分析
单位：万元
2022 年度 2021 年度
项目 增长率
金额 比例 金额 比例
佣金及市场推广费 2,254.10 64.47% 316.71% 540.93 42.98%
工资薪酬 704.35 20.14% 59.79% 440.78 35.02%
广告宣传费 37.79 1.08% -56.00% 85.89 6.82%
样品费 60.15 1.72% 250.38% 17.17 1.36%
股份支付 2.28 0.07% -66.67% 6.84 0.54%
业务招待费 102.61 2.93% 228.25% 31.26 2.48%
其他 335.30 9.59% 146.93% 135.78 10.79%
合计 3,496.58 100.00% 177.80% 1,258.66 100.00%
公司 2022 年度销售费用增长较快，主要系佣金及市场推广费、工资薪酬增
长较多所致。
2、2022 年度公司主营业务中业务结构的变化
2021 年度和 2022 年度，公司的主营业务收入可分为定制类产品及技术服务
收入、自主选择产品收入，具体构成如下：
单位：万元、%
2022 年度 2021 年度
项目
金额 比例 金额 比例
定制类产品及技术服务 39,187.88 60.47 51,072.73 79.59
自主选择产品 25,615.35 39.53 13,097.83 20.41
合计 64,803.23 100.00 64,170.57 100.00
由上表，公司 2022 年度自主选择产品收入增加较多，占比较 2021 年度有
所提高。从自主选择产品在 2021 年度和 2022 年度构成情况来看，具体如下：
单位：万元、%
2022 年度 2021 年度
项目
金额 比例 金额 比例
原料药及中间体 17,251.65 67.35 11,967.08 91.37
制剂 8,363.70 32.65 1,130.75 8.63
合计 25,615.35 100.00 13,097.83 100.00
由上表，公司 2022 年度原料药及中间体、制剂两类自主选择产品的金额均
较 2021 年度有所增加，2022 年度，公司制剂类产品占比有所提高，随着制剂类
产品收入的增加，市场推广费也相应的增加。
2、2022 年度公司销售模式变化
2022 年度销售模式未发生变化，定制类产品及技术服务以直销为主，自主
选择产品采用直销与经销相结合的方式进行销售。
对于自主选择的原料药及中间体，印度、美国、欧洲等海外市场的制剂厂
商是公司的重要目标客户，公司在自主进行客户拓展的同时，也借助个别熟悉
海外市场且具有一定客户资源的经销商进行市场拓展。对于自主选择的制剂，
公司主要通过经销商进行销售，重点利用具有较强市场营销能力和渠道资源的
经销商进行市场拓展。
销售费用中的市场推广费主要系公司为推广制剂类产品与合作推广商合作，
由合作推广商协助公司进行制剂类产品在在终端和渠道的推广，推广的方式主
要为市场调研报告、终端拜访、PPT 文件制作及文献资料收集和准备、科室会、
日常拜访等，相关的市场推广费由公司承担。制剂经销商主要指符合国家法规
要求的医药配送商业企业，例如国药、上药、片仔癀等企业。销售费用中的市
场推广费与公司的经销商无关，公司不存在为经销商承担费用的情况。
3、主要产品推广需求、市场推广活动形式
2022 年度，公司主要产品存在推广需求的为制剂类产品，随着公司制剂类
产品收入的增加，佣金及市场推广费也相应的增加。
市场推广活动形式包括终端拜访、宣讲用 PPT 文件制作及文献资料收集、
出具市场调研报告、深入科室面对面日常拜访和推广等。
4、报告期内销售费用大幅增加的合理性、与营业收入变化的匹配性
2022 年度，公司销售费用大幅增加的原因如下：
①公司销售渠道的建设导致销售人员的增加导致销售费用中的工资薪酬有
所增加，2022 年以来，公司新增加多名 BD 人员，均具有丰富的 BD 经验和客户
资源，公司现已形成覆盖美国、欧洲、中国的 BD 组织体系，逐步开展系统化、
模块化的市场拓展。一方面，系统化的改善公司客户结构，积极开发全球大型
制药公司的业务，并与国内优秀的制药公司开展战略合作，筛选评估创新项目，
挖掘潜在的项目机会；另一方面强化公司 BD、研发、生产的内部沟通协调，加
强项目信息的筛查与管理，完善销售激励机制，争取更多新的客户订单。
②2022 年度，公司加强了自主选择产品中制剂的业务推广活动，导致市场
推广费增长较多。2021 年度公司制剂类产品主要为集中采购类产品的销售，因
公司制剂业务刚起步，故 2021 年度的市场推广费用很少；考虑到面对制剂终端
客户的销售经验较少，终端销售网络不完善，2022 年度公司为了促进制剂类产
品的销售，公司与合作推广商签订服务协议，由合作推广商负责对我司相关制
剂产品进行推广，从而产生产品需求。2022 年度在合作推广商的协助下，公司
制剂类产品销售有了较大的增长。
综上，2022 年度，公司销售费用大幅增加具有合理性，与营业收入的变化
相匹配。
（二）结合公司佣金政策、市场推广活动情况等，补充披露报告期内佣金
与市场推广费的具体构成、对应金额、支付对象，是否涉及关联方往来
公司的佣金主要系针对于国外经销商的促销费用，公司与国外经销商签订
了经销协议，并约定了相关的佣金比例。公司支付佣金的代理商主要为海外市
场代理，公司的佣金政策时通常会考虑海外市场商业惯例、代理商发挥的作用、
终端客户资质、回款历史、能否建立长期合作关系等因素，与不同代理商协商
佣金比例或金额。公司会在与代理商的合同中约定佣金率，或根据与客户的预
计销售规模在合同中明确佣金金额。
市场推广活动主要系公司为推广制剂类产品与合作推广商合作，由合作推
广商协助公司进行制剂类产品的推广。2022 年度，公司主要的佣金与市场推广
费合计 2,254.10 万元，具体明细如下所示：
单位：万元
类 是否关联
金额 支付对方 服务主题
别 方
代理商 A
161.07 否
代理商 B
31.52 否
佣
佣金
金 代理商 C
25.06 否
代理商 D
18.73 否
推广商 E
410.81 否
推广商 F
351.36 否
推广商 G 市场调研
110.00 报告、终端拜 否
合 访、PPT 文件
推广商 H
作推广 140.00 制作及文献资 否
商 料收集、科室
推广商 I
88.00 会、日常拜访 否
等
推广商 J
90.00 否
推广商 K
105.73 否
类 是否关联
金额 支付对方 服务主题
别 方
推广商 L
100.00 否
推广商 M
39.14 否
推广商 N
32.36 否
咨 国外原料
询服务 377.58 咨询服务商 O 药市场前期拓 否
费 展的调研服务
其
172.75 - - -
他零星
合
2,254.10 - - -
计
（三）结合销售人员数量变化，说明销售费用增长幅度与人员变化是否匹
配
单位：人、万元
项目 2022 年度 2021 年度 增减比例
销售人员数量 22 15 46.67%
销售人员薪酬 704.35 440.78 59.80%
人均薪酬 32.02 29.39 8.95%
销售费用 3,496.58 1,258.66 177.80%
2022 年销售人员数量为 22 人，同比增加 7 人，主要系公司 2022 年度大力
扩展 BD 团队，新增负责日韩、欧洲、美国区域 BD 人员各一人，中国区域 BD
人员 2 人，及一名分管原料药销售业务的公司副总经理李小华。2022 年度销售
人员工资薪酬总额为 704.35 万元，同比增长 59.80%，销售人员人均薪酬增长
8.95%。
综上，销售费用中的工资薪酬增幅与销售人数、人均工资的增长基本匹配。
二、持续督导机构核查及意见
（一）核查过程
1、检查 2022 年度销售费用明细表；分析主营业务中业务结构的变化与销
售费用增加的原因；
2、访谈公司董秘、财务总监及有关人员 2022 年度公司销售模式和主要产
品推广需求、市场推广活动形式，了解 2022 年度公司销售费用大幅增加的原因；
3、访谈公司财务总监、制剂类产品销售总监公司佣金政策、市场推广活动
情况；
4、检查公司 2022 年花名册，了解销售人员数量变化，分析销售费用增长
幅度与人员变化关系。
（二）核查意见
1、经核查，报告期内销售费用大幅增加与业务结构变化相关，2022 年度，
公司制剂类产品占比有所提高，随着制剂类产品收入的增加，市场推广费也相
应的增加。公司主要产品的销售模式未发生变化，报告期内销售费用大幅增加
具有合理性、与营业收入变化相匹配；
2、公司已经披露了相关内容，并在年报中披露报告期内佣金与市场推广费
的具体构成、对应金额、支付对象和不涉及关联方往来的说明。
3、经核查，报告期内，销售费用中的工资薪酬增幅与销售人数、人均工资
的增长基本匹配。
二、研发活动
4.关于研发投入资本化。年报显示，公司 2022 年研发投入资本化金额共计
2,830.09 万元，同比增长 398.72%，占研发投入的 28.95%，主要系注射用比伐
泸定、奥美沙坦酯氨氯地平片、磷酸奥司他韦干混悬剂和布立西坦片进入资本
化阶段。请你公司：（1）结合布立西坦片的市场规模、竞争情况等，补充披露
公司外购布立西坦片的必要性、交易价格、定价依据、交易对方和主要权利义
务分配情况，并披露布立西坦片研发投入资本化的具体明细，说明是否符合公
司资本化会计政策。（2）分产品列示累计研发投入资本化金额、资本化投入的
具体构成，分析相关产品已资本化金额占累计研发投入的比例的合理性，是否
与同行业公司相近产品存在显著差异。
【回复】
一、公司回复
（一）结合布立西坦片的市场规模、竞争情况等，补充披露公司外购布立
西坦片的必要性、交易价格、定价依据、交易对方和主要权利义务分配情况，
并披露布立西坦片研发投入资本化的具体明细，说明是否符合公司资本化会计
政策
1、布立西坦片的市场规模和竞争情况
布立西坦为 UCB（优时比）公司研发的一种抗癫痫药物，是 UCB 继第二代
抗癫痫药左乙拉西坦后，推出的第三代抗癫痫药。目前，布立西坦片尚未在国
内上市，根据 IMS 数据，布立西坦片自 2016 年 1 月首次批准上市后，销售额逐
年增长，2020 年全球销售额约 4.10 亿美元，2021 年全年约 5.30 亿美元。
截至本回复报告披露日，布立西坦片尚未在国内上市。目前除原研厂家正
在申报进口注册外，还有浙江和泽医药科技股份有限公司（以下简称“和泽医
药”）和江西青峰药业有限公司（以下简称“江西青峰”）2 家仿制申报，截至
公司与和泽医药开展合作洽谈时，和泽医药和江西青峰均已完成 BE，三期临床
均尚未开展。
2、公司外购布立西坦片的必要性、交易价格、定价依据、交易对方和主
要权利义务分配情况，布立西坦片研发投入资本化的具体明细，说明是否符合
公司资本化会计政策
①外购布立西坦片的必要性
鉴于目前国内市场包括原研在内均尚未批准，和泽医药产品的开发进度有
望能获得首仿或至少第一梯队获批的情况，经充分协商，公司达成合作开发的
协议，由诺泰生物出资购买其临床批件，并按比例投资后续的临床试验，有望
优先抢占市场，获得未来该产品的较为广阔的市场收益。
②交易价格、定价依据、交易对方
根据合作开发协议，布立西坦片临床批件作价 2500 万元，公司出资 1750 万
元，占项目 70%权益，和泽医药占项目 30%权益。定价依据系公司内部专业研
发人员根据市场调研情况与交易对方充分沟通后商定。
③主要权利义务分配情况
和泽医药负责项目所有的研究工作直至取得药品注册证书及原料药的市场
化供应和制剂的商业化生产，公司享有同等条件下优先购买和泽医药权益的权
利，并在获得药品注册证书后进行持有人转移。双方按照权益比例承担协议的
相关费用。本交易不涉及关联交易。
④布立西坦片研发投入资本化的具体明细，说明是否符合公司资本化会计
政策
布立西坦片研发投入资本化的具体明细为外购的药物临床试验批件，金额
为 1,981.13 万元。
公司内部研究开发项目的支出分为研究阶段支出和开发阶段支出。对于需
要进行临床试验或生物等效性试验的项目，将开始至取得药物临床试验批件或
完成生物等效性试验与临床试验平台备案期间确认为研究阶段，将取得药物临
床试验批件或完成生物等效性试验与临床试验平台备案后至取得生产批件期间
确认为开发阶段；对于无需进行临床试验或生物等效性试验的项目，将开始至
取得药品注册受理通知书期间确认为研究阶段，将取得药品注册受理通知书后
至取得生产批件期间确认为开发阶段。
布立西坦片已获得药物临床试验批件，符合公司资本化会计政策。
（二）分产品列示累计研发投入资本化金额、资本化投入的具体构成，分
析相关产品已资本化金额占累计研发投入的比例的合理性，与同行业公司相近
产品存在的差异情况
1、分产品列示累计研发投入资本化金额、资本化投入的具体构成
2022 年度，公司 2022 年研发投入 9,777.32 万元，其中资本化金额 2,830.09
万元，费用化金额为 6,947.24 万元，期末已进入资本化阶段的研发项目进展情
况如下：
单位：万元
2022年 2022年 累计研 累计资 研发投入
项目名称 费用化 资本化 发投入 本化金 资本化比 期末研发进度
金额 金额 金额 额 例（%）
注射用比伐
- 561.48 1,446.41 586.06 40.52 药品注册受理通知书
芦定
奥美沙坦酯 完成生物等效性试验与
- 145.66 952.57 524.26 55.04
氨氯地平片 临床试验平台备案
磷酸奥司他
101.52 231.02 733.12 231.02 31.51 药品注册受理通知书
韦干混悬剂
布立西坦片 - 1,981.13 1,981.13 1,981.13 100.00 取得药物临床试验批件
上述产品资本化投入的具体构成如下所示：
单位：万元
奥美沙坦酯 磷酸奥司他
资本化构成 注射用比伐芦定 布立西坦片
氨氯地平片 韦干混悬剂
职工薪酬 84.31 105.49 7.53 -
研发领料 425.36 3.32 8.42 -
折旧与无形资产摊销费用 30.13 2.94 0.01 -
技术服务费 24.26 388.68 214.36 1,981.13
股份支付 - 2.70 - -
其他费用 22.01 21.12 0.69 -
合计 586.06 524.26 231.02 1,981.13
注：布立西坦片资本化投入金额含公司外购临床试验批件出资 1,650.94 万元（不含税）及
临床研究首付款人民币 330.19 万元（不含税）
公司研发资本化投入的构成主要为符合公司资本化时点后发生的技术服务
费、研发领料及职工薪酬。
2、分析相关产品已资本化金额占累计研发投入的比例的合理性
公司内部研究开发项目的支出分为研究阶段支出和开发阶段支出。对于需
要进行临床试验或生物等效性试验的项目，将开始至取得药物临床试验批件或
完成生物等效性试验与临床试验平台备案期间确认为研究阶段，将取得药物临
床试验批件或完成生物等效性试验与临床试验平台备案后至取得生产批件期间
确认为开发阶段；对于无需进行临床试验或生物等效性试验的项目，将开始至
取得药品注册受理通知书期间确认为研究阶段，将取得药品注册受理通知书后
至取得生产批件期间确认为开发阶段。
公司研发支出资本化时点与同行业上市公司对比情况如下:
公司名称 资本化开始时点
需要进行临床试验（或 BE 试验，即人体生物等效性试验）的项目，将
开始至取得临床试验批件（或 BE 备案号）期间确认为研究阶段，将取得临
床试验批件（或 BE 备案号）后至取得生产批件期间确认为开发阶段；无需
翰宇药业
进行临床试验（或 BE 试验）的项目，将开始至取得药品注册申请受理通知
书期间确认为研究阶段，将取得药品注册申请受理通知书后至取得生产批件
期间确认为开发阶段。
研究阶段：公司内部研究开发项目研究阶段系指公司药品技术获取国家
药品监督管局核发临床批件前的阶段；对无需获得临床批件的药品研究开发
项目，将项目开始至完成工艺交接的期间确认为研究阶段。开发阶段：公司
双成药业 内部研究开发项目开发阶段系指公司药品技术获取国家药品监督管理局核发
临床批件后开始进行临床实验、获取生产批件前的阶段；对无需获得临床批
件的药品研究开发项目，将项目完成工艺交接后至取得生产批件的期间确认
为开发阶段
公司对于研发支出资本化时点与同行业上市公司翰宇药业、双成药业相似，
符合行业惯例和公司实际情况。近年来公司加大研发投入，2022 年度自主研发
产品注射用比伐芦定及磷酸奥司他韦干混悬剂处于注册申报阶段，布立西坦片
处于 BE 阶段，符合研发投入资本化条件，公司将该三个产品的研发投入进行资
本化，使得本年研发资本化的比例有所提高。公司严格按照研发项目的进度和
相关的会计政策进行研发投入核算，符合会计制度的相关规定，相关产品已资
本化金额占累计研发投入的比例具有合理性。
3、与同行业公司相近产品存在的差异情况
通过公开资料查询，公司 2022 年度主要已进入资本化阶段的研发项目与同
行业公司相近产品对比如下：
布立西坦片与同行业公司相近产品存在的差异情况：华润双鹤 2022 年度研
发项目左乙拉西坦缓释片主要用于成人及 4 岁以上儿童癫痫患者部分性发作(伴
或不伴继发性全面性发作)的治疗，属于与公司在研项目布立西坦片的相近产品，
根据华润双鹤 2022 年年度报告，左乙拉西坦缓释片 2022 年申报受理，药审中
心在审评审批中，2022 年研发投入金额 604.15 万元，研发投入资本化金额
506.73 万元，研发投入资本化占比 84%。
注射用比伐芦定与同行业公司相近产品存在的差异情况：双成药业 2019 年
比伐芦定原料药及制剂获得国内药品注册批件并在美国专利挑战成功，将比伐
芦定原料药及制剂项目结转至无形资产，确认无形资产为 2,326.18 万元，未披
露该项目的具体资本化占比，但在 2019 年度报告中披露了当年度的确认的开发
支出金额占当期研究开发项目支出总额的比例为 73.69%。
综上，结合公司研发支出资本化时点与同行业上市公司对比情况，相关产
品的资本化处理与同行业公司相近产品不存在显著差异，相关产品资本化金额
占枌计研发投入的比例的具有合理性，符合公司资本化会计政策。
二、持续督导机构核查及意见
（一）核查过程
1、了解与研发支出相关的关键内部控制，评价这些控制的设计，确定其是
否得到执行，并测试相关内部控制的运行有效性；
2、获取并查阅公司研发项目的立项报告，了解报告期内各研发项目投入情
况、研发进展、成果等；
3、结合公司研发部门组织结构及研发项目人员分工情况分析相关标准是否
合理；获取研发人员工资表、工时记录表，对研发人员薪酬进行复算，并查看
期后是否均已支付；
4、核实公司研发支出与生产成本、销售费用、研发费用等其他成本费用是
否存在混同的可能性，并评价公司采取的相关控制措施的有效性；
5、访谈公司研发中心及财务部门相关人员，了解公司对研发立项、研发过
程、研发评价等的管理；
6、了解研发支出具体审批程序、范围和标准，并抽样检查审批程序执行情
况；
7、获取研发支出分项目明细表，与账面进行核对，抽样检查研发支出核算
依据；
8、通过公开资料查询，将公司研发支出资本化时点与同行业上市公司对比
分析，将公司 2022 年度主要已进入资本化阶段的研发项目与同行业公司相近产
品对比。
（二）核查意见
1、布立西坦片已获得药物临床试验批件，符合公司资本化会计政策；
2、公司严格按照研发项目的进度和相关的会计政策进行研发投入核算，符
合会计制度的相关规定，相关产品已资本化金额占累计研发投入的比例具有合
理性；
3、结合公司研发支出资本化时点与同行业上市公司对比情况，相关产品的
资本化处理与同行业公司相近产品不存在显著差异。
三、主要会计科目
5.关于存货。年报显示，报告期末公司存货账面余额为 36,380.43 万元，同
比增加 28.97%。报告期内，计提存货跌价准备 2,626.04 万元，同比增加 81.39%；
转回存货跌价准备 737.11 万元，占 2021 年末存货跌价准备的 33.23%。请你公
司：（1）分产品列示存货跌价准备的计提情况、计提依据，与以前年度相比是
否存在较大差异。（2）结合公司存货变化幅度、库龄结构、产品售价变化等情
况，说明公司在综合毛利率上升情况下计提大额存货跌价准备的原因。（3）补
充披露跌价准备转回或转销所涉的存货类别、转回原因，并结合转回与计提时
的依据、测算等差异，说明前期存货跌价准备的计提是否审慎。
【回复】
回复：
一、公司回复
（一）分产品列示存货跌价准备的计提情况、计提依据，与以前年度相比
是否存在较大差异
2022 年度，公司存货跌价准备的计提情况如下：
单位：万元、%
2022.12.31
项目
账面余额 跌价准备 账面价值 占比
原材料 5,004.55 515.78 4,488.77 13.88
劳务成本 120.86 - 120.86 0.37
产成品 24,506.58 3,131.99 21,374.59 66.08
在产品 6,748.44 384.29 6,364.15 19.67
合计 36,380.43 4,032.06 32,348.37 100.00
公司存货跌价准备计提的政策为：在产品、库存商品和用于出售的材料等
直接用于出售的商品存货，在正常生产经营过程中，以该存货的估计售价减去
估计的销售费用和相关税费后的金额，确定其可变现净值；需要经过加工的材
料存货，在正常生产经营过程中，以所生产的产成品的估计售价减去至完工时
估计将要发生的成本、估计的销售费用和相关税费后的金额，确定其可变现净
值；为执行销售合同或者劳务合同而持有的存货，其可变现净值以合同价格为
基础计算，若持有存货的数量多于销售合同订购数量的，超出部分的存货的可
变现净值以一般销售价格为基础计算。
期末按照单个存货项目计提存货跌价准备；但对于数量繁多、单价较低的
存货，按照存货类别计提存货跌价准备；与在同一地区生产和销售的产品系列
相关、具有相同或类似最终用途或目的，且难以与其他项目分开计量的存货，
则合并计提存货跌价准备。
除有明确证据表明资产负债表日市场价格异常外，存货项目的可变现净值
以资产负债表日市场价格为基础确定。
报告期内，公司的存货跌价准备计提标准、计提依据未发生变化，存货跌
价准备的会计政策保持了一致，与以前年度没有较大差异。
（二）结合公司存货变化幅度、库龄结构、产品售价变化等情况，说明公
司在综合毛利率上升情况下计提大额存货跌价准备的原因
1、最近三年，公司存货变化幅度
报告期内，公司存货变化幅度情况如下：
单位：万元、%
2022年度 2021年度 2020年度
项目 增长率 增长率
金额 比例 金额 比例 金额 比例
原材料 5,004.55 13.76 8.20% 4,625.40 16.94 3.62% 4,463.83 22.40
劳务成本 120.86 0.33 -92.92% 1,707.65 6.26 103.94% 837.33 4.20
产成品 24,506.58 67.36 57.45% 15,564.31 57.01 43.03% 10,881.79 54.60
在产品 6,748.44 18.55 24.92% 5,402.23 19.79 44.15% 3,747.52 18.80
合计 36,380.43 100.00 33.26% 27,299.59 100.00 36.97% 19,930.48 100.00
最近三年，公司存货增加主要系产成品的金额增加所致。产成品的金额增
加主要原因有：①公司产成品品种较多、产业链较长，部分产品生产周期较长，
客户的订货周期和海外物流运输时间较长导致公司部分产品备货较多、备货期
较长；②2022 年三季度前，受到宏观环境和物流受阻等因素的影响部分产品发
货有所延迟，导致公司 2022 年第四季度部分外销 CDMO 产品尚未及时发货。
2、存货库龄结构、产品售价变化与存货跌价准备的计提情况
最近三年，存货的库龄结构列示如下：
单位：万元
库龄 2022年底 2021年底 2020年底
一年以内 25,458.45 22,096.13 15,988.29
一至二年 6,808.93 2,530.30 2,645.99
二至三年 1,810.57 1,655.77 654.38
三年以上 2,302.49 1,017.39 641.81
合计 36,380.43 27,299.59 19,930.48
2022 年末存货项目的可变现净值以资产负债表日市场价格为基础，并综合
考虑存货的库龄、在手订单等情况确定。根据公司存货跌价准备计提的政策，
2022 年度，公司计提存货跌价准备的主要存货如下表所示：
单位:万元
类别 产品名称 金额
APC172 219.15
APC290 101.44
APC037 101.39
定制类 APC230 94.46
APC226 48.71
其他 708.62
小计 1,273.77
磷酸奥司他韦系列 483.79
利拉鲁肽 157.58
比伐芦定 110.61
自主类
注射用胸腺法新 55.73
其他 544.56
小计 1,352.27
合计 2,626.04
公司定制类业务的产品均为非标类产品，公司在报告期内的定制类产品及
技术服务业务部分倾向于承接处于研发申报阶段、尚未商业化的产品，由于创
新药研发进程具有不确定性，客户为确保研发进度不受影响，一般会要求供应
商提前备货，同时兼顾国际物流时间的安排，公司部分 CDMO 产品需要提前 6-
9 个月组织备货，导致期末公司存货账面余额呈上升趋势，随着公司经营规模的
扩大，报告期末此部分存货金额有所增加。出于谨慎性原则，公司对这部分存
货计提了存货减值损失。
公司自主类产品，主要是比伐芦定、磷酸奥司他韦、利拉鲁肽等库存结存
较多，期末公司根据可变现净值以资产负债表日市场价格为基础并综合考虑其
他因素后计提存货减值损失。
（三）补充披露跌价准备转回或转销所涉的存货类别、转回原因，并结合
转回与计提时的依据、测算等差异，说明前期存货跌价准备的计提是否审慎
2022 年度跌价准备转回或转销金额为 737.11 万元，均为前期确认了存货跌
价准备的存货于本期销售，与之对应的存货跌价准备随之转销。存货跌价准备
转销明细如下：
单位：万元
存货类别 2022年度转销金额
原材料 170.23
产成品 561.15
在产品 5.73
合计 737.11
公司的存货跌价准备计提标准、计提依据从未发生变化，存货跌价准备的
会计政策保持了一致，与以前年度没有较大差异。在按照可变现净值测算的基
础下，综合考虑存货的库龄、在手订单、市场销售信息等基础信息，对于库龄
较长的没有在手订单的存货进行单项确认存货跌价准备。前期存货跌价准备的
计提是谨慎且一贯的。
二、持续督导机构核查及意见
（一）核查过程
1、获取了公司存货明细表及存货跌价准备计提明细，对公司财务人员进行
了访谈，对公司存货跌价准备的变动原因进行分析；
2、获取了公司存货库龄明细，查阅了同行业上市公司的存货跌价准备政策
及计提情况，并与公司进行核对；
3、获取了公司关于原材料备货标准、生产周期及销售周期的说明，对公司
存货各项目的库存水平合理性进行分析；
4、查阅了公司存货盘点制度，及报告期内存货盘点记录；
5、对公司财务人员、仓库人员、销售人员等进行访谈，了解公司存货变化
幅度、库龄结构、产品售价变化。
（二）核查意见
1、报告期内，公司的存货跌价准备计提标准、计提依据未发生变化，存货
跌价准备的会计政策保持了一致，与以前年度没有较大差异；
2、最近三年，公司存货增加主要系产成品的金额增加所致，结合公司存货
变化幅度、库龄结构、产品售价变化等情况，公司在综合毛利率上升情况下计
提大额存货跌价准备原因合理；
3、前期存货跌价准备的计提是谨慎且一贯的。
6.关 于 在 建 工 程 和 固 定 资 产 。 年 报 显 示 ，2022 年 末 在 建 工 程 余 额 为
15,558.85 万元，同比增长 416.58%；本期转固金额 8,041.93 万元；固定资产余
额为 80,712.64 万元，占公司总资产比例为 32%。请你公司：（1）结合在建工程
项目的进度、预计转固时间及尚需投入的金额，分项目说明在建工程增长的原
因，是否存在未及时结转固定资产的情形。（2）补充披露公司近三年固定资产
周转率的变化情况，是否与同行业可比公司存在明显差异，如是，补充说明差
异形成原因。
【回复】
一、公司回复
（一）结合在建工程项目的进度、预计转固时间及尚需投入的金额，分项
目说明在建工程增长的原因，是否存在未及时结转固定资产的情形
截至本回复报告披露日，公司 2022 年末正在实施的在建工程的预计项目进
度、预计转固时间及尚需投入的金额情况如下：
1、杭州澳赛诺新厂区二期工程
立项时间：2021 年 3 月/2022 年 3 月（共两个生产车间先后立项备案）
预计转固时间：2024 年 6 月
预计尚需投入的金额：3,600 万元
项目内容与产能规划：一个车间的生产规模为年产医药中间体 4 吨，新增
地上建筑面积 4015.3 平方米；另一车间在一期 825 吨医药中间体产能基础上，
按照 GMP 要求设计，扩建生产厂房一栋，新增 RTO 设施一套，建成后将新增
159.35 吨 GMP 级医药中间体及原料药产能，新增建筑面积 5352.86 平方米。
2、诺泰多肽研发中心
立项时间：2021 年 10 月
预计转固时间：2023 年 3 月
预计尚需投入的金额：1,400 万元
项目内容：本项目主要建设内容为一座占地面积 1535.9 平方米的多层研发
中心，同时已购置国内外先进大小研发设备及仪器 200 余台，并配套建设满足
研发所需要的仓储、公用工程、安全环保及消防等设施。研发中心功能区的设
置包括多肽原料药工艺研究室、多肽高端制剂研究室、质量检测及研究室、注
册申报室以及科技情报室等。研发中心将建立以海归博士为核心的研发团队，
负责公司多肽药物及高端制剂的研发运营，不断提升公司的多肽药物创新能力，
同时增强公司药物质量检测能力，提高质量水平。截至本回复报告披露日，该
项目已结项，相关信息披露情况详见公司于 2023 年 5 月 23 日在上海证券交易所
网站披露的《关于首次公开发行股票部分募投项目结项并将节余募集资金用于
新建项目及永久补充流动资金的公告》（公告编号：2023-033）。
3、106 多肽原料药车间技改项目
立项时间：2022 年 6 月
预计转固时间：2023 年 10 月
预计尚需投入的金额：23,000 万元
项目内容与产能规划：项目建成后，106 车间将拥有 8 条多肽原料药生产线，
新增生产线可以满足公司重点品种利拉鲁肽、司美格鲁肽、艾博韦泰等大规模
生产，单产品满负荷产能可以提高到 400Kg/年；随着生产规模的扩大，公司多
个多肽原料药品种将具备明显的成本优势，为公司未来拓展原料药市场以及多
肽制剂市场奠定基础。新生产线建成后，可以将现有产能不足的产品生产线转
移至新生产线，产品供应周期将大大缩短；多肽新项目的开发可以同时多品种
推进，公司制剂研发的品种不会因产线不足影响研发进度。二期工程将完全按
照国际标准建造，以提高自动化、降低人为风险、提高环境保护为导向，为与
国内外大型药企的合作创造更多机会。
4、中华药港项目
立项时间：2021 年 1 月
预计转固时间：2023 年 9 月
预计尚需投入的金额：9,000 万元
项目内容与产能规划：建设符合 FDA/EMA 标准的 2 个自动化口服固体制
剂车间、2 个自动化注射剂车间和配套公用工程、仓库、质检、办公，项目分期
完成：项目 I 期将建成 1 个自动化口服固体制剂车间及配套公用工程、质检、仓
储、办公，可年产片剂 10 亿片、硬胶囊剂 10 亿粒、干混悬剂(瓶装)1000 万瓶、
颗粒剂 1500 万袋。
5、诺澳实验室工程
立项时间：2022 年 2 月
预计转固时间：2023 年 7 月
预计尚需投入的金额：5,500 万元
项目内容与产能规划：主要包括研发实验室、中试生产线建设、GMP 生产
车间建设阶段的投入。其中研发实验室及中试车间用于简单前期开发及寡核苷
酸 CDMO 项目，GMP 车间用于寡核苷酸的规模化生产。公司计划分二期实施，
第一期用于研发实验室及中试生产线建设；第二期用于 GMP 生产车间建设。
综上，公司 2022 年末正在实施的在建工程不存在未及时结转固定资产的情
形。
（二）补充披露公司近三年固定资产周转率的变化情况，是否与同行业可
比公司存在明显差异，如是，补充说明差异形成原因
公司近三年固定资产周转率的变化情况如下所示：
单位：次
项目 2022年度 2021年度 2020年度
固定资产周转率 0.89 1.02 1.16
注：以上数据来源于同花顺 iFinD
公司 2022 年度加大了对于固定资产的投入，营业收入的增长速度尚未达到
固定资产投资的增速，导致公司固定资产周转率下降。
公司生产经营中主营业务收入占比较高的 CDMO、CMO、原料药和制剂业
务均为生产型业务，而公司拥有江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司和全资
子公司杭州澳赛诺生物科技有限公司两大生产基地，其中江苏诺泰澳赛诺生物
制药股份有限公司主要从事多肽及小分子化药原料药、制剂以及少量医药中间
体的生产，杭州澳赛诺生物科技有限公司主要从事小分子化药高级医药中间体
的生产。
从事多肽及小分子化药原料药、制剂以及少量医药中间体的生产业务的江
苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司与同行业可比公司的固定资产周转率对比
情况如下：
单位：次
可比公司 2022年度 2021年度 2020年度
翰宇药业 0.46 0.71 0.93
双成药业 0.57 0.62 0.48
圣诺生物 2.07 2.45 2.90
同行业平均数 1.03 1.26 1.44
诺泰生物母公司 0.93 1.07 0.80
注：以上数据来源于同花顺 iFinD
从上表可知：江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司的固定资产周转率小
于同行业公司圣诺生物，高于翰宇药业、双成药业。母公司与同行业可比公司
固定资产周转率平均数较为接近。
从事小分子化药高级医药中间体的生产杭州澳赛诺生物科技有限公司与同
行业可比公司的固定资产周转率对比情况如下：
单位：次
可比公司 2022年度 2021年度 2020年度
凯莱英 3.50 2.46 2.24
博腾股份 3.64 2.00 1.59
九洲药业 2.44 1.94 1.33
同行业平均数 3.19 2.13 1.72
澳赛诺 1.06 1.02 1.88
注：以上数据来源于同花顺 iFinD
澳赛诺 2020 年度的固定资产周转率与同行业接近，2021 年度及 2022 年度
小于同行业公司，差异的原因主要有：
①澳赛诺 2020 年度新厂区一期工程转固金额较大，同时澳赛诺公司 2021 年
度、2022 年度营业收入有所下降，导致澳赛诺 2021 年度、2022 年度固定资产周
转率出现了较大的下滑。
②凯莱英、博腾股份、九洲药业的业务规模远大于澳赛诺，相关业务也较
为成熟，可比公司的 2021 年度及 2022 年度营业收入增长较快，导致固定资产
周转率有所上升。
综上所述，澳赛诺的固定资产周转率小于同行业上市公司平均值具有合理
性。
二、持续督导机构核查及意见
（一）核查过程
1、获取了公司在建工程明细，对公司在建工程实际情况进行了查看；对公
司管理人员进行了访谈，了解在建工程项目目前进度及业务规划；
2、了解与在建工程相关的关键内部控制，评价这些控制的设计，确定其是
否得到执行，并测试相关内部控制的运行有效性；
3、访谈公司资产管理及财务部门相关人员，了解公司对资产管理、资产验
收等的管理；
4、了解长期资产具体审批程序、范围和标准，并抽样检查审批程序执行情
况；
5、检查了在建工程立项文件、采购合同、发票、付款单据及转固依据等资
料。
（二）核查意见
1、结合在建工程项目的进度、预计转固时间及尚需投入的金额，在建工程
增长的原因合理，不存在未及时结转固定资产的情形；
2、公司固定资产周转率的变化情况与同行业可比公司不存在明显差异。
7.关于短期借款。年报显示，2022 年末公司短期借款 31,872.51 万元，同比
增长 312.46%；货币资金及交易性金融资产余额合计为 44,297.85 万元。请你公
司：（1）结合经营计划、业务模式、现金流收支等测算资金需求，说明短期借
款大幅增加的原因，与资金需求是否匹配，货币资金是否存在质押、冻结或其
他潜在的限制性安排。（2）结合现有货币资金、借款期限安排、经营性现金流、
运营资金周转计划等，说明公司是否存在流动性风险。
【回复】
一、公司回复
（一）结合经营计划、业务模式、现金流收支等测算资金需求，说明短期
借款大幅增加的原因，与资金需求是否匹配，货币资金是否存在质押、冻结或
其他潜在的限制性安排
1、结合经营计划、业务模式、现金流收支等测算资金需求，说明短期借
款大幅增加的原因，与资金需求是否匹配
公司目前的经营计划和业务模式的重点在于保持公司在多肽类药物和小分
子化药方面的优势，同时倾向于在 CDMO 业务及寡核苷酸业务等方面进行持续
的研发投入和资本性投入。随着公司近年来营业收入的稳步提升，考虑到公司
未来将新增营运资金需求、已审议投资项目需求以及公司日常经营活动需要预
留一部分资金等因素，公司仍存在 38,574.53 万元的资金缺口，具体测算过程如
下：
项目 计算公式 金额（万元）
货币资金余额及交易性金融资产余额 ① 44,297.85
其中：IPO 募投项目存放的专项资金、
② 27,655.73
票据保证金及其他保证金等受限资金
可自由支配资金 ③=①-② 16,642.12
未来三年预计自身经营利润积累带来的
④ 45,266.22
资金流入净额
最低现金保有量 ⑤ 38,398.60
已审议的投资项目资金需求 ⑥ 7,000.00
未来三年新增营运资金需求 ⑦ 12,711.76
偿还银行短期借款资金需求 ⑧ 31,872.51
未来三年预计现金分红所需资金 ⑨ 10,500.00
总体资金需求各项目合计 ⑩=⑤+⑥+⑦+⑧+⑨ 100,482.87
总体资金缺口 =⑩-③-④ 38,574.53
注：以上资金需求，未考虑问题 6 涉及的自有资金在建工程尚需投入金额。
截至 2022 年 12 月 31 日，公司货币资金余额为 39,996.47 万元，交易性金融
资产余额为 4,301.38 万元，剔除 IPO 募投项目存放的专项资金 23,931.12 万元、
票据保证金及其他保证金等受限资金 3,724.61 万元，公司可自由支配的货币资
金为 16,642.12 万元，与上表测算的资金缺口存在一定的差距，2022 年度，公司
管理层适当的增加短期借款金额，其主要用于支付货款、日常经营等，与资金
需求相匹配。
2、货币资金是否存在质押、冻结或其他潜在的限制性安排
截止 2022 年 12 月 31 日，所有权或使用权受到限制的货币资金为 3,724.61
万元，均列示在其他货币资金，为公司开具的银行承兑汇票及其他保证金。
（二）结合现有货币资金、借款期限安排、经营性现金流、运营资金周转
计划等，说明公司是否存在流动性风险
截至 2022 年 12 月 31 日，公司货币资金余额为 39,996.47 万元，交易性金融
资产余额为 4,301.38 万元，剔除 IPO 募投项目存放的专项资金 23,931.12 万元、
票据保证金及其他保证金等受限资金 3,724.61 万元，公司可自由支配的货币资
金为 16,642.12 万元。
截至 2022 年 12 月 31 日，公司借款期限均为一年以内。
未来三年，公司预测的经营性现金流、运营资金周转计划具体各项目的测
算过程如下：
1、未来三年预计自身经营利润积累带来的资金流入净额
2020 年度至 2022 年度，公司属于母公司股东的净利润情况如下：
单位：万元
项目 2022 年度 2021 年度 2020 年度
归属于母公司股东的净利润 12,910.66 11,538.84 12,344.16
平均增长率 11.89% -6.52% 153.94%
在考虑结合预测期资金流入净额时，公司以未来三年作为预测期，在不考
虑新募投项目给公司带来收益的情况下，谨慎的将过去三个会计年度归属于母
公司股东的净利润平均增长率作为参考预测依据。
根据 2020 年度至 2022 年度归属于母公司股东的净利润平均增长率情况，
综合考虑公司内外部因素，选取 8%作为未来三年归属于母公司股东的净利润增
长率进行预测，经测算，未来三年（2023 年度-2025 年度）预计自身经营利润积
累带来的资金流入净额为 45,266.22 万元。
2、最低现金保有量
最低现金保有量系公司为维持其日常营运所需要的最低货币资金，根据最
低现金保有量=年付现成本总额÷货币资金周转次数计算。货币资金周转次数
（即“现金周转率”）主要受净营业周期（即“现金周转期”）影响，净营业
周期系外购承担付款义务，到收回因销售商品或提供劳务而产生应收款项的周
期，故净营业周期主要受到存货周转期、应收款项周转期及应付款项周转期的
影响。净营业周期的长短是决定公司现金需要量的重要因素，较短的净营业周
期通常表明公司维持现有业务所需货币资金较少。
根据公司 2022 年财务数据测算，公司在现行运营规模下日常经营需要保有
的最低货币资金为 38,398.60 万元，具体测算过程如下：
单位：万元
项目 计算公式 金额（万元）
最低现金保有量 ①=②÷③ 38,398.60
2022 年度付现成本总额 ②=④+⑤-⑥ 43,390.42
2022 年度营业成本 ④ 27,632.16
2022 年度期间费用总额 ⑤ 26,226.28
2022 年度非付现成本总额 ⑥ 10,468.02
货币资金周转次数（现金周转率） ③=360÷⑦ 1.13
现金周转期（天） ⑦=⑧+⑨-⑩ 319.98
存货周转期（天） ⑧ 414.82
应收款项周转期（天） ⑨ 120.19
应付款项周转期（天） ⑩ 215.03
注 1：期间费用包括销售费用、管理费用、研发费用以及财务费用；
注 2：非付现成本总额包括当期固定资产折旧、无形资产摊销以及长期待摊费用摊销；
注 3：存货周转期=360/存货周转率；
注 4：应收款项周转期=360*（平均应收账款账面余额+平均应收票据账面余额+平均应收款
项融资账面余额+平均预付款项账面余额）/营业收入；
注 5：应付款项周转期=360*（平均应付账款账面余额+平均应付票据账面余额+平均合同负
债账面余额+平均预收款项账面余额）/营业成本。
3、已审议的投资项目资金需求
公司于 2022 年 6 月 10 日召开第三届董事会第二次会议，审议通过了《关于
对外投资产业基金的议案》。公司拟与广发信德投资管理有限公司（以下简称
“广发信德”）、苏州岚湖股权投资基金管理有限公司（以下简称“苏州岚湖”）
以及其他投资者共同出资设立广发信德岚湖二期（苏州）健康产业创业投资合
伙企业（有限合伙）（以下简称“广发信德岚湖二期”）。其中，广发信德、苏
州岚湖作为基金普通合伙人及基金管理人，公司及其他各方合格投资者为有限
合伙人。公司作为有限合伙人的认缴出资额为 10,000.00 万元，2022 年 7 月 21
日，公司已完成 3,000.00 万元的出资。截至本回复报告披露日，公司尚需完成
7,000.00 万元出资。
4、未来三年新增营运资金需求
公司补充流动资金规模估算是依据公司未来流动资金需求量确定，即根据
公司最近三年流动资金的实际占用情况以及各项经营性流动资产和经营性流动
负债占营业收入的比重，以估算的 2023-2025 年营业收入为基础，按照销售百分
比法对构成公司日常生产经营所需要的流动资金进行估算，进而预测公司未来
生产经营对流动资金的需求量。2020 至 2022 年，公司三年复合增长率为 7.19%，
由于现实的原因，公司 2022 年 1-9 月营业收入受到影响，2022 年全年的营业收
入增长未达预期，随着内外部环境的改善以及产能的逐步提高，未来营业收入
增长率会有一定的提高，故选取 10%作为未来三年营业收入增长率进行预测，
测算如下：
单位：万元
2022 年度 2023 年度 2024 年度
2025 年度/2025
项目 /2021 年 12 月 占比 /2023 年 12 月 /2024 年 12 月
年 12 月 31 日
31 日 31 日 31 日
营业收入 65,129.17 - 71,642.09 78,806.30 86,686.93
经营性流动资产（A） 60,829.89 93.40% 66,912.88 73,604.17 80,964.58
应收票据 582.46 0.89% 640.71 704.78 775.25
应收账款 24,546.53 37.69% 27,001.18 29,701.30 32,671.43
应收款项融资 - - - - -
存货 32,348.37 49.67% 35,583.21 39,141.53 43,055.68
预付账款 1,350.63 2.07% 1,485.69 1,634.26 1,797.69
其他流动资产 2,001.90 3.07% 2,202.09 2,422.30 2,664.53
经营性流动负债（B） 22,425.77 34.43% 24,668.35 27,135.18 29,848.70
应付票据 5,820.49 8.94% 6,402.54 7,042.79 7,747.07
应付账款 11,073.58 17.00% 12,180.94 13,399.03 14,738.93
预收账款与合同负
685.44 1.05% 753.98 829.38 912.32
债
其他流动负债 584 0.90% 642.40 706.64 777.30
应付职工薪酬 3,226.93 4.95% 3,549.62 3,904.59 4,295.04
应交税费 1,035.33 1.59% 1,138.86 1,252.75 1,378.02
经营性营运资金（C）
38,404.12 58.97% 42,244.53 46,468.99 51,115.88
=（A）-（B）
每年新增营运资金缺口 3,840.41 4,224.45 4,646.90
2022-2024 年需要补充的营运资金总额 12,711.76
根据上表测算结果，公司未来三年新增营运资金需求为 12,711.76 万元。
5、偿还银行短期借款资金需求
截至 2022 年 12 月 31 日，公司短期借款余额为 31,872.51 万元，假设未来三
年内银行借款到期需要进行偿还，测算公司未来三年预计需要偿还银行短期借
款资金金额为 31,872.51 万元。
6、未来三年预计现金分红所需资金
公司 2021 年现金分红金额为 3,197.76 万元，公司 2022 年拟实施的现金分红
金额为 4,263.68 万元；假设公司未来三年分红全部为现金分红，分红金额年均
为 3,500.00 万元，测算公司未来三年预计现金分红金额为 10,500.00 万元。
7、公司拟发行可转换公司债券和向银行申请综合授信额度用以补充流动
资金缺口
公司拟发行的可转换公司债券中拟使用募集资金补充流动资金项目金额为
6,001.74 万元。
公司 2023 年拟计划向银行申请总额不超过 11 亿元(含)人民币的综合授信额
度(敞口额度)，截止 2023 年 3 月 31 日，公司已获批的银行综合授信额度为 9.35
亿元，公司已提取的银行借款为 4.19 亿，尚有大额的授信额度尚未使用；公司
近 3 年的经营性现金流较好，2020-2022 年度的经营性现金流分别为 14,138.13 万
元、18,074.62 万元、2,929.21 万元。
8、公司不存在流动性风险
综上，未来公司会采取多种措施应对资金需求，包括不限于利用各种债权
和股权融资工具、向银行争取更多的信用借款额度，加快经营中应收账款的回
收效率等，公司融资能力良好，公司现金流可以满足日常经营需求及偿还到期
负债，所以，公司不存在流动性风险。
二、持续督导机构核查及意见
（一）核查过程
1、了解和评价与资金管理相关的关键财务报告内部控制的设计和运行有效
性；
2、获取并检查公司征信报告、借款合同、抵押合同、质押合同及授信协议；
3、获取管理层未来三年新增营运资金需求及已审议的投资项目资金需求等，
并予以测算；
4、对公司银行账户进行函证，包括年末零余额账户，并关注资金使用受限
情况；
5、对公司财务人员、管理层相关人员等进行访谈，了解工时资金管理及未
来资金需求等。
（二）核查意见
1、2022 年度，公司管理层适当的增加短期借款金额，其主要用于支付货款、
日常经营等，与资金需求相匹配；截止 2022 年 12 月 31 日，所有权或使用权受
到限制的货币资金为 3,724.61 万，均列示在其他货币资金，为公司开具的银行
承兑汇票及其他保证金；
2、公司融资能力良好，公司现金流可以满足日常经营需求及偿还到期负债，
所以，公司不存在流动性风险。
四、其他
8.关于对外担保。年报显示，公司对杭州新博思生物医药有限公司（以下
简称新博思）存在 2,000 万元的对外担保，担保到期日为 2023 年 3 月 21 日，目
前已履行完毕。请你公司：补充披露该担保的具体情况，包括但不限于新博思
其他股东是否提供同比例担保、对应内部决策程序、相关信息披露情况等，并
说明公司未按照前期披露的“公司对新博思的担保义务将会在 2022 年 9 月 21
日前解除”如期解除该担保的原因。
【回复】
一、公司回复
（一）担保的具体情况
1、该担保对应内部决策程序和相关信息披露情况
2022 年 3 月 18 日，公司召开了第二届董事会第二十五次会议及第二届监事
会第十八次会议，审议通过了《关于公司为子公司提供担保的议案》。根据日常
经营需要，2022 年度公司拟为澳赛诺、医药技术公司、新博思三家子公司提供
总额不超过 20,000 万元人民币的担保，包括但不限于信用担保、抵押担保和质
押担保，其中为新博思提供的担保额度为 3,000 万元。
相关信息披露情况详见公司于 2022 年 3 月 22 日在上海证券交易所网站披露
的《关于公司为子公司提供担保的公告》（公告编号：2022-007）。
2、新博思其他股东提供同比例担保的情况
2022 年 3 月 22 日，公司及新博思另一股东宁波鼎弘企业管理合伙企业(有
限合伙)与杭州联合农村商业银行股份有限公司签署了《最高额保证函》，共同
为新博思在 2022 年 3 月 22 日至 2023 年 3 月 21 日期间提供最高融资限额 2,000
万元的全额担保。相对应的，新博思于 2022 年 3 月 22 日与杭州联合农村商业银
行股份有限公司签署了合计 2,000 万元的借款合同，借款额度的期限为 2022 年
3 月 22 日至 2022 年 9 月 21 日六个月。
（二）公司未按照前期披露的“公司对新博思的担保义务将会在 2022 年 9
月 21 日前解除”如期解除该担保的原因
公司未按照前期披露的如期解除该担保的原因系出于资金周转考虑，基于
原《最高额保证函》未到期的情况下，新博思于 2022 年 9 月 20 日与杭州联合农
村商业银行股份有限公司续签了前述合计 2,000 万元的借款合同，借款期限为
2022 年 9 月 20 日至 2023 年 3 月 19 日。公司于 2022 年 9 月末向新博思确认借款
归还事宜，获知前述续借事项后，公司敦促新博思尽快完成续借款的归还。新
博思于 2022 年 12 月 27 日归还了续借款，公司对新博思的担保解除。
二、持续督导机构核查及意见
（一）核查过程
1、查看有关董事会、监事会文件及相关议案；
2、查看有关公告文件；
3、查看有关《最高额保证函》及借款合同；
4、查看有关借款归还的凭证。
（二）核查意见
公司对杭州新博思生物医药有限公司 2,000 万元的对外担保履行了内部决策
程序和并对外进行了相关信息披露，公司及新博思另一股东宁波鼎弘企业管理
合伙企业(有限合伙)与杭州联合农村商业银行股份有限公司签署了《最高额保
证函》，共同为新博思在 2022 年 3 月 22 日至 2023 年 3 月 21 日期间提供最高融
资限额 2,000 万元的全额担保；在借款到期后，因为新博思利用原《最高额保证
函》续借贷款，导致公司未按照前期披露的“公司对新博思的担保义务将会在
2022 年 9 月 21 日前解除”。新博思于 2022 年 12 月 27 日归还了续借款，公司对
新博思的担保解除，未损害公司利益。
9.关于人员变动。年报显示，报告期内公司共计 3 名高级管理人员离职，
包含原董事会秘书及原财务总监；共计 4 名核心技术人员离职。同时，研发人
员由 183 人下降为 169 人，生产人员由 672 人下降至 560 人，管理人员由 36 人
增长至 158 人。请你公司：（1）补充披露研发人员减少的原因，是否与研发费
用变化相匹配，并结合核心技术人员离职情况，说明对公司日常经营、技术研
发、核心竞争力的具体影响。（2）补充披露报告期内生产人员明显减少、管理
人员大幅增加的原因。（3）充分说明董监高变动对公司治理、内部控制有效性、
信息披露管理的具体影响。如有重大不利影响，请进行针对性风险提示。
【回复】
一、公司回复
（一）研发人员减少的原因，是否与研发费用变化相匹配，并结合核心技
术人员离职情况，说明对公司日常经营、技术研发、核心竞争力的具体影响
一方面，2022 年 6 月新博思股权剥离后，归属于新博思的 70 余个研发人员
不再纳入公司研发人员统计范围；另一方面，公司研发资源倾向 CDMO 业务及
寡核苷酸业务等，现有业务模块研发人员 2022 年实际净增 50 余人。综上，2022
年度研发人员数量相比 2021 年减少 14 人。2022 年，公司引进更多高素质研发
人员，研发人员硕博占比从 21%提升至 24%，因此研发人员平均薪酬同比有所
提升，整体与研发费用变化相匹配。
报告期内，公司认定的 12 名核心技术人员中有 4 名因个人原因或公司业务
剥离原因先后离职，详见公司分别于 2022 年 2 月 22 日、6 月 30 日、8 月 30 日
披露的《关于核心技术人员离职的公告》（公告编号：2022-003）、《关于核心技
术人员变动的公告》（公告编号：2022-038）、《关于核心技术人员离职的公告》
（公告编号 2022-048），相关人员离职对公司日常经营、技术研发、核心竞争力
的具体影响说明如下：
1、丁建圣先生参与的研发任务已交接给新博思制药研发中心高级主任研究
员周一波负责。周一波，浙江工业大学制药工程本科，曾在上海有机所从事研
发工作 2 年，曾任浙江启明药业研发总监职位。目前，公司已取得磷酸奥司他
韦胶囊的药品注册证书，奥美沙坦酯氨氯地平片亦已在 CDE 审评当中，丁建圣
先生的离职不会对原有项目的研发进程产生不利影响。
2、王万青先生、朱伟英女士的离职系公司剥离新博思股权造成。新博思原
主要承接公司小分子化药制剂的研发工作，新博思股权转让后，对于公司在研
的小分子化药的制剂研发，大部分小分子化药制剂的研发由公司自行完成，少
部分特殊剂型的制剂研发，公司通过委托研发的方式进行。
3、张建兴先生在任职期间主要负责公司 EHS 体系建设及管理工作，现该
部分工作已交接给澳赛诺 EHS 总监顾玉辉负责，顾玉辉曾在阿克苏诺贝尔工业
涂料事业部担任亚太区安全健康环保经理职位，曾在欧莱雅（中国）研发中心
担任 EHS 高级经理职位。张建兴先生的离职不会对公司生产经营产生重大不利
影响。
综上所述，以上核心技术人员离职系公司正常人员变动或公司业务板块调
整导致，对公司日常经营、技术研发、核心竞争力不存在重大不利影响。
（二）报告期内生产人员明显减少、管理人员大幅增加的原因
公司连云港工厂 2021 年 12 月管理人员划分口径不包含 QA 部、EHS 部、仓
储部、人力资源部、工程项目部，2021 年管理人员数共 11 人。2022 年根据公司
专业结构及职能职级重新划分，将 EHS 部、QA 部、采购部、仓储部、工程项
目部、人力资源部、审计部、政策事务部、综合管理部、总经理室等行政服务
类及部分生产技术类岗位纳入管理人员统计口径中。因此 2022 年底连云港工厂
管理人员数 108 人，涉及调整人数约 97 人。
建德工厂 2021 年管理人员数 13 人。2022 年公司专业结构及职能职级重新
划分，将各部门科长、各车间主任及副主任等均纳入到中层管理人员中，专业
结构人员类别调整为管理人员，管理人员增加至 38 人，包括两名新招聘的管理
人员。
综上，因管理人员划分口径发生变化，截至 2022 年底，管理人员数量同比
有较大幅度增加。
（三）董监高变动对公司治理、内部控制有效性、信息披露管理的具体影
响
报告期内，公司原副总经理罗金文、原董事会秘书郭婷、原财务总监徐东
海的离职均系其个人原因。公司在上述高级管理人员提出离职后，立即进行合
适人选的遴选，并按照相关法律法规以及《公司章程》的规定履行相应的选聘
程序和信息披露义务。同时对于拟选聘的高级管理人员候选人，公司与其就当
前的情况进行沟通说明，以便于其对公司业务经营情况等进行充分了解，从而
结合其在各自专业领域具有的丰富经验及较强的专业素质，能够更好地进行履
职。2023 年 2 月 6 日，公司召开了第三届董事会第八次会议，审议通过了《关
于聘任财务总监的议案》及《关于聘任董事会秘书的议案》，同意聘任丁伟先生
为公司财务总监，周骅女士为公司董事会秘书，详见公司于 2023 年 2 月 7 日在
上海证券交易所网站披露的《关于聘任高级管理人员的公告》（公告编号：
2023-003）。2023 年 3 月，公司新招聘陈贵斌博士担任研究院副院长，分管注册
申报部。陈博士毕业于天津大学生物化工专业，拥有多年生物医药相关行业的
工作经历，熟悉了解国家药品监督管理局药品审评中心及美国食品药品管理局
相关法规和指导原则，具有非常丰富的注册申报相关工作经验。
公司已经建立较为完善的内控管理制度，并通过修订完善管理制度、梳理
优化审批流程、加强合规培训学习等措施，持续不断提升公司经营管理以及内
部控制水平。中天运会计师事务所（特殊普通合伙）对公司 2022 年内部控制有
效性出具了审计报告，认为公司于 2022 年 12 月 31 日按照《企业内部控制基本
规范》和相关规定在所有重大方面保持了有效的财务报告内部控制，详见公司
于 2023 年 4 月 22 日在上海证券交易所网站披露的《江苏诺泰澳赛诺生物制药股
份有限公司 2022 年度内部控制审计报告》（中天运[2023]控字第 90019 号）。
综上所述，以上高级管理人员变动属于正常人员变动，对公司治理、内部
控制有效性、信息披露管理的不存在重大不利影响。
二、持续督导机构核查及意见
（一）核查过程
1、查看公司有关人员的花名册，了解有关人员变动、人员学历及薪酬情况；
2、查看公司有关公告情况；
3、访谈公司财务总监和董事会秘书，了解有关人员变动情况；
4、查看有关《内部控制审计报告》；
5、查看有关董事会文件及相关议案。
（二）核查意见
1、因为新博思剥离以及新的主营业务研发领域的拓展双重因素的叠加，导
致报告期内，公司研发人员减少，因为研发人员总体的学历和研发素质的提升
导致研发人员平均薪酬同比有所提升，整体与研发费用变化相匹配。报告期内，
因个人原因或公司业务剥离的原因，有 4 名核心技术人员先后离职，经过妥善
的工作安排和交接，核心技术人员离职对公司日常经营、技术研发、核心竞争
力不存在重大不利影响。
2、主要因管理人员划分口径发生变化，导致报告期内生产人员明显减少、
管理人员大幅增加。
3、报告期内，公司原副总经理罗金文、原董事会秘书郭婷、原财务总监徐
东海的离职均系其个人原因，结合报告期内，公司有关制度修订和执行情况，
同时中天运会计师对公司 2022 年内部控制有效性出具了审计报告，以上高级管
理人员变动对 2022 年度的公司治理、内部控制有效性、信息披露管理不存在重
大不利影响。
特此公告。
江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司董事会
2023 年 6 月 7 日
