证券代码：688076          证券简称：诺泰生物        公告编号：2023-061



         江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司
 关于自愿披露奥美沙坦酯氨氯地平片获得药品注册
                              证书的公告
    本公司董事会及全体董事保证公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或
者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。



    江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国
家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的奥美沙坦酯氨氯地平
片的《药品注册证书》（证书编号：2023S01191），现将相关情况公告如下：

    一、《药品注册证书》的主要内容

    药品名称：奥美沙坦酯氨氯地平片

    剂型：片剂

    规格：每片含奥美沙坦酯 20mg 和苯磺酸氨氯地平(按氨氯地平计)5mg

    申请事项：药品注册（境内生产）

    注册分类：化学药品 4 类

    药品有效期：24 个月

    包装规格：7 片/板×1 板/盒

    上市许可持有人：江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司

    生产企业：江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司

    药品批准文号：国药准字 H20233968

    药品批准文号有效期：至 2028 年 07 月 24 日

    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品
符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、
标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求
方可生产销售。请持续关注国内外药监部门（包括 FDA、EMA 等）对沙坦类药

品可能存在的致突变类杂质研究进展，及时对新发现的杂质进行风险评估，并根
据研究结果制定合理的控制策略。

    二、药品相关情况

    奥美沙坦酯氨氯地平片用于治疗原发性高血压。本固定剂量复方适用于单用
奥美沙坦酯或单用氨氯地平治疗血压控制效果不佳的成人患者。

    三、对公司的影响及风险提示

    奥美沙坦酯氨氯地平片是公司获批的又一制剂产品，进一步丰富了公司自主
研发的制剂产品线，标志着公司具备在国内市场销售该产品的资格。但该产品具
体销售情况可能会受到市场环境、销售拓展等诸多因素影响，对公司短期内经营
业绩的影响尚存在不确定性。

    敬请广大投资者理性投资，审慎决策，注意投资风险。

    特此公告。



                             江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司董事会

                                                       2023 年 7 月 28 日