证券代码：688180          证券简称：君实生物        公告编号：临 2023-049


             上海君实生物医药科技股份有限公司
自愿披露关于 senaparib 用于晚期卵巢癌全人群一线维持
            治疗的新药上市申请获得受理的公告

     本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。



      近日，上海君实生物医药科技股份有限公司（以下简称“公司”）与上海瑛
  派药业有限公司（以下简称“上海瑛派”）共同投资的上海君派英实药业有限公
  司（以下简称“君派英实”）收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》，
  聚腺苷二磷酸核糖聚合酶（以下简称“PARP”）抑制剂 senaparib（产品代号：
  JS109/IMP4297）的新药上市申请已获得受理，用于国际妇产科联盟（以下简称
  “FIGO”）III-IV 期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者对一线含铂化
  疗达到完全或部分缓解后的维持治疗。由于药品的研发周期长、审批环节多，容
  易受到一些不确定性因素的影响，本次新药上市申请能否获得批准存在不确定性，
  敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。现将相关情况公告如下：
      一、药品基本情况
      药品名称：IMP4297 胶囊
      申请事项：境内生产药品注册上市许可
      受理号：CXHS2300073
      申请人：上海君派英实药业有限公司
      审批结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，
  决定予以受理。
      二、药品的其他相关情况
      君派英实成立于 2020 年 9 月，由公司和南京英派药业有限公司全资子公司
  上海瑛派各拥有 50%的股权，合资公司拥有新型靶向抗癌药 senaparib 在中国大
  陆及香港、澳门特别行政区的研发和商业化权益。senaparib 是一款 PARP 抑制
剂，获得“十三五”国家重大新药创制专项的立项支持并顺利完成验收。2022 年
8 月，senaparib 和替莫唑胺的固定剂量组合胶囊用于治疗患有小细胞肺癌的成年
患者获得美国食品药品监督管理局颁发孤儿药资格认定。
    卵巢癌是最常见的致死性女性生殖道恶性肿瘤之一。根据 GLOBOCAN 2020
数据，全球卵巢癌的年新发病例数约 31 万，每年死亡病例数约 21 万。由于卵巢
癌早期症状隐匿且非特异，约 80%的患者确诊时已为晚期， 年生存率仅有 40%。
尽管卵巢癌经过初始含铂化疗后可以得到缓解，但大多数患者都不可避免地面临
复发。近年来，PARP 抑制剂正在改变卵巢癌的治疗格局，其维持治疗可延长一
线含铂化疗后的缓解时间，延缓复发。
    本次新药上市申请主要基于 FLAMES 研究（NCT04169997），该研究是一
项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的 III 期临床研究，旨在评价一线含铂化疗
达到完全缓解（CR）或部分缓解（PR）后 senaparib 单药维持治疗 FIGO III-IV 期
卵巢癌患者的有效性和安全性。FLAMES 研究的期中分析结果表明，senaparib 可
显著延长晚期卵巢癌患者的无进展生存期（PFS），且不论患者的乳腺癌易感基
因（BRCA）表达如何，患者均可获益。
    三、风险提示
    由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及
产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因
素的影响，本次新药上市申请能否获得批准存在不确定性。敬请广大投资者谨慎
决策，注意防范投资风险。
    公司将积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情
况履行信息披露义务。有关公司信息以公司指定披露媒体《中国证券报》《上海
证券报》《证券时报》以及上海证券交易所网站刊登的公告为准。


    特此公告。


                                       上海君实生物医药科技股份有限公司
                                                                    董事会
                                                         2023 年 8 月 26 日