证券代码：688185               证券简称：康希诺      公告编号：2023-037



                            康希诺生物股份公司
关于吸附无细胞百（组分）白破联合疫苗（6岁及以上人群
             用）获得药物临床试验批准通知书的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。




    康希诺生物股份公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局
核准签发的关于吸附无细胞百（组分）白破联合疫苗（6岁及以上人群用）（以
下简称“青少年及成人用Tdcp”）的《药物临床试验批准通知书》。具体情况如
下：

       一、通知书基本情况

    产品名称：吸附无细胞百（组分）白破联合疫苗（6 岁及以上人群用）

    注册分类：预防用生物制品 2.2 类

    申请事项：境内生产药品注册临床试验

    申请人：康希诺生物股份公司

    通知书编号：2023LP01147

    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理
法》及有关规定，经审查，青少年及成人用 Tdcp 临床试验申请符合药品注册的
有关要求，同意在 6 周岁及以上人群开展用于预防百日咳、白喉、破伤风的相关
临床试验。

       二、产品相关情况

    该款疫苗适用于 6 岁及以上人群，为青少年及成人的百白破加强疫苗，主要
发达国家已将该疫苗纳入常规的疫苗接种计划，但国内并无获批的青少年及成人
用百白破加强疫苗，该产品若成功上市，将填补国内市场空白。目前国内在售的
共纯化百白破疫苗的制造过程使用百日咳抗原共纯化的工艺。青少年及成人用
Tdcp 为组分百白破疫苗，每种百日咳抗原可以单独纯化，以确定的比例配制，
从而可以确保产品质量批间一致性，使产品的质量更加稳定。

    三、风险提示

    疫苗研发是一项复杂严谨的科学活动，难度大、周期长，在上市销售前需要
申请临床试验、进行临床试验、申请药品注册上市许可、产品批签发。公司青少
年及成人用 Tdcp 获得《药物临床试验批准通知书》后，尚需按国家药品注册的
相关规定和要求开展临床试验，待临床试验完成后尚需按规定程序进行上市许可
注册申报。临床试验进程和结果及产品上市进度具有不确定性，公司信息以公司
指定披露媒体以及上海证券交易所网站刊登的公告为准。敬请广大投资者谨慎决
策，注意投资风险。

    特此公告。



                                             康希诺生物股份公司董事会

                                                      2023 年 6 月 26 日