证券代码：688185              证券简称：康希诺        公告编号：2023-038



                         康希诺生物股份公司
关于ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（CRM197载体）
 获得在7~59周岁人群中开展临床试验的批准通知书的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。




    康希诺生物股份公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局
核准签发的关于ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（CRM197载体）（以下
简称“MCV4”）在7~59周岁人群中开展临床试验的《药物临床试验批准通知书》。
具体情况如下：

    一、通知书基本情况

    注册分类：预防用生物制品 3.2 类

    申请人：康希诺生物股份公司

    通知书编号：2023LP01198

    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理
法》及有关规定，经审查，ACYW135 群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（CRM197 载
体）符合药品注册的有关要求，同意在 7~59 周岁人群中开展预防 A 群、C 群、
Y 群和 W135 群脑膜炎奈瑟球菌引起的流行性脑脊髓膜炎的临床试验。

    二、产品相关情况

    公司的 MCV4 已获得国家药品监督管理局下发的《药品注册证书》，具体情
况详见公司于 2021 年 12 月 29 日刊载于上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）
的《关于 ACYW135 群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（CRM197 载体）获得药品注册
证书的公告》（公告编号：2021-049）。
    根据公开数据显示，全球成人疫苗市场占比由 2017 年的 35.58%快速提升至
2021 年的 50.38%，超过儿童疫苗市场成为疫苗消费结构主体。成人疫苗在国内
疫苗产业中的地位同样在提升，中国成人疫苗 2021 年的市场规模（不含新冠疫
苗）达到 427.4 亿元，市场占比由 2018 年的 32%快速上升到 2021 年的 56%。随
着民众的健康防范意识与疫苗预防接种意识不断提升，成人疫苗市场有望进一步
拓展。

    由于计划免疫的实施，儿童接种流脑疫苗，已形成有效免疫水平，但青少年
及成人由于抗体水平的逐年递减，一部分人失去了对流脑病菌的免疫抵抗能力，
成为易感人群，可能会在例如学校、集体宿舍等场景下发生聚集性疫情。因此，
公司的 MCV4 此次获得在 7~59 周岁人群中开展临床试验的批准，拟拓展 MCV4
适用人群至青少年及成人，以提供更佳保护，满足青少年及成人流脑疫苗市场需
求。

       三、风险提示

    疫苗研发是一项复杂严谨的科学活动，难度大、周期长，在上市销售前需要
申请临床试验、进行临床试验、申请药品注册上市许可、产品批签发。公司 MCV4
获得在 7~59 周岁人群中开展临床试验的批准通知书后，尚需按国家药品注册的
相关规定和要求开展临床试验，待临床试验完成后尚需按规定程序进行上市许可
注册申报。临床试验进程和结果及产品上市进度具有不确定性，公司信息以公司
指定披露媒体以及上海证券交易所网站刊登的公告为准。敬请广大投资者谨慎决
策，注意投资风险。

    特此公告。



                                               康希诺生物股份公司董事会

                                                        2023 年 6 月 28 日