证券代码：688185           证券简称：康希诺           公告编号：2023-041



                       康希诺生物股份公司
关于吸附破伤风疫苗获得药物临床试验批准通知书的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。




    康希诺生物股份公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局
核准签发的关于吸附破伤风疫苗的《药物临床试验批准通知书》。具体情况如下：

    一、通知书基本情况

    产品名称：吸附破伤风疫苗

    注册分类：预防用生物制品 3.3 类

    申请事项：境内生产药品注册临床试验

    申请人：康希诺生物股份公司

    通知书编号：2023LP01513

    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理
法》及有关规定，经审查，吸附破伤风疫苗符合药品注册的有关要求，同意开展
用于 18 岁及以上人群预防破伤风的临床试验。

    二、产品相关情况

    破伤风是由破伤风梭状芽孢杆菌（破伤风杆菌）感染机体导致的一种急性感
染性疾病，破伤风杆菌产生的一种外毒素即破伤风痉挛毒素，是破伤风的致病因
子，可引起全身骨骼肌强直性收缩和阵发性痉挛。重症破伤风患者可并发喉痉挛、
窒息、肺部感染和器官功能衰竭，病死率高达 30%-50%，在无医疗干预的情况

下病死率接近 100%，是一种极为严重的潜在致命性疾病。

    国家卫生健康委办公厅发布的《非新生儿破伤风诊疗规范（2019 年版）》强
调了破伤风类毒素疫苗主要免疫的必要性，未来非新生儿破伤风预防以疫苗为
主，被动制剂为辅。公司研发的吸附破伤风疫苗采用无动物源培养基进行发酵，
更加安全，已确定产业化规模工艺，工艺稳定。该款疫苗主要用于非新生儿破伤
风预防，将进一步丰富公司产品管线，提升公司核心竞争力。

    经查询国家药品监督管理局网站，目前国内已获得吸附破伤风疫苗生产注册
批件的厂家包括成都欧林生物科技股份有限公司、华兰生物疫苗股份有限公司、
武汉生物制品研究所有限责任公司、成都生物制品研究所有限责任公司、兰州生
物制品研究所有限责任公司和北京生物制品研究所有限责任公司。

    三、风险提示

    疫苗研发是一项复杂严谨的科学活动，难度大、周期长，在上市销售前需要
申请临床试验、进行临床试验、申请药品注册上市许可、产品批签发。公司吸附

破伤风疫苗获得《药物临床试验批准通知书》后，尚需按国家药品注册的相关规
定和要求开展临床试验，待临床试验完成后尚需按规定程序进行上市许可注册申
报。临床试验进程和结果及产品上市进度具有不确定性，公司信息以公司指定披
露媒体以及上海证券交易所网站刊登的公告为准。敬请广大投资者谨慎决策，注
意投资风险。

    特此公告。



                                             康希诺生物股份公司董事会

                                                      2023 年 7 月 28 日