A股代码：688235    A股简称：百济神州    公告编号：2023-022
港股代码：06160    港股简称：百济神州
美股代码：BGNE

                       百济神州有限公司
自愿披露关于百泽安（替雷利珠单抗注射液）获欧洲
      药品管理局人用药品委员会积极意见的公告

   本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、

误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依

法承担法律责任。

    重要内容提示：
   1、欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）近日发布其
推荐百济神州有限公司（以下简称“公司”）产品百泽安（替雷利珠单
抗注射液）获得上市许可的积极意见，建议批准百泽安单药治疗用于治
疗既往接受过含铂化疗的不可切除、局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌
（ESCC）成人患者。
   2、药品获 CHMP 推荐后能否最终实现商业目的存在一定的不确定
性，敬请广大投资者注意潜在的投资风险，公司将按有关规定及时对后
续进展情况履行信息披露义务。


   欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）发布其推荐百
泽安（替雷利珠单抗注射液）获得上市许可的积极意见，建议批准百泽
安单药治疗用于治疗既往接受过含铂化疗的不可切除、局部晚期或转
移性食管鳞状细胞癌（ESCC）成人患者。
    一、药品基本情况

                               1
    药品通用名：替雷利珠单抗注射液
    剂型：注射液
    注册分类：治疗用生物制品 1 类
    百泽安是一款人源化 IgG4 抗 PD-1 单克隆抗体，设计目的旨在最
大限度地减少与巨噬细胞中的 Fcγ 受体结合，帮助人体免疫细胞识别并
杀伤肿瘤细胞。临床前数据表明，巨噬细胞中的 Fcγ 受体结合之后会激
活抗体依赖细胞介导杀伤 T 细胞，从而降低了 PD-1 抗体的抗肿瘤活性。
    二、欧洲药品管理局人用药品委员会推荐情况
    欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）发布其推荐百
泽安（替雷利珠单抗注射液）获得上市许可的积极意见，建议批准百泽
安单药治疗用于治疗既往接受过含铂化疗的不可切除、局部晚期或转
移性食管鳞状细胞癌（ESCC）成人患者。
    ESCC 上市许可申请（MAA）是基于公司一项全球、随机、开放性
的 3 期研究 RATIONALE 302（NCT03430843）的结果，该试验旨在比
较百泽安 单药和研究者选择的化疗在不可切除、局部晚期或转移性
ESCC 患者二线治疗时的有效性和安全性。该研究入组了来自亚洲、欧
洲和北美洲 11 个国家和地区共 132 个研究中心的 513 例患者，并达到
了主要终点，即：与化疗相比，百泽安具有显著的生存获益（中位总生
存期 8.6 vs 6.3 个月；分层风险比（HR）0.70 [95%置信区间（CI）: 0.57
~ 0.85]；单侧 p 值=0.0001）。百泽安的安全性特征与既往试验一致。
MAA 申报资料中包含了 7 项临床试验中的 1972 例接受百泽安单药治
疗患者的安全性数据。
    替雷利珠单抗目前尚未在欧洲获批。
    三、对公司的影响
    百济神州的愿景是致力于提供可负担的创新药物。获得 CHMP 的积
极意见，使得百泽安有望获得批准并为 ESCC 成人患者带来新的治疗
                                 2
选择，有助于进一步提升该药物的可及性。
    四、风险提示
   由于生物医药行业具有研发周期长、投入大、风险高的特点，公司
的药物产品需完成药物早期发现、临床前研究、临床开发、监管审查、
生产、商业化推广等多个环节，容易受到一些不确定性因素的影响，包
括但不限于公司证明其候选药物功效和安全性的能力、药物的临床结果、
药监部门审查流程对临床试验的启动、时间表和进展的影响以及药物或
新适应症上市许可申请技术审评及审批的进展、公司获得和维护其药物
和技术的知识产权的能力、公司依赖第三方进行药物开发、生产和其他
服务的情况、公司取得监管审批和商业化药品的有限经验、公司获得进
一步的营运资金以完成候选药物开发和实现盈利的能力等。因此药品获
批后能否最终实现商业目的存在一定的不确定性。
   敬请广大投资者注意潜在的投资风险，公司将按有关规定及时对后
续进展情况履行信息披露义务。


   特此公告。


                                         百济神州有限公司董事会
                                               2023 年 7 月 24 日




                               3