证券代码：688289 证券简称：圣湘生物 公告编号：2023-057
圣湘生物科技股份有限公司
关于自愿披露公司相关检测产品获得欧盟 CE 认
证的公告
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重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
重要内容提示：
产品竞争风险：除圣湘生物科技股份有限公司（以下简称“公司”）外亦有其
他公司的相关产品供应市场，故公司产品或将面临同类产品或其他检测类产品的市场
竞争风险。
对利润影响的不确定性：截至目前，公司相关产品刚获得欧盟 CE 认证，受
检测方法的选择、境外市场推广、客户认可等多种因素影响，产品销售及利润贡献具
有不确定性，尚无法预测上述产品对公司未来经营业绩的具体影响。
公司的产品降钙素原（PCT）检测试剂盒（化学发光法）等 60 项产品于近期获得
欧盟 CE 认证，现将详细情况公告如下：
一、产品注册相关情况
序 证书 子项目编 证书有效
产品英文名称 产品中文名称 预期用途
号 编号 号 期
Procalcitonin Assay Kit 降钙素原（PCT）检测试剂盒 用于体外定量测定人全血、血清和 2026 年 5
1 S2069E
(Chemiluminescent Immunoassay) （化学发光法） 血浆中降钙素原（PCT）的浓度。 月 26 日
用于体外定量测定人全血、血清和
Interleukin-6 Assay 白介素-6（IL-6）检测试剂盒 2027 年 5
2 S2070E 血浆中白细胞介素-6（IL-6）的浓
Kit(Chemiluminescent Immunoassay) （化学发光法） 月 26 日
度。
用于体外定量测定人全血、血清和
MB isoenzyme of creatine kinase Assay 肌酸激酶同工酶（CK-MB）检
3 S2071E 血浆中肌酸激酶同工酶（CK-MB）含
Kit (Chemiluminescent Immunoassay) 测试剂盒（化学发光法）
量的浓度。
Myoglobin Assay Kit 肌红蛋白（MYO）检测试剂盒 用于体外定量测定人全血、血清和
4 S2072E
(Chemiluminescent Immunoassay) （化学发光法） 血浆中肌红蛋白（MYO)的浓度。
CMB Troponin I Ultra Assay 肌钙蛋白 I（cTnI）检测试剂盒 用于体外定量测定人全血、血清和
5 S2073E
0375- Kit(Chemiluminescent Immunoassay) （化学发光法） 血浆中肌钙蛋白 I（cTnI）的浓度。
2022 N-terminal pro-brain natriuretic peptide 氨基末端脑利钠肽前体（NT- 用于体外定量测定人全血、血清和
6 S2074E Assay Kit (Chemiluminescent proBNP）检测试剂盒（化学发 血浆中 N-末端脑钠肽前体（NT- 2026 年 5
Immunoassay) 光法） proBNP）的浓度。 月 26 日
Brain Natriuretic Peptide Assay B 型脑尿钠肽（BNP）检测试 用于体外定量测定人全血和血浆中
7 S2075E
Kit(Chemiluminescent Immunoassay) 剂盒（化学发光法） 脑钠肽（BNP）的浓度。
用于体外定量测定人血清和血浆中
High-sensitive cardiac troponin I Assay 超敏肌钙蛋白 I（hs-cTnI）检测
8 S2076E 高敏肌钙蛋白 I（hs-cTnI）的浓
Kit(Chemiluminescent Immunoassay) 试剂盒（化学发光法）
度。
心脏型脂肪酸结合蛋白（H- 用于体外定量测定人全血、血清和
Heart fatty acid bindingprotein Assay
9 S2077E FABP）检测试剂盒（化学发光 血浆中心脏型脂肪酸结合蛋白（H-
Kit(Chemiluminescent Immunoassay)
法） FABP）的浓度。
Growth STimulation expressed gene 2 可溶性生长刺激表达基因 2 蛋 用于体外定量测定人全血、血清和
10 S2078E Assay Kit (Chemiluminescent 白（sST2）检测试剂盒（化学 血浆中生长刺激表达基因 2（ST2）
Immunoassay) 发光法） 的浓度。
Lipoprotein-associated phospholipase 脂蛋白相关磷脂酶 A2（Lp- 用于体外定量测定人全血、血清和
11 S2079E A2 Assay Kit (Chemiluminescent PLA2）检测试剂盒（化学发光 血浆中脂蛋白相关磷脂酶 A2（Lp-
Immunoassay) 法） PLA2）的浓度。
D-Dimer Assay Kit(Chemiluminescent D-二聚体（D-Dimer）检测试剂 用于体外定量检测人全血和血浆中
12 S2080E
Immunoassay) 盒（化学发光法） D-二聚体（D-Dimer）浓度。
Troponin T Assay Kit 肌钙蛋白 T（cTnT）检测试剂 用于体外定量测定人全血、血清和
13 S2081E
(Chemiluminescent Immunoassay) 盒（化学发光法） 血浆中肌钙蛋白 T（cTnT）的浓度。
Luteinizing hormone Assay 促黄体生成素（LH）检测试剂 用于体外定量测定人血清和血浆中
14 S2082E
Kit(Chemiluminescent Immunoassay) 盒（化学发光法） 促黄体生成素（LH）的浓度。
Follicle-stimulating hormone Assay 促卵泡生成激素（FSH）检测试 用于体外定量测定人血清和血浆中
15 S2083E
Kit(Chemiluminescent Immunoassay) 剂盒（化学发光法） 卵泡刺激素（FSH）的浓度。
Prolactin Assay Kit(Chemiluminescent 泌乳素（PRL）检测试剂盒（化 用于体外定量测定人血清和血浆中
16 S2084E
Immunoassay) 学发光法） 催乳素(PRL)浓度。
Estradiol II Assay 雌二醇（E2）检测试剂盒（化 用于体外定量测定人血清和血浆中
17 S2085E
Kit(Chemiluminescent Immunoassay) 学发光法） 雌二醇（E2）浓度。 2027 年 5
Progesterone Assay 孕酮（Prog）检测试剂盒（化 用于体外定量测定人血清和血浆中 月 26 日
18 S2086E
Kit(Chemiluminescent Immunoassay) 学发光法） 孕酮（Prog）浓度。
Testosterone Assay 睾酮（T）检测试剂盒（化学发 用于体外定量测定人血清和血浆中
19 S2087E
Kit(Chemiluminescent Immunoassay) 光法） 睾酮（T）浓度。
Anti-Müllerian hormone Assay 抗缪勒氏管激素（AMH）检测 用于体外定量测定人血清和血浆中
20 S2088E
Kit(Chemiluminescent Immunoassay) 试剂盒（化学发光法） 抗勒氏杆菌激素(AMH)浓度。
Inhibin B Assay Kit(Chemiluminescent 抑制素 B（INHB）检测试剂盒 用于体外定量测定人血清中抑制素 B
21 S2089E
Immunoassay) （化学发光法） (INHB)浓度。
Inhibin A Assay Kit (Chemiluminescent 抑制素 A（INHA）检测试剂盒 用于体外定量测定人血清中抑制素 A
22 S2090E
Immunoassay) （化学发光法） (INHA)浓度。
总 β 人绒毛膜促性腺激素（β-
Human chorionic gonadotropin Assay 用于体外定量测定人血清和血浆中
23 S2091E HCG）检测试剂盒（化学发光
Kit(Chemiluminescent Immunoassay) β-促性腺激素(β-HCG)浓度。
法）
Free human chorionic gonadotropin 游离 β-人绒毛膜促性腺激素 用于体外定量测定人血清和血浆中
24 S2092E Assay Kit (Chemiluminescent （free-β-HCG）检测试剂盒（化 游离-β-人绒毛膜促性腺激素
Immunoassay) 学发光法） (free-β-HCG)浓度。
Pregnancy-associ-ated plasma protein-A
妊娠相关血浆蛋白 A（PAPP- 用于体外定量测定人血清中妊娠相
25 S2093E Assay Kit (Chemiluminescent
A）检测试剂盒（化学发光法） 关血浆蛋白 A(PAPP-A)浓度。
Immunoassay)
Thyroid stimulating hormone Assay 促甲状腺激素（TSH）检测试 用于体外定量测定人血清和血浆中
26 S2094E
Kit(Chemiluminescent Immunoassay) 剂盒（化学发光法） 促甲状腺激素(TSH)浓度。
Triiodothyronine Assay 总三碘甲状腺原氨酸（TT3）检 用于体外定量测定人血清和血浆中
27 S2095E
Kit(Chemiluminescent Immunoassay) 测试剂盒（化学发光法） 三碘甲状腺原氨酸（TT3）浓度。
Free triiodothyronine Assay 游离三碘甲状腺原氨酸（FT3） 用于体外定量测定人血清和血浆中
28 S2096E
Kit(Chemiluminescent Immunoassay) 检测试剂盒（化学发光法） 游离三碘甲状腺原氨酸(FT3)浓度。
Thyroid hormone Assay 总甲状腺素（TT4）检测试剂盒 用于体外定量测定人血清和血浆中
29 S2097E
Kit(Chemiluminescent Immunoassay) （化学发光法） 甲状腺激素(TT4)的浓度。
Free thyroid hormone Assay 游离甲状腺素（FT4）检测试剂 用于体外定量测定人血清和血浆中
30 S2098E
Kit(Chemiluminescent Immunoassay) 盒（化学发光法） 游离甲状腺激素(FT4)浓度。
CMB Antithyroid peroxidase autoantibody 抗甲状腺过氧化物酶（Anti- 用于体外定量测定人血清和血浆中
31 0421- S2099E Assay Kit (Chemiluminescent TPO）抗体检测试剂盒（化学 抗甲状腺过氧化物酶自身抗体
2023 Immunoassay) 发光法） (Anti-TPO)的浓度。
AF
Thyroglobulin Assay 甲状腺球蛋白（TG）检测试剂 用于体外定量测定人体血清和血浆
32 0414- S2100E
Kit(Chemiluminescent Immunoassay) 盒（化学发光法） 中的甲状腺球蛋白（TG）浓度。
2022
CMB 抗甲状腺球蛋白抗体（Anti- 用于体外定量测定人体血清和血浆
Anti-thyroid autoantibodies Assay
33 0421- S2101E TG）检测试剂盒（化学发光 中的抗甲状腺球蛋白抗体（Anti-
Kit(Chemiluminescent Immunoassay)
2023 法） TG）浓度。
Alpha fetoprotein Assay 甲胎蛋白（AFP）检测试剂盒 用于体外定量测定人体血清和血浆
34 AF S2102E
Kit(Chemiluminescent Immunoassay) （化学发光法） 中的甲胎蛋白（AFP）浓度。
0414-
Carcinoembryonic antigen Assay 癌胚抗原（CEA）检测试剂盒 用于体外定量测定人体血清和血浆
35 2022 S2103E
Kit(Chemiluminescent Immunoassay) （化学发光法） 中的癌胚抗原（CEA）浓度。
用于体外定量测定人体血清和血浆
β2-microglobulin Assay β2 微球蛋白（β2 MG）检测试
36 S2104E 中的β2-微球蛋白（β2-MG）浓
CMB Kit(Chemiluminescent Immunoassay) 剂盒（化学发光法）
度。
0421-
用于体外定量测定人体血清和血浆
2023 Carbohydrate antigen 153 Assay 糖类抗原 15-3（CA15-3）检测
37 S2105E 中的糖类抗原 15-3（CA15-3）浓
Kit(Chemiluminescent Immunoassay) 试剂盒（化学发光法）
度。
Carbonhydrate Antigen50 Assay 糖类抗原 50（CA50）检测试剂 用于体外定量测定人体血清中的糖
38 S2106E 2026 年 5
Kit(Chemiluminescent Immunoassay) 盒（化学发光法） 类抗原 50（CA50）浓度。
月 26 日
用于体外定量测定人体血清和血浆
Carbohydrate antigen199 Assay 糖类抗原 19-9（CA19-9）检测
39 S2107E 中的糖类抗原 19-9（CA19-9）浓
Kit(Chemiluminescent Immunoassay) 试剂盒（化学发光法）
度。
AF Carbohydrate antigen 125 Assay 糖类抗原 125（CA125）检测试 用于体外定量测定人体血清和血浆
40 S2108E
0414- Kit(Chemiluminescent Immunoassay) 剂盒（化学发光法） 中的糖类抗原 125（CA125）浓度。
2022 用于体外定量测定人体血清和血浆
Carbohydrate antigen 72-4 Assay 糖类抗原 72-4（CA72-4）检测
41 S2109E 中的糖类抗原 72-4（CA72-4）浓
Kit(Chemiluminescent Immunoassay) 试剂盒（化学发光法）
度。
神经元特异性烯醇化酶
Neuron-specific enolase Assay 用于体外定量测定人体血清中的神
42 S2110E （NSE）检测试剂盒（化学发
Kit(Chemiluminescent Immunoassay) 经元特异性烯醇化酶（NSE）浓度。
光法）
Squamous Cell Careinoma Antigen 用于体外定量测定人体血清和血浆
鳞状上皮细胞癌抗原（SCC）
43 S2111E Assay Kit (Chemiluminescent 中的鳞状上皮细胞癌抗原（SCC）浓
检测试剂盒（化学发光法）
Immunoassay) 度。
细胞角蛋白 19 片段 用于体外定量测定人体血清和血浆
Cytokeratin-19-fragment Assay
44 S2112E （CYFRA21-1）检测试剂盒 中的细胞角蛋白 19 片段（CYFRA21-
Kit(Chemiluminescent Immunoassay)
（化学发光法） 1）浓度。
Pepsinoge I Assay 胃蛋白酶原（PG）Ⅰ检测试剂盒 用于体外定量测定人体血清和血浆
45 S2113E
Kit(Chemiluminescent Immunoassay) （化学发光法） 中的胃蛋白酶原 I（PG I）浓度。
Pepsinoge II Assay 胃蛋白酶原（PG）Ⅱ检测试剂 用于体外定量测定人血清和血浆中
46 S2114E
Kit(Chemiluminescent Immunoassay) 盒（化学发光法） 胃蛋白酶原(PG II)浓度。
Human epididymisprotein 4 Assay 人附睾蛋白 4（HE4）检测试剂 用于体外定量测定人血清和血浆中
47 S2115E
Kit(Chemiluminescent Immunoassay) 盒（化学发光法） 人附睾蛋白 4(HE4)浓度。
Carbohydrate antigen 242 Assay 糖类抗原 242（CA242）检测试 用于体外定量测定人血清和血浆中
48 S2116E
Kit(Chemiluminescent Immunoassay) 剂盒（化学发光法） 碳水化合物抗原 242 (CA242)浓度。
Pro-Gastrin-Releasing Peptide Assay 胃泌素释放肽前体（proGRP） 用于体外定量测定人血清和血浆中
49 S2117E
Kit(Chemiluminescent Immunoassay) 检测试剂盒（化学发光法） 胃泌素释放肽(proGRP)的浓度。
Gastrin-17 Assay Kit(Chemiluminescent 胃泌素 17（G17）检测试剂盒 用于体外定量测定人血清和血浆中
50 S2118E
Immunoassay) （化学发光法） 胃泌素-17 (G17)浓度。
CMB
Ferritin Assay Kit(Chemiluminescent 铁蛋白检测试剂盒（化学发光 用于体外定量测定人血清和血浆中
51 0421- S2119E
Immunoassay) 法） 铁蛋白（Fer)的浓度。
2023
Protein Induced by Vitamin K Absence 用于体外定量测定人血清和血浆中
异常凝血酶原检测试剂盒（化
52 S2120E or Antagonist-II Assay Kit 维生素 K 缺乏或拮抗剂诱导的蛋白
AF 学发光法）
(Chemiluminescent Immunoassay) 质-II(PIVKA-II)浓度。
0414-
Human Epidermal GrowthFactor
2022 人表皮生长因子受体-2 检测试 用于体外定量测定人血清中人表皮
53 S2121E Receptor Assay Kit (Chemiluminescent
剂盒（化学发光法） 生长因子受体(HER2)浓度。
Immunoassay)
C-Peptide Assay Kit(Chemiluminescent C-肽（CP）检测试剂盒（化学 用于体外定量测定人血清和血浆中 c
54 S2122E
Immunoassay) 发光法） 肽(CP)的浓度。
Insulin Assay Kit(Chemiluminescent 胰岛素（INS）检测试剂盒（化 用于体外定量测定人血清和血浆中
55 S2123E
Immunoassay) 学发光法） 胰岛素（INS）的浓度。
Folate Assay Kit(Chemiluminescent 叶酸（Folate）检测试剂盒（化 用于体外定量测定人血清中叶酸浓
56 CMB S2124E
Immunoassay) 学发光法） 度。
0421-
Vitamin B12 Assay 维生素 B12（Vitamin B12）检 用于体外定量测定人血清和血浆中
57 2023 S2125E
Kit(Chemiluminescent Immunoassay) 测试剂盒（化学发光法） 维生素 B12 的浓度。
AF
Human Growth Hormone Assay 生长激素（hGH）检测试剂盒 用于体外定量测定人血清和血浆中 2027 年 5
58 0414- S2126E
Kit(Chemiluminescent Immunoassay) （化学发光法） 人生长激素(HGH)浓度。 月 26 日
2022
CMB 25-羟基维生素 D（25-OH-
25-Hydroxy Vitamin D Assay 用于体外定量测定人血清和血浆中
59 0421- S2127E VD）检测试剂盒（化学发光
Kit(Chemiluminescent Immunoassay) 25-羟基维生素 D(25-OH VD)浓度。
2023 法）
AF
Parathyroid hormone Assay 全段甲状旁腺激素（PTH）检 用于体外定量测定人血清和血浆中
60 0414- S2128E
Kit(Chemiluminescent Immunoassay) 测试剂盒（化学发光法） 甲状旁腺激素(PTH)浓度。
2022
二、对公司的影响
本次获得欧盟 CE 认证的 60 项产品是公司在免疫诊断领域和国际化战略布局取
得的重要成果，覆盖心肌标志物、炎症、肿瘤标志物、甲状腺功能、性激素、糖代谢、
生长发育等项目。结合国际市场中小型医院样本量较少、精准医疗、分级医疗的特点，
公司进行单人份磁微粒化学发光 POCT 设备的布局，推出 Surelite 系列化学发光产品，
继承了化学发光灵敏度高、测值准确稳定、自动化程度高的优点，相较于大型发光，
操作更加便捷，不需要繁杂的系统维护，与现有市场中酶联免疫及免疫层析等方法学
相比更具优势，相较价格高昂的国外品牌试剂更具性价比，可满足客户多样化的需求，
有效推动公司进一步完善产业布局，加速从分子诊断龙头企业向体外诊断领域多元化
平台型企业的转变。
三、风险提示
1、产品竞争风险
除公司外亦有其他公司的相关产品供应市场，故公司产品或将面临同类产品或其
他检测类产品的市场竞争风险。
2、对利润影响具有不确定性
截至目前，公司相关产品刚获得欧盟 CE 认证，受检测方法的选择、境外市场推
广、客户认可等多种因素影响，产品销售及利润贡献具有不确定性，尚无法预测上述
产品对公司未来经营业绩的具体影响。
敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
圣湘生物科技股份有限公司
董事会
2023 年 9 月 22 日