证券代码：688289              证券简称：圣湘生物             公告编号：2023-072


           圣湘生物科技股份有限公司
   关于自愿披露相关产品取得医疗器械注册证
                     的公告
    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者

重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

    圣湘生物科技股份有限公司（以下简称“公司”或“圣湘生物”）的产品 B 族链球菌
核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)于近日收到由国家药品监督管理局颁发的《医疗器
械注册证》，现将相关情况公告如下：


    一、产品注册相关情况

  注册人名称                      圣湘生物科技股份有限公司

   产品名称                B 族链球菌核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)
                                   本试剂盒适用于定性检测
   预期用途
                           人直肠/阴道混合拭子中的 B 族链球菌 DNA
  注册证编号                         国械注准 20233401646
   注册类别                        境内第三类体外诊断试剂
 注册证有效期                        至 2028 年 11 月 7 日


    二、对公司的影响
    B 族链球菌核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)是圣湘生物妇幼健康领域“精品工
程”的又一明星产品，是目前市面上同类产品中灵敏度最高的产品之一，采用双靶标
设计，具备产品检测能力强的优势，为临床提供更高敏、更精准的诊疗依据。为满足
不同人群需求，公司推出中心实验室常规检测方案与创新快检方案，孕期常规筛查+
分娩快检监测，解决临床实际检测痛点，全方位保障母婴健康。
    该产品取得医疗器械注册证，有利于丰富公司的产品种类，扩充公司在分子诊断
领域的产品布局，尤其在妇幼健康这一战略精品工程领域，聚焦国家战略政策，支持
优生优育，共促人口均衡发展，公司在该领域产品布局的持续研发创新，将不断满足
多元化的市场需求，进一步增强公司的核心竞争力。


    三、风险提示
    上述产品获批后的未来业绩受市场拓展力度、品牌综合影响力及市场实际需求等
多重因素影响，产品销售及利润贡献具有不确定性，尚无法预测其对公司未来业绩的
具体影响。
    敬请广大投资者谨慎投资、注意投资风险。



    特此公告。



                                                 圣湘生物科技股份有限公司

                                                                     董事会

                                                         2023 年 11 月 11 日