证券代码：688289             证券简称：圣湘生物            公告编号：2023-074


        圣湘生物科技股份有限公司
关于自愿披露公司相关检测产品获得欧盟 CE 认
                证的公告
    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者

重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

    重要内容提示：
       产品竞争风险：除圣湘生物科技股份有限公司（以下简称“公司”）外亦有其
他公司的相关产品供应市场，故公司产品或将面临同类产品或其他检测类产品的市场
竞争风险。
       对利润影响的不确定性：截至目前，公司相关产品刚获得欧盟 CE IVDR 认证，
受检测方法的选择、境外市场推广、客户认可等多种因素影响，产品销售及利润贡献
具有不确定性，尚无法预测上述产品对公司未来经营业绩的具体影响。


    公司的产品全自动化学发光免疫分析仪（英文名称：Automated CLEIA system）
于近期获得欧盟 CE IVDR 认证，现将详细情况公告如下：
    一、产品注册相关情况

 获批主体                       圣湘生物科技股份有限公司

 证书编号                             CMB 0562-2023

 证书类型                          欧盟CE IVDR注册证

                            英文名称：Automated CLEIA system
 产品名称
                           中文名称：全自动化学发光免疫分析仪

             （1）检测人体体液中各种物质的水平或浓度。
             （2）其监测、诊断或辅助诊断相关疾病的功能。
 预期用途 （3）该产品是一种自动化仪器。
             （4）根据所用试剂的性能分别适用定性、半定量和定量使用。
             （5）所需样品的类型是全血、血清或血浆。
             （6）本品适用于经过培训合格的专业实验室技术人员（日常使用）和实
             验室管理人员（应用配置）。
             仅用于体外诊断，仅供专业使用。

 使用范围                   欧盟国家和认可欧盟CE IVDR认证的国家

证书有效期                                    长期


    二、对公司的影响
    公司本次获得欧盟 CE IVDR 认证的全自动化学发光免疫分析仪共包括两款产品，
型号为 Surelite 8 及 Surelite 16，可实现即来即检、快速精准，满足诊所、医院门急诊、
核心实验室等多个不同层级医疗机构的检测需求，在轻量化、自动化、高性价比方面
具备良好的竞争力和优势，为临床诊疗应用提供更全面可及的一体化服务解决方案。
    该产品获得欧盟 CE IVDR 认证，是公司免疫战略和国际化战略的重要成果，构
建了较完整的面向国际市场的化学发光产品矩阵，成为公司免疫战略发展的又一里程
碑事件与标志性突破，表明公司的化学发光产品性能已达国际主流水平，为公司开辟
国际免疫诊断市场打下了良好基础，加速从分子诊断龙头企业向体外诊断领域多元化
平台型企业的转变。
    三、风险提示

    1、产品竞争风险
    除公司外亦有其他公司的相关产品供应市场，故公司产品或将面临同类产品或其
他检测类产品的市场竞争风险。
    2、对利润影响具有不确定性
    截至目前，公司相关产品刚获得欧盟 CE IVDR 认证，受检测方法的选择、境外市
场推广、客户认可等多种因素影响，产品销售及利润贡献具有不确定性，尚无法预测
上述产品对公司未来经营业绩的具体影响。
    敬请广大投资者注意投资风险。


    特此公告。

                                                       圣湘生物科技股份有限公司

                                                                           董事会
                                                               2023 年 11 月 15 日