证券代码：688317 证券简称：之江生物 公告编号：2023-028
上海之江生物科技股份有限公司
关于自愿披露公司产品获得相关认证的公告
本公司董事会及全体董事保证公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或
者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
上海之江生物科技股份有限公司（以下简称“公司”）近期 16 项产品获得
相关认证，现将具体情况公告如下：
一、相关认证情况
产品名称 认证机构 证书编号 应用领域 有效期
High-Risk Human Papillomavirus 该产品用于检测人样本
(HPV) and Genotyping 16&18 中的高危型人乳头瘤病
马来西亚医疗 IVDC4326623- 2028-8-
Diagnostic Kit（PCR-Fluorescence） 毒核酸，可用于生殖道
器械管理局 145906 22
高危型人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测 高危型人乳头瘤病毒感
及 16/18 分型试剂盒（荧光 PCR 法） 染的辅助诊断。
该产品用于检测人样本
High-risk Human Papillomavirus
中的高危型人乳头瘤病
（HPV）Genotyping Real time PCR kit 马来西亚医疗 IVDC4326623- 2028-8-
毒核酸，可用于生殖道
高危型人乳头瘤病毒（HPV）分型核酸 器械管理局 145906 22
高危型人乳头瘤病毒感
测定试剂盒（荧光 PCR 法）
染的辅助诊断。
High-Risk Human Papillomavirus 该产品用于检测人样本
(HPV) and Genotyping 16&18 N 2114 中的高危型人乳头瘤病
摩洛哥卫生和 2028-9-
Diagnostic Kit（PCR-Fluorescence） -23/URIVD/DP 毒核酸，可用于生殖道
社会保障部 24
高危型人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测 /DMP/18 高危型人乳头瘤病毒感
及 16/18 分型试剂盒（荧光 PCR 法） 染的辅助诊断。
该产品用于检测人样本
High-Risk Human Papillomavirus
N 2115 中的高危型人乳头瘤病
（HPV）Genotyping Real Time PCR Kit 摩洛哥卫生和 2028-9-
-23/URIVD/DP 毒核酸，可用于生殖道
高危型人乳头瘤病毒（HPV）分型核酸 社会保障部 24
/DMP/18 高危型人乳头瘤病毒感
测定试剂盒（荧光 PCR 法）
染的辅助诊断。
该产品用于检测人样本
Respiratory Syncytial Virus(RSV)
N 2116 中的呼吸道合胞病毒 A
Typing A&B Real Time PCR Kit 摩洛哥卫生和 2028-9-
-23/URIVD/DP 型和 B 型核酸，可用于
呼吸道合胞病毒（RSV）A、B 分型核酸 社会保障部 24
/DMP/18 临床上对呼吸道合胞病
测定试剂盒（荧光 PCR 法）
毒感染的辅助诊断。
该产品用于对血清、血
HCV Real Time RT-PCR KIT N 2117
摩洛哥卫生和 浆样本中丙型肝炎病毒 2028-9-
丙型肝炎病毒（HCV）核酸定量测定试 -23/URIVD/DP
社会保障部 RNA 核酸片段进行荧光 24
剂盒（荧光 PCR 法） /DMP/18
定量 RT-PCR 检测
该产品用于对血清、血
HCV Real Time RT-PCR Kit N
摩洛哥卫生和 浆样本中丙型肝炎病毒 2028-11
丙型肝炎病毒（HCV）核酸定量测定试 3372-23/URIV
社会保障部 RNA 核酸片段进行荧光 -8
剂盒（荧光 PCR 法） D/DP/DMP/18
定量 RT-PCR 检测
HBV Genotype B,C &D Real Time PCR 该产品用于对 HBV DNA
N 2255
Kit 摩洛哥卫生和 阳性血清、血浆样本中 2028-9-
-23/URIVD/DP
乙型肝炎病毒（HBV）基因分型测定试 社会保障部 的 B 型、 型和 D 型进行 24
/DMP/18
剂盒（荧光 PCR 法） 分型定性检测。
HBV Quantitative Real Time PCR Kit N 该产品用于对定量检测
摩洛哥卫生和 2028-11
乙型肝炎病毒（HBV）核酸定量测定试 3371-23/URIV 血清、血浆样本中 HBV
社会保障部 -8
剂盒（荧光 PCR 法） D/DP/DMP/18 病毒。
Neisseria Gonorrhoeae（NG）Real Time
N 3291 该产品用于由淋球菌感
PCR Kit 摩洛哥卫生和 2028-11
-23/URIVD/DP 染引起的性传播疾病的
淋球菌（NG）核酸测定试剂盒（荧光 社会保障部 -6
/DMP/18 辅助诊断。
PCR 法）
Ureaplasma Urealyticum（UU）Real
N 2679 该产品可用于由解脲支
Time PCR Kit 摩洛哥卫生和 2028-10
-23/URIVD/DP 原体感染引起的性传播
解脲支原体（UU）核酸测定试剂盒（荧 社会保障部 -1
/DMP/18 疾病的辅助诊断。
光 PCR 法）
Mycobacterium Tuberculosis (TB) 该产品可用于体外定性
N 1887
Real Time PCR Kit 摩洛哥卫生和 检测人痰液样本中的结 2028-9-
-23/URIVD/DP
结核分枝杆菌核酸检测试剂盒（荧光 社会保障部 核分枝杆菌特异性的 19
/DMP/18
PCR 法） DNA 核酸片段。
该产品用于核酸的提
Liferiver Beads Column A 荷兰医疗保健 CIBG-2023395 取、纯化步骤。其处理 永久有
Extraction Kit 核酸提取试剂 和青年监察局 4 后的产物用于临床体外 效
检测使用。
该产品用于核酸的提
Liferiver AutoEX36 A Extraction
荷兰医疗保健 CIBG-2023395 取、纯化步骤。其处理 永久有
Kit
和青年监察局 4 后的产物用于临床体外 效
核酸提取试剂
检测使用。
该产品用于核酸的提
Liferiver AutoEX36 B Extraction
荷兰医疗保健 CIBG-2023395 取、纯化步骤。其处理 永久有
Kit
和青年监察局 4 后的产物用于临床体外 效
核酸提取试剂
检测使用。
该产品用于核酸的提
Liferiver AutoAT96P A Extraction
荷兰医疗保健 CIBG-2023395 取、纯化步骤。其处理 永久有
Kit
和青年监察局 4 后的产物用于临床体外 效
核酸提取试剂
检测使用。
Liferiver Preservation Solution 荷兰医疗保健 CIBG-2023395 该产品用于保存、运输 永久有
细胞保存液 和青年监察局 4 取自人体的细胞，仅用 效
于体外分析检测目的，
不用于治疗性用途。
该产品用于保存、运输
Liferiver Preservation Medium 荷兰医疗保健 CIBG-2023395 取自人体的细胞，仅用 永久有
细胞保存液 和青年监察局 4 于体外分析检测目的， 效
不用于治疗性用途。
二、产品具体情况
产品名称 获认证主体 预期用途 使用范围
该产品用于检测女性宫颈脱落细胞
High-Risk Human Papillomavirus
和男性生殖道分泌物中的 14 种高危
(HPV) and Genotyping 16&18 上海之江生
型人乳头瘤病毒核酸，并实现 HPV16 马来西亚、摩
Diagnostic Kit（PCR-Fluorescence） 物科技股份
型、18 型分型检测，可用于生殖道 洛哥
高危型人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测 有限公司
高危型人乳头瘤病毒感染的辅助诊
及 16/18 分型试剂盒（荧光 PCR 法）
断。
High-risk Human Papillomavirus 该产品用于检测生殖道分泌物和宫
（HPV） Genotyping Real time PCR 上海之江生 颈脱落细胞中的 15 种高危型人乳头
马来西亚、摩
kit 物科技股份 瘤病毒核酸，并实现 15 种型别的分
洛哥
高危型人乳头瘤病毒（HPV）分型核酸 有限公司 型检测，可用于生殖道高危型人乳头
测定试剂盒（荧光 PCR 法） 瘤病毒感染的辅助诊断。
Respiratory Syncytial Virus(RSV) 该产品用于检测人样本中的呼吸道
上海之江生
Typing A&B Real Time PCR Kit 合胞病毒 A 型和 B 型核酸，可用于临
物科技股份 摩洛哥
呼吸道合胞病毒（RSV）A、B 分型核酸 床上对呼吸道合胞病毒感染的辅助
有限公司
测定试剂盒（荧光 PCR 法） 诊断。
HCV Real Time RT-PCR KIT 上海之江生 该产品用于对血清、血浆样本中丙型
丙型肝炎病毒（HCV）核酸定量测定试 物科技股份 肝炎病毒 RNA 核酸片段进行荧光定 摩洛哥
剂盒（荧光 PCR 法） 有限公司 量 RT-PCR 检测。
HCV Real Time RT-PCR Kit 上海之江生 该产品用于对血清、血浆样本中丙型
丙型肝炎病毒（HCV）核酸定量测定试 物科技股份 肝炎病毒 RNA 核酸片段进行荧光定 摩洛哥
剂盒（荧光 PCR 法） 有限公司 量 RT-PCR 检测。
HBV Genotype B,C&D Real Time PCR
上海之江生 该产品用于对 HBV DNA 阳性血清、血
Kit
物科技股份 浆样本中的 B 型、C 型和 D 型进行分 摩洛哥
乙型肝炎病毒（HBV）基因分型测定试
有限公司 型定性检测。
剂盒（荧光 PCR 法）
HBV Quantitative Real Time PCR Kit 上海之江生
该产品用于对定量检测血清、血浆样
乙型肝炎病毒（HBV）核酸定量测定试 物科技股份 摩洛哥
本中 HBV 病毒。
剂盒（荧光 PCR 法） 有限公司
该产品用于对人尿道、生殖道分泌物
Neisseria Gonorrhoeae（NG）Real
上海之江生 中淋球菌 Neisseria Gonorrhoeae
Time PCR Kit
物科技股份 （NG）的特异性 DNA 核酸片段进行荧 摩洛哥
淋球菌（NG）核酸测定试剂盒（荧光
有限公司 光 PCR 定性检测。可用于由淋球菌感
PCR 法）
染引起的性传播疾病的辅助诊断。
该产品用于对人尿道、生殖道分泌物
Ureaplasma Urealyticum（UU）Real 中解脲支原体 Ureaplasma
上海之江生
Time PCR Kit Urealyticum（UU）的特异性 DNA 核
物科技股份 摩洛哥
解脲支原体（UU）核酸测定试剂盒（荧 酸片段进行荧光 PCR 定性检测。可用
有限公司
光 PCR 法） 于由解脲支原体感染引起的性传播
疾病的辅助诊断。
Mycobacterium Tuberculosis (TB)
上海之江生 该产品可用于体外定性检测人痰液
Real Time PCR Kit
物科技股份 样本中的结核分枝杆菌特异性的 DNA 摩洛哥
结核分枝杆菌核酸检测试剂盒（荧光
有限公司 核酸片段。
PCR 法）
该产品采用离心和磁珠吸附技术从
Liferiver Beads Column A 上海之江生 生物样本中分离和纯化病原体核酸。 欧盟国家和
Extraction Kit 物科技股份 其用户为专业技术人员，如经过专业 认可欧盟 CE
核酸提取试剂 有限公司 的培训的人。该产品预期用于体外诊 认证的国家
断使用。
该产品采用磁珠技术从生物样本中
分离和纯化病原体核酸。该产品可与
Liferiver AutoEX36 A Extraction 上海之江生 欧盟国家和
自动化核酸提取系统结合使用。其用
Kit 物科技股份 认可欧盟 CE
户为专业技术人员，如经过专业的培
核酸提取试剂 有限公司 认证的国家
训的人。该产品预期用于体外诊断使
用。
该产品采用磁珠技术从生物样本中
分离和纯化病原体核酸。该产品可与
Liferiver AutoEX36 B Extraction 上海之江生 欧盟国家和
自动化核酸提取系统结合使用。其用
Kit 物科技股份 认可欧盟 CE
户为专业技术人员，如经过专业的培
核酸提取试剂 有限公司 认证的国家
训的人。该产品预期用于体外诊断使
用。
该产品采用磁珠技术从生物样本中
分离和纯化病原体核酸。该产品可与
Liferiver AutoAT96P A Extraction 上海之江生 欧盟国家和
自动化核酸提取系统结合使用。其用
Kit 物科技股份 认可欧盟 CE
户为专业技术人员，如经过专业的培
核酸提取试剂 有限公司 认证的国家
训的人。该产品预期用于体外诊断使
用。
该产品用于收集、保存、运输取自人
上海之江生 欧盟国家和
Liferiver Preservation Solution 体的细胞（如来自宫颈、阴道、尿道
物科技股份 认可欧盟 CE
细胞保存液 和鼻咽部的上皮脱落细胞样本），用
有限公司 认证的国家
于体外分析研究。
该产品用于收集、保存、运输取自人
上海之江生 欧盟国家和
Liferiver Preservation Medium 体的细胞（如来自宫颈、阴道、尿道
物科技股份 认可欧盟 CE
细胞保存液 和鼻咽部的上皮脱落细胞样本），用
有限公司 认证的国家
于体外分析研究。
三、对公司的影响
公司上述产品获得认证后，可在对应马来西亚、摩洛哥、欧盟国家和认可欧
盟 CE 认证的国家进行销售，进一步提升了公司的国际化竞争力，对于公司扩充
海外销售产品品类及国际业务拓展具有积极作用。
四、风险提示
1、产品竞争风险
除公司产品获得相关认证外，亦有其他公司的类似产品供应市场，公司产品
或将面临市场竞争风险。
2、对利润影响具有不确定性风险
受市场竞争情况、公司产品竞争力和渠道能力、客户认可程度等多种因素影
响，上述产品的销售额及利润贡献具有较大的不确定性。上述产品的市场收入对
公司整体收入的影响存在不确定性。
敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
上海之江生物科技股份有限公司董事会
2023 年 12 月 20 日