证券代码：688658             证券简称：悦康药业        公告编号：2023-046



                    悦康药业集团股份有限公司
        关于自愿披露注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠
                   通过仿制药一致性评价的公告
    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。



    近日，悦康药业集团股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督
管理局核准签发的关于注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠（规格：1.0g）的《药品补充
申请批准通知书》（通知书编号：2023B03575），该药品通过仿制药质量和疗效一
致性评价。

    一、上述药品的基本情况

    药品名称：注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠

    剂型：注射剂

    规格：1.0g（CHN0S 0.5g 与 CHN0S 0.5g）

    注册分类：化学药品

    原药品批准文号：国药准字 H20043010

    上市许可持有人：悦康药业集团股份有限公司

    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗
器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44 号）、《关于仿制药质量和疗效一致
性评价工作有关事项的公告》（2017 年第 100 号）和《国家药监局关于开展化学
药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》（2020 年第 62 号）的规
定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
    二、药品的相关信息

    头孢哌酮为第三代头孢菌素，具有抗菌谱广、抗菌作用强的优势，但对β内
酰胺酶稳定性较差；舒巴坦钠为β-内酰胺酶抑制剂，二者联合可产生协同增效
作用，且可有效解决因细菌产酶而致的耐药问题。目前注射用头孢哌酮钠舒巴坦
钠已被《儿童社区获得性肺炎诊疗规范（2019）》、《急诊成人细菌性感染诊疗专
家共识(2020)》、《产超广谱β内酰胺酶肠杆菌感染急诊诊疗中国专家共识
（2020）》和《急性胆道系统感染的诊断和治疗指南（2021 版）》等国内权威指
南广泛推荐用于呼吸科、儿科、外科和泌尿科等。

    注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠属于国家医保乙类品种，主要用于治疗由敏感菌
所致的呼吸道感染、泌尿道感染、腹膜炎、胆囊炎、胆管炎和其他腹腔内感染、
败血症、脑膜炎、皮肤软组织感染、骨骼及关节感染、盆腔炎、子宫内膜炎、淋
病及其他生殖系统感染。

    三、对公司的影响

    本次公司注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠通过仿制药一致性评价，体现了公司研
发、生产及质量管理体系等综合实力。此次获批有利于扩大公司产品的市场份额，
提升市场竞争力；同时为公司后续一致性评价产品研究积累了丰富的经验，进一
步提升了公司整体研发水平和研发能力。

    四、风险提示

    因受国家政策、市场环境等因素影响，上述药品的销售收入可能存在不达预
期等情形，具有较大不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。



    特此公告。


                                        悦康药业集团股份有限公司董事会
                                                        2023 年 8 月 9 日