证券代码：688658         证券简称：悦康药业        公告编号：2023-061



                     悦康药业集团股份有限公司
      自愿披露关于紫花温肺止嗽颗粒治疗感染后咳嗽
          （风寒恋肺证）III 期临床试验进展的公告
    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。



    重要内容提示：

    1、悦康药业集团股份有限公司（以下简称“公司”）产品紫花温肺止嗽颗
粒（以下简称“紫花”）全国多中心 Ш 期临床研究达到主要终点。在感染后咳
嗽（风寒恋肺证）患者中，紫花在主要疗效指标（治疗 14 天后，患者咳嗽缓解
率（咳嗽 VAS 计分减少 50%及以上））展示出优效性，安全性特征良好，未报
告新的安全性警示。

    2、临床试验结果能否支持药品递交上市申请、能否最终获得上市批准以及
何时获得上市批准尚存在不确定性。公司将按有关规定及时对后续进展情况履行
信息披露义务，敬请广大投资者注意潜在的投资风险。

    一、药品基本情况

    药品通用名：紫花温肺止嗽颗粒

    剂型：颗粒剂

    规格：15g/袋

    注册分类：中药 1.1 类新药

    紫花温肺止嗽颗粒处方来源于经验方，由紫菀、款冬花、射干、干姜、杧果
核、荆芥六味药组成，诸药相辅相成，共达疏风止咳、温肺化痰之功效，主治感
染后咳嗽（风寒恋肺证）。临床前研究表明紫花温肺止嗽颗粒具有止咳、化痰、
平喘、提高免疫力、抗炎、抗过敏、抗菌、对风寒证动物模型具有治疗作用，且
安全性良好。目前 Ш 期临床研究已达到主要终点。

    二、临床试验进展情况

    本次披露的临床研究是一项随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅲ期临床
研究，旨在评价紫花温肺止嗽颗粒治疗感染后咳嗽（风寒恋肺证）的有效性及安
全性。该研究在全国 15 家中心开展，共入组 480 例患者。主要研究者为四川大
学华西医院中西医结合内科毛兵教授和蒋红丽教授。

    本实验的主要终点是咳嗽缓解率。次要终点包括咳嗽完全缓解率、咳嗽缓解
时间和咳嗽完全缓解时间、简易咳嗽程度评分变化、咳嗽 VAS 评分变化、中医
证候疗效、莱切斯特咳嗽问卷（LCQ）。在感染后咳嗽（风寒恋肺证）患者中，
紫花在主要疗效指标（治疗 14 天后，患者咳嗽缓解率（咳嗽 VAS 计分减少 50%
及以上））展示出优效性，安全性特征良好，未报告新的安全性警示。

    三、风险提示

    虽然该临床研究中治疗感染后咳嗽（风寒恋肺证）已达到主要终点，但根据
我国药品注册相关的法律法规要求，药物完成临床研究后还需经国家药品监督管
理机构审评、审批通过后方可生产上市。公司将按国家有关规定积极推进上述研
发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。敬请广大投资者谨慎决
策，注意防范投资风险。



    特此公告。

                                        悦康药业集团股份有限公司董事会

                                                      2023 年 11 月 28 日