证券代码：000597          证券简称：东北制药           公告编号：2024-007

                           东北制药集团股份有限公司
                   关于子公司获得药品注册证书的公告

        本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误
    导性陈述或重大遗漏。


       近日，东北制药集团股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司东北制
   药集团沈阳第一制药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证
   书》（受理号：CYHS2200975 国，证书编号：2024S00152），现就相关情况公告
   如下：
       一、注册证书基本情况
                   药品通用名称：盐酸达泊西汀片
   药品名称
                   英文名/拉丁名：Dapoxetine Hydrochloride Tablets

   主要成份        盐酸达泊西汀

     剂型          片剂                            申请事项         药品注册(境内生产)

     规格          30mg（按 C  H  NO 计）          注册分类         化学药品 4 类

药品注册标准编号   YBH00542024                    药品有效期        24 个月

   包装规格        3 片/板×1 板/盒             处方药/非处方药     处方药

                       根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品

                   注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及
   审批结论
                   生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可

                   生产销售。

                   名称：东北制药集团沈阳第一制药有限公司
上市许可持有人
                   地址：沈阳经济技术开发区昆明湖街 8 号

                   名称：东北制药集团沈阳第一制药有限公司
   生产企业
                   地址：沈阳经济技术开发区昆明湖街 8 号

 药品批准文号      国药准字 H20243117          药品批准文号有效期     至 2029 年 01 月 29 日

       二、药品的其他相关情况
       盐酸达泊西汀片原研企业为 Berlin-Chemie AG，国内上市商品名为“必利


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劲”。盐酸达泊西汀片为选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRIs）类药物，用于
治疗 18 至 64 岁男性早泄（PE）患者。
    三、对公司的影响
    本次获得盐酸达泊西汀片《药品注册证书》，有利于进一步丰富公司产品管
线，提升公司的市场竞争力，带来新的市场机会。
    由于药品生产、销售情况可能受到市场环境变化等因素影响，具有一定的不
确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。



    特此公告。



                                           东北制药集团股份有限公司董事会
                                                   2024 年 2 月 6 日




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