证券代码：000597            证券简称：东北制药       公告编号：2024-044

                       东北制药集团股份有限公司
        关于获得化学原料药上市申请批准通知书的公告

    本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误
导性陈述或重大遗漏。


    近日，东北制药集团股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督
管理局核准签发的《化学原料药上市申请批准通知书》（登记号：Y20220000991，
受理号：CYHS2260757，通知书编号：2024YS00736），现就相关情况公告如下：
    一、基本情况
                   通用名称：非那西丁
 化学原料药名称
                   英文名/拉丁名：Phenacetin

 化学原料药注册
                   YBY68012024                       有效期      24 个月
    标准编号

    包装规格       25kg/桶

    申请事项       境内生产化学原料药上市申请

                   根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合

    审批结论       药品注册的有关要求，批准生产本品。质量标准、标签、生产工艺照

                   所附执行。

                   名称：东北制药集团股份有限公司
    生产企业
                   地址：沈阳经济技术开发区沈西六东路 29 号

  通知书有效期     至 2029 年 7 月 22 日

    二、其他相关信息
    非那西丁是一种解热镇痛药，现已不单独使用，多与阿司匹林、咖啡因、苯
巴比妥等制成复方制剂，用于治疗发热、头痛、牙痛、神经痛等。
    三、对公司的影响
    公司非那西丁原料药上市申请获得批准，表明公司产品的生产工艺稳定性、
质量可控性符合中国药品相关技术要求，产品可以在国内上市制剂中使用，有利
于进一步丰富公司产品管线，提升公司的市场竞争力。受 GMP 符合性检查进度、


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国家政策、市场环境变化等因素影响，该原料药产品的生产销售时间和具体销售
情况存在不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。



    特此公告。



                                      东北制药集团股份有限公司董事会
                                              2024 年 7 月 26 日




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