证券代码：000661             证券简称：长春高新         公告编号：2024-074


                长春高新技术产业（集团）股份有限公司
        关于控股子公司重组人促卵泡激素-CTP 融合蛋白注射液
                       上市申请获得受理的公告

    本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记
载、误导性陈述或重大遗漏。


     近日，长春高新技术产业（集团）股份有限公司（以下简称“公司”）控股
 子公司长春金赛药业有限责任公司（以下简称“金赛药业”）收到国家药品监督
 管理局核准签发的《受理通知书》，现将相关受理事项公告如下：

     一、药品的基本情况

     产品名称：重组人促卵泡激素-CTP 融合蛋白注射液
     申请事项：境内生产药品注册上市许可
     受理号：CXSS2400074
     申请人：长春金赛药业有限责任公司
     审批结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，
 决定予以受理。

     二、药品的其它情况

     不孕症是涉及全球各个国家和地区的育龄夫妇的问题，随着近年来出生人口
 的减少，人口老龄化加速到来，国家已颁布多个鼓励生育的政策，庞大的人口基
 数导致了对辅助生殖技术的大量需求。
     金赛药业开发的重组人促卵泡激素-CTP 融合蛋白注射液（FSH-CTP）是注
 册分类 3.2 的治疗用生物制品，拟用于女性在接受辅助生殖技术（ART）治疗时，
 进行控制性卵巢刺激（COS）以促进多个卵泡发育。
     目前国内仅有短效 FSH 制剂获批上市，患者需每日接受给药，该 FSH-CTP
 是 FSH 长效制剂，给药 1 次即可满足 7 天卵泡发育，一定程度上免去频繁注射
 药物的困扰并降低用药错误的风险，使治疗更加便利，为患者提供了一种更佳的


                                      1
治疗选择。
    通过全面的药学比对和完整的 I、II、III 期临床研究，在充分的研发数据基
础上验证了本品良好的有效性和安全性，预期本品的申报上市将提高患者治疗的
依从性，更好的满足患者的临床需求。
    公司将积极推进该产品获得受理后的各项工作，获批上市后将积极进行市场
推广工作，产品上市申请及后续市场销售受诸多因素影响，具有一定不确定性，
敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。


    特此公告



                                  长春高新技术产业（集团）股份有限公司

                                                 董事会

                                            2024 年 7 月 19 日




                                     2