证券代码：000661                证券简称：长春高新         公告编号：2024-083


                 长春高新技术产业（集团）股份有限公司
                关于子公司 GenSci098 注射液临床试验申请
                               获得批准的公告

    本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记
载、误导性陈述或重大遗漏。


        近日，长春高新技术产业（集团）股份有限公司（以下简称“公司”）子公
 司——长春金赛药业有限责任公司（以下简称“金赛药业”）收到国家药品监督
 管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意金赛药业的 GenSci098 注
 射液（人源化抗 TSHR 拮抗型单克隆抗体）开展临床试验，现将相关情况公告如
 下：

        一、药品的基本情况
        产品名称：GenSci098 注射液
        申请事项：生产药品注册临床试验
        受理号：CXSL2400343
        申请人：长春金赛药业有限责任公司
        申请的适应症：甲状腺相关眼病

        二、药品的其它情况
        甲状腺眼病（TED）是一种与甲状腺疾病相关的、由自身免疫系统紊乱导致
 的眼眶炎性疾病，影响患者面部外观，造成生活质量降低及心理困扰，严重情况
 下可威胁视力。
        《2022 年中国甲状腺相关眼病诊断和治疗指南》和欧洲格雷夫斯眼眶病协
 作组(EUGOGO)推荐静脉冲击糖皮质激素用于中重度活动期 TED 患者的一线治
 疗，但存在患者应答率不佳、长期用药副作用及并发症严重、停药或减量后复发
 等问题。因此，TED 的药物治疗仍有较大的未满足需求，亟待创新治疗药物的开
 发。
        金赛药业治疗用生物制品 1 类新药 GenSci098 注射液（人源化抗 TSHR 拮抗

                                         1
型单克隆抗体），通过特异性结合促甲状腺激素受体（TSHR），阻断其与自身
抗体结合引发炎症因子的释放和 透明 质酸（ HA）的 生成，临床 前 数 据 表 明
GenSci098 有潜力作为一种治疗 TED 的新型治疗手段。

    三、对公司的影响及风险提示
    如该产品临床试验申请进展顺利，将有利于公司拓宽业务结构、优化产品结
构，并丰富完善战略领域产品线布局、提升公司核心竞争力。
    由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品临床试验报批到
投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，本次临床试验进程
尚存在不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
    公司将积极推进该项目临床试验工作，并严格按照有关规定及时对项目后续
进展情况履行信息披露义务。

    特此公告




                                  长春高新技术产业（集团）股份有限公司

                                                  董事会

                                              2024 年 8 月 6 日




                                    2