证券代码：002019              证券简称：亿帆医药             公告编号：2024-010


                          亿帆医药股份有限公司

     关于控股子公司在研产品获欧盟委员会批准上市的公告


    公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。



    风险提示：
    本次Ryzneuta上市许可申请获EC批准通过，有望对公司业绩产生积极影响，
但新药上市后的销售情况受包括政策、市场环境、行业发展等在内的诸多因素
影响，其销售业绩是否会高于或低于市场预期，存在不确定性。因此，本次
Ryzneuta上市许可申请获EC批准通过，能否达到约定的付款里程碑及理想的销
售提成亦存在不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。


    亿 帆 医 药 股 份 有 限 公 司 （ 以 下 简 称 “ 公 司 ” ） 控 股 子 公 司 Evive
Biotechnology Ireland Limited于北京时间2024年3月22日收到欧盟委员会（以下
简 称 “EC” ） 签 发 的 《 委 员 会 执 行 决 议 ， COMMISSION IMPLEMENTING
DECISION》，批准公司在研产品艾贝格司亭α注射液（内部研发代码：F-627，
以下简称“Ryzneuta”）在欧盟上市销售，该决定基于欧洲药品管理局（EMA）
人用药品委员会（CHMP）的积极审查意见。现将相关情况公告如下：

    一、药品基本情况

    药品通用名：艾贝格司亭α注射液
    中文商品名：亿立舒
    英文商品名：Ryzneuta
    申请事项：人用药品上市许可申请
    注册编号：EU/1/24/1793
    上市许可有效期：5年，自批准之日起。
    二、药品的其他情况

    公司于2021年9月30日收到欧洲药品管理局（EMA）签发的受理函，于
2024年 1月通过欧洲集中程序获欧洲药品管理局（ EMA）人用药品委员会
（CHMP）积极审查意见，推荐批准Ryzneuta上市，并于2024年3月22日获EC
正式批准上市。
    根据 IQVIA 数据统计，2023 年前 3 季度 G-CSF 全球市场为 43.5 亿美元，其
中欧洲 10.6 亿美元。截至本报告披露日，欧盟已上市产品主要有 Neulasta、
Neupeg、Ziextenzo 等。

    三、对公司的影响

    本次Ryzneuta上市许可申请获EC批准，是继其在中国、美国获批上市后又
一全球权威药监机构获得的批准，再次验证了公司具有独立完成创新生物药全
球研发、临床、注册和生产的综合能力，也充分证明了公司执行贯彻“创新、
国际化”战略的能力。
    Ryzneuta是目前全球G-CSF治疗药品中唯一一款既与长效原研产品，也与
短效原研产品进行头对头临床研究对比，达到预设目标，并实现中国、美国、
欧洲获批上市的药品，其作为非PEG修饰的长效G-CSF，主要优势为工艺创新、
疗效更优，安全性好，更早给药节省费用等。为加快产品在欧洲的商业化，截
至本报告披露日，公司已分别与KALTEQ S.A., 、Apogepha Arzneimittel GmbH,
签订《独家许可协议》，将希腊、塞浦路斯的独家经销权许可给KALTEQ S.A.,，
将德国、瑞士、奥地利的独家经销权许可给Apogepha Arzneimittel GmbH,。本次
Ryzneuta上市许可申请获EC批准通过，公司将借助上述公司多年积累的广覆盖
的销售渠道和客户资源，快速打开Ryzneuta在欧盟的市场，提高Ryzneuta在全
球市场的影响力和市占率，助推该产品惠及全球更多CIN患者。

    四、风险提示

    本次Ryzneuta上市许可申请获EC批准通过，对公司业绩将产生积极影响，
但新药上市后的销售情况受包括政策、市场环境、行业发展等在内的诸多因素
影响，其销售业绩是否会高于或低于市场预期，存在不确定性。因此，本次
Ryzneuta上市许可申请获EC批准通过，能否达到约定的付款里程碑及理想的销
售提成亦存在不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

    五、备查文件

   《委员会执行决议，COMMISSION IMPLEMENTING DECISION》
   特此公告。


                                           亿帆医药股份有限公司董事会
                                                        2024年3月25日