亿帆医药:关于控股子公司在研产品获欧盟委员会批准上市的公告2024-03-25
证券代码:002019 证券简称:亿帆医药 公告编号:2024-010
亿帆医药股份有限公司
关于控股子公司在研产品获欧盟委员会批准上市的公告
公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。
风险提示:
本次Ryzneuta上市许可申请获EC批准通过,有望对公司业绩产生积极影响,
但新药上市后的销售情况受包括政策、市场环境、行业发展等在内的诸多因素
影响,其销售业绩是否会高于或低于市场预期,存在不确定性。因此,本次
Ryzneuta上市许可申请获EC批准通过,能否达到约定的付款里程碑及理想的销
售提成亦存在不确定性。敬请广大投资者谨慎决策,注意投资风险。
亿 帆 医 药 股 份 有 限 公 司 ( 以 下 简 称 “ 公 司 ” ) 控 股 子 公 司 Evive
Biotechnology Ireland Limited于北京时间2024年3月22日收到欧盟委员会(以下
简 称 “EC” ) 签 发 的 《 委 员 会 执 行 决 议 , COMMISSION IMPLEMENTING
DECISION》,批准公司在研产品艾贝格司亭α注射液(内部研发代码:F-627,
以下简称“Ryzneuta”)在欧盟上市销售,该决定基于欧洲药品管理局(EMA)
人用药品委员会(CHMP)的积极审查意见。现将相关情况公告如下:
一、药品基本情况
药品通用名:艾贝格司亭α注射液
中文商品名:亿立舒
英文商品名:Ryzneuta
申请事项:人用药品上市许可申请
注册编号:EU/1/24/1793
上市许可有效期:5年,自批准之日起。
二、药品的其他情况
公司于2021年9月30日收到欧洲药品管理局(EMA)签发的受理函,于
2024年 1月通过欧洲集中程序获欧洲药品管理局( EMA)人用药品委员会
(CHMP)积极审查意见,推荐批准Ryzneuta上市,并于2024年3月22日获EC
正式批准上市。
根据 IQVIA 数据统计,2023 年前 3 季度 G-CSF 全球市场为 43.5 亿美元,其
中欧洲 10.6 亿美元。截至本报告披露日,欧盟已上市产品主要有 Neulasta、
Neupeg、Ziextenzo 等。
三、对公司的影响
本次Ryzneuta上市许可申请获EC批准,是继其在中国、美国获批上市后又
一全球权威药监机构获得的批准,再次验证了公司具有独立完成创新生物药全
球研发、临床、注册和生产的综合能力,也充分证明了公司执行贯彻“创新、
国际化”战略的能力。
Ryzneuta是目前全球G-CSF治疗药品中唯一一款既与长效原研产品,也与
短效原研产品进行头对头临床研究对比,达到预设目标,并实现中国、美国、
欧洲获批上市的药品,其作为非PEG修饰的长效G-CSF,主要优势为工艺创新、
疗效更优,安全性好,更早给药节省费用等。为加快产品在欧洲的商业化,截
至本报告披露日,公司已分别与KALTEQ S.A., 、Apogepha Arzneimittel GmbH,
签订《独家许可协议》,将希腊、塞浦路斯的独家经销权许可给KALTEQ S.A.,,
将德国、瑞士、奥地利的独家经销权许可给Apogepha Arzneimittel GmbH,。本次
Ryzneuta上市许可申请获EC批准通过,公司将借助上述公司多年积累的广覆盖
的销售渠道和客户资源,快速打开Ryzneuta在欧盟的市场,提高Ryzneuta在全
球市场的影响力和市占率,助推该产品惠及全球更多CIN患者。
四、风险提示
本次Ryzneuta上市许可申请获EC批准通过,对公司业绩将产生积极影响,
但新药上市后的销售情况受包括政策、市场环境、行业发展等在内的诸多因素
影响,其销售业绩是否会高于或低于市场预期,存在不确定性。因此,本次
Ryzneuta上市许可申请获EC批准通过,能否达到约定的付款里程碑及理想的销
售提成亦存在不确定性。敬请广大投资者谨慎决策,注意投资风险。
五、备查文件
《委员会执行决议,COMMISSION IMPLEMENTING DECISION》
特此公告。
亿帆医药股份有限公司董事会
2024年3月25日