证券代码：002317       公告编号：2024-056




                    广东众生药业股份有限公司
      关于控股子公司获得一类创新药昂拉地韦颗粒剂
                   II 期临床试验伦理批件的公告


   本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。



    近日，广东众生药业股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司广东众
生睿创生物科技有限公司（以下简称“众生睿创”）收到组长单位首都医科大学
附属北京儿童医院医学伦理委员会临床研究项目审查批件，同意一类创新药物昂
拉地韦颗粒（研发代号：ZSP1273 颗粒）治疗 2~17 岁单纯性甲型流感患者的Ⅱ
期临床试验项目开展。具体情况如下：


    一、昂拉地韦颗粒剂的基本情况
    药物名称：昂拉地韦
    剂型：颗粒剂
    规格：50 mg，100 mg，200 mg
    注册分类：化学药 1 类
    适应症：甲型流感的治疗和预防
    临床研究阶段：Ⅱ期
    临床研究组长单位：首都医科大学附属北京儿童医院


    二、昂拉地韦临床试验进展情况
    昂拉地韦片（商品名：安睿威）是具有明确作用机制和全球自主知识产权
的一类创新药物，临床上拟用于成人单纯性甲型流感的治疗。昂拉地韦片的新药
上市申请已获得国家药品监督管理局受理，正在审评审批进程中。
    为方便特殊人群，包括儿童患者以及吞咽困难患者的用药，众生睿创开发了


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                              证券代码：002317         公告编号：2024-056


昂拉地韦颗粒剂。昂拉地韦颗粒剂 II 期临床试验拟入组年龄为 2~17 岁的单纯性
甲型流感患者，该研究已获得组长单位首都医科大学附属北京儿童医院医学伦理
委员会临床试验伦理审查批准。众生睿创将组织实施昂拉地韦颗粒剂的临床试验，
争取早日完成相关研究，申报药物上市，为广大患者提供更多治疗选择。


    三、对公司的影响及风险提示
    本次众生睿创获得组长单位医学伦理委员会临床研究项目审查批件，对公司
短期的财务状况、经营业绩不构成重大影响。鉴于临床试验研究具有周期长、投
入大的特点，且甲型流感具有季节性、区域性、流行性或散发性特征，昂拉地韦
颗粒剂的临床试验进度、研发效果、审评审批环节以及未来产品市场竞争格局都
具有一定的不确定性。公司将按规定对后续进展情况履行信息披露义务，敬请投
资者注意投资风险。


    特此公告。


                                         广东众生药业股份有限公司董事会
                                                 二〇二四年八月二日




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