证券代码：002653         证券简称：海思科            公告编号：2024-005


                海思科医药集团股份有限公司
    关于获得创新药 HSK39297 片新适应症 IND 申请
                    《受理通知书》的公告

    本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确、完整，

没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。


     海思科医药集团股份有限公司（以下简称“公司”）子公司西藏

 海思科制药有限公司于近日收到国家药品监督管理局下发的《受理通

 知书》，基本情况如下：
   药品名称     剂型      适应症        申请事项           受理号

                       本品拟用于治    境内生产药品      CXHL2400057
  HSK39297 片   片剂
                       疗溶血性疾病    注册临床试验      CXHL2400058

     根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，

 决定予以受理。

     一、 研发项目简介

     溶血性疾病包括阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）、非典型溶

 血性尿毒症综合征（aHUS）、免疫性血小板减少症和冷凝集素病等，

 目前针对PNH和aHUS的治疗手段较少，无法满足临床需求。

     HSK39297是我公司自主研发的一个全新的具有独立知识产权的

 治疗溶血性疾病的药物。根据国家药监局关于发布《化学药品注册分

 类及申报资料要求》的通告（2020年第44号）中化学药品注册分类的

 规定，本品属于化学药品1类。临床前研究结果表明，本品靶点明确、
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疗效确切、安全性好，是一款极具开发潜力的小分子药物，临床应用

的效益/风险比高，具有广阔的临床应用前景，有望成为溶血性疾病

的有效治疗药物并解决目前临床用药匮乏的难题。

    HSK39297 片已于 2023 年 12 月获得原发性或继发性肾小球疾病

适应症的临床试验通知书，正在开展Ⅰ期临床试验。本次获得受理的

为溶血性疾病适应症的临床试验申请。

    二、风险提示

    创新药研发周期长、环节多、风险高，容易受到一些不确定性因

素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将根

据该项目的后续进展及时履行信息披露义务。



    特此公告。



                          海思科医药集团股份有限公司董事会

                                     2024 年 01 月 12 日




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