证券代码：002653          证券简称：海思科            公告编号：2024-023


                海思科医药集团股份有限公司
                    关于获得创新药 HSK39775 片
           《药物临床试验批准通知书》的公告

    本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确、完整，

没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。


     海思科医药集团股份有限公司（以下简称“公司”）子公司西藏

 海思科制药有限公司于近日收到国家药品监督管理局下发的《药物临

 床试验批准通知书》，现将相关情况公告如下：

   药品名称     剂型       适应症        申请事项           受理号

                         拟用于治疗     境内生产药品      CXHL2301349
  HSK39775 片   片剂
                         晚期实体瘤     注册临床试验      CXHL2301350

     根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2023

 年 12 月受理的 HSK39775 片临床试验申请符合药品注册的有关要求，

 同意本品开展临床试验。

    一、 研发项目简介

     HSK39775片是我公司自主研发的一个全新的具有独立知识产权

 的治疗晚期实体瘤的药物。根据国家药品监督管理局关于发布《化学

 药品注册分类及申报资料要求》的通告（2020年第44号）中化学药品

 注册分类的规定，本品属于化学药品1类。

     临床前研究结果显示，HSK39775在多个肿瘤细胞系中显示出潜在

 疗效，并在同源重组修复缺陷模型中具有强效的抗肿瘤活性，有潜力
                                    1
用于治疗同源重组修复缺失相关癌症，尤其是与BRCA突变相关的癌症，

如乳腺癌、卵巢癌及前列腺癌等。此外，HSK39775在临床前研究中表

现出了良好的选择性和安全性，是一款极具开发潜力的小分子药物。

目前，全球同靶点药物大多处于早期研发阶段，其中最高研发阶段为

Ⅰ期临床。

    二、风险提示

    创新药研发周期长、环节多、风险高，容易受到一些不确定性因

素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将根

据该项目的后续进展及时履行信息披露义务。

    特此公告。



                          海思科医药集团股份有限公司董事会

                                   2024 年 02 月 28 日




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