证券代码：002653         证券简称：海思科            公告编号：2024-027


                海思科医药集团股份有限公司
          关于获得创新药 HSK39297 片新适应症
           《药物临床试验批准通知书》的公告

    本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确、完整，

没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。


     海思科医药集团股份有限公司（以下简称“公司”）子公司西藏

 海思科制药有限公司于近日收到国家药品监督管理局下发的《药物临

 床试验批准通知书》，现将相关情况公告如下：
   药品名称     剂型      适应症        申请事项           受理号

                        拟用于治疗     境内生产药品      CXHL2400058
  HSK39297 片   片剂
                        溶血性疾病     注册临床试验      CXHL2400057

     根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2024

 年 1 月受理的 HSK39297 片临床试验申请符合药品注册的有关要求，

 同意本品开展临床试验。

    一、 研发项目简介

     溶血性疾病包括阵发性睡眠性血红蛋白尿症、非典型溶血性尿毒

 症综合征、免疫性血小板减少症和冷凝集素病等。

     HSK39297片是我公司自主研发的一个全新的具有独立知识产权

 的治疗溶血性疾病的药物。按我国新化学药品注册分类规定，其药品

 注册分类为化药1类。临床前研究结果表明，本品靶点明确、疗效确

 切、安全性好，是一款极具开发潜力的小分子药物，临床应用的效益
                                   1
/风险比高，具有广阔的临床应用前景，有望成为溶血性疾病的有效

治疗药物并解决目前临床用药匮乏的难题。

    该品种“治疗肾小球疾病”适应症于 2023 年 12 月获许进入临

床，目前正在进行该适应症的Ⅰ期临床试验。

    二、风险提示

    创新药研发周期长、环节多、风险高，容易受到一些不确定性因

素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将根

据该项目的后续进展及时履行信息披露义务。



    特此公告。



                          海思科医药集团股份有限公司董事会

                                   2024 年 3 月 25 日




                             2