海思科：关于获得创新药HSK16149胶囊新适应症《药物临床试验批准通知书》的公告2024-04-01
证券代码：002653 证券简称：海思科 公告编号：2024-030
海思科医药集团股份有限公司
关于获得创新药 HSK16149 胶囊新适应症
《药物临床试验批准通知书》的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确、完整，
没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
海思科医药集团股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到
国家药品监督管理局下发的《药物临床试验批准通知书》，相关情况
如下：
药品名称 剂型 适应症 申请事项 受理号
本品拟用于治疗
HSK16149 境内生产药品
胶囊 中枢神经病理性 CXHL2400046
胶囊 注册临床试验
疼痛
根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2024
年 1 月受理的 HSK16149 胶囊临床试验申请符合药品注册的有关要求，
同意本品开展临床试验。
一、 研发项目简介
中枢神经病理性疼痛（CNP）是指中枢神经系统结构病变或功能
异常所致的神经病理性疼痛，最常见的中枢神经病理性疼痛类型主要
包括脊髓损伤相关性神经痛、脑卒中后中枢神经疼痛、帕金森病性疼
痛和多发性硬化相关性疼痛理性疼痛。
其中脊髓损伤（spinal cord injury，SCI）是一种高致残率的
中枢神经系统疾病，主要由跌倒伤、暴力和道路伤害等原因造成，据
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统计，我国创伤性 SCI 年患病率在 23.7~60.6/100 万，约 50%以上的
SCI 患者合并中枢神经痛；卒中后中枢神经痛（Central post stroke
pain，CPSP）是在急性期或慢性期脑卒中时患者出现的病理性神经痛，
是躯体感觉束中枢损害的结果，在脑卒中患者中，出血性脑卒中患者
出现 CPSP 临床症状的比例高达 1/3；帕金森病（Parkinson’ disease，
PD）是以多巴胺能神经元变性为主要病理特征的慢性进行性神经退行
性疾病，中枢性疼痛在 PD 患者疼痛中的发生率为 10%～12%；多发性
硬化（multiple sclerosis，MS）是中枢神经系统炎性脱髓鞘疾病，
好发于青年女性，中枢神经病理性疼痛是多发性硬化患者最常见的疼
痛综合征之一，38%的多发性硬化患者有中枢痛的经典征象。
目前，临床上神经病理性疼痛的主要治疗手段还是药物治疗，抗
癫痫药和抗抑郁药是临床治疗神经病理性疼痛的常用药。
我公司开发的 HSK16149 是一个全新的具有独立知识产权的口服
γ-氨基丁酸（γ-aminobutyric acid，GABA）类似物，HSK16149 可
与中枢神经系统中电压敏感型钙离子通道 α2δ 受体结合，减少中枢
神经系统电压依赖性钙通道的钙离子内流，从而减少谷氨酸盐、去甲
肾上腺素（Noradrenaline，NE）和 P 物质等兴奋性神经递质的释放，
具有镇痛、抗癫痫和抗焦虑的活性。目前，同机制药普瑞巴林 2012
年被 FDA 批准用于治疗脊髓损伤相关性神经痛，在临床上得到广泛的
应用,但是普瑞巴林中枢神经病理性疼痛适应症在中国未批准上市。
相比于普瑞巴林，HSK16149 与 α2δ 亚受体结合力更强，预期止痛
疗效更好，有望为中枢神经病理性疼痛的治疗提供安全有效的新选
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择。
HSK16149 胶囊已于 2022 年 10 月提交了糖尿病周围神经痛适应
症 NDA 申请（受理号 CXHS2200058），又于 2023 年 9 月提交带状疱
疹后神经痛适应症 NDA 申请（受理号 CXHS2300081），目前均正在进
行技术审评。本次获得的《药物临床试验批准通知书》为中枢神经病
理性疼痛适应症。
二、 主要风险提示
创新药研发周期长、环节多、风险高，容易受到一些不确定性因
素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将根
据该项目的后续进展及时履行信息披露义务。
特此公告。
海思科医药集团股份有限公司董事会
2024 年 4 月 1 日
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