海思科:关于获得创新药HSK39004吸入混悬液IND申请受理通知书的公告2024-05-16
证券代码:002653 证券简称:海思科 公告编号:2024-057
海思科医药集团股份有限公司
关于获得创新药 HSK39004 吸入混悬液 IND 申请
《受理通知书》的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确、完整,
没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
海思科医药集团股份有限公司(以下简称“公司”)子公司西藏
海思科制药有限公司于近日收到国家药品监督管理局下发的《受理通
知书》,现将相关情况公告如下:
药品名称 剂型 适应症 申请事项 受理号
拟用于气道阻力
吸入混 境内生产药品 CXHL2400488
HSK39004 为特征的阻塞性
悬液 注册临床试验
肺病的治疗 CXHL2400489
根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定,经审查,
决定予以受理。
一、研发项目简介
HSK39004是我公司自主研发的全新的具有独立知识产权的靶向
小分子抑制剂,临床拟用于气道阻力为特征的阻塞性肺病(如COPD、
哮喘)的治疗。根据国家药品监督管理局关于发布《化学药品注册分
类及申报资料要求》的通告(2020年第44号)中化学药品注册分类的
规定,本品属于化学药品1类。
临床前研究结果显示,HSK39004在离体气管环和体内疾病模型中
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表现出显著的气道舒张和抗炎作用,且安全性良好,是一款极具开发
潜力的小分子阻塞性肺病治疗药物,有望为COPD、哮喘等阻塞性肺病
患者提供一种新的治疗选择。
二、风险提示
创新药研发周期长、环节多、风险高,容易受到一些不确定性因
素的影响,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。公司将根
据该项目的后续进展及时履行信息披露义务。
特此公告。
海思科医药集团股份有限公司董事会
2024 年 5 月 16 日
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