证券代码：002653          证券简称：海思科   公告编号：2024-059


           海思科医药集团股份有限公司
     关于获得 1 类创新药苯磺酸克利加巴林胶囊
                   《药品注册证书》的公告

     本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确、完整，

没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。


    海思科医药集团股份有限公司（以下简称“公司”）于 2024 年

5 月 21 日收到国家药品监督管理局下发的 1 类创新药苯磺酸克利加

巴林胶囊（商品名：思美宁，研发代号：HSK16149 胶囊）《药品注

册证书》，现将相关情况公告如下：

    一、 药品及申请基本信息

    药品名称：苯磺酸克利加巴林胶囊

    受理号：CXHS2200058

    证书编号：2024S00855

    批准文号：国药准字 H20240018

    申请事项：境内生产药品注册上市许可

    注册分类：化学药品 1 类

    剂     型：胶囊剂

    规     格：20mg（以 C12H19NO2 计）

    适 应 症：本品用于治疗成人糖尿病性周围神经病理性疼痛

    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经

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审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。

    二、 研发项目简介

    苯磺酸克利加巴林胶囊是我公司自主研发的，具有独立知识产权

的口服 γ-氨基丁酸（γ-aminobutyric acid，GABA）类似物，其可

与中枢神经系统中电压敏感型钙离子通道 α2δ 受体结合，减少中枢

神经系统电压依赖性钙通道的钙离子内流，从而减少谷氨酸盐、去甲

肾上腺素（Noradrenaline，NE）和 P 物质等兴奋性神经递质的释放，

具有镇痛、抗癫痫和抗焦虑的活性。

    本次获得《药品注册证书》的为成人糖尿病性周围神经病理性疼

痛适应症，该适应症目前国内尚无其他新药获批，苯磺酸克利加巴林

胶囊是目前国内首个获批该适应症的化药 1 类创新药。相比于其他同

靶点药物，苯磺酸克利加巴林具有更优的靶点结合解离活性，预期止

痛疗效更好，且给药过程无需滴定，整体安全性均良好可控，有望成

为治疗成人糖尿病性周围神经病理性疼痛的首选药物。

    除了本次获得《药品注册证书》的成人糖尿病性周围神经病理性

疼痛适应症外，苯磺酸克利加巴林胶囊还于 2023 年 9 月提交了带状

疱疹后神经痛适应症 NDA 申请（受理号 CXHS2300081），目前正在进

行技术审评，有望在今年获批上市。

    三、 主要风险提示

    由于医药产品的行业特点，该药品未来生产及上市销售情况可能

受到政策变化、市场需求、同类型药品市场竞争等多种不确定因素影

响，具有一定不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风

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险。

       特此公告。



                    海思科医药集团股份有限公司董事会

                           2024 年 05 月 21 日




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