证券代码：002653           证券简称：海思科            公告编号：2024-063


                海思科医药集团股份有限公司
                    关于获得创新药 HSK42360 片
             《药物临床试验批准通知书》的公告

    本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确、完整，

没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。


     海思科医药集团股份有限公司（以下简称“公司”）子公司西藏

 海思科制药有限公司于近日收到国家药品监督管理局下发的《药物临

 床试验批准通知书》，相关情况如下：
  药品名称      剂型       适应症         申请事项            受理号

                         拟用于治疗                         CXHL2400305
                                         境内生产药品
 HSK42360 片    片剂    BRAF V600 突变
                                         注册临床试验       CXHL2400306
                         晚期实体瘤

     根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2024

 年 3 月受理的 HSK42360 片符合药品注册的有关要求，同意本品开展

 临床试验。

     一、研发项目简介

     HSK42360是我公司自主研发的一种靶向BRAF V600突变且具有脑

 透性的小分子抑制剂，临床拟用于治疗BRAF V600突变晚期实体瘤。

 临床前研究结果显示，HSK42360在多个BRAF V600突变的实体瘤药效

 模型中展现出极佳的抗肿瘤药效，同时也表现出了良好的耐受性和较

 大的安全窗，是一款极具开发潜力的小分子抗肿瘤药物，有望为晚期

                                    1
实体瘤患者提供一种新的治疗选择。

    二、风险提示

    创新药研发周期长、环节多、风险高，容易受到一些不确定性因

素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将根

据该项目的后续进展及时履行信息披露义务。



    特此公告。



                           海思科医药集团股份有限公司董事会

                                        2024 年 6 月 13 日




                             2