证券代码：002653           证券简称：海思科   公告编号：2024-066


               海思科医药集团股份有限公司
        关于获得 1 类创新药苯磺酸克利加巴林胶囊
            新适应症《药品注册证书》的公告

     本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确、完整，

没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。


    海思科医药集团股份有限公司（以下简称“公司”） 于 2024 年

7 月 5 日收到国家药品监督管理局下发的 1 类创新药苯磺酸克利加巴

林胶囊（商品名：思美宁，研发代号：HSK16149 胶囊）《药品注册证

书》，现将相关情况公告如下：

    一、 药品及申请基本信息

   药品名称：苯磺酸克利加巴林胶囊

   受理号：CXHS2300081

   证书编号：2024S01401

   批准文号：国药准字 H20240018

   申请事项：境内生产药品注册上市许可

   注册分类：化学药品 1 类

   剂      型：胶囊剂

   规      格：20mg（以 C12H19NO2 计）

   适 应 症：本品用于治疗成人糖尿病性周围神经病理性疼痛和带

状疱疹后神经痛。

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    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经

审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。

    二、 研发项目简介

    苯磺酸克利加巴林胶囊是我公司自主研发的，具有独立知识产权

的口服 γ-氨基丁酸（γ-aminobutyric acid，GABA）类似物，其可

与中枢神经系统中电压敏感型钙离子通道 α2δ 受体结合，减少中枢

神经系统电压依赖性钙通道的钙离子内流，从而减少谷氨酸盐、去甲

肾上腺素（Noradrenaline，NE）和 P 物质等兴奋性神经递质的释放，

具有镇痛、抗癫痫和抗焦虑的活性。

    此前，本品已于 2024 年 5 月首次获批 “成人糖尿病性周围神经

病理性疼痛”适应症，本次获得批准的适应症为“本品用于治疗成人

糖尿病性周围神经病理性疼痛和带状疱疹后神经痛”。苯磺酸克利加

巴林胶囊是目前国内首个同时获批治疗糖尿病性周围神经病理性疼

痛和带状疱疹后神经痛的 γ-氨基丁酸（γ-aminobutyric acid，

GABA）类似物。相比于其他同靶点药物，苯磺酸克利加巴林具有更优

的靶点结合解离活性，预期止痛疗效更好，且给药过程无需滴定，整

体安全性均良好可控，有望成为治疗成人糖尿病性周围神经病理性疼

痛和带状疱疹后神经痛的首选药物，惠及更多患者。

    三、 主要风险提示

    由于医药产品的行业特点，该药品未来生产及上市销售情况可能

受到政策变化、市场需求、同类型药品市场竞争等多种不确定因素影

响，具有一定不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风

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险。

       特此公告。



                    海思科医药集团股份有限公司董事会

                            2024 年 7 月 8 日




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