证券代码：002653         证券简称：海思科           公告编号：2024-072


                海思科医药集团股份有限公司
                关于获得创新药 HSK44459 片
           《药物临床试验批准通知书》的公告
    本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确、完整，

没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

     海思科医药集团股份有限公司（以下简称“公司”）子公司四川

 海思科制药有限公司于近日收到国家药品监督管理局下发的《药物临

 床试验批准通知书》，相关情况如下：
   药品名称     剂型     适应症        申请事项           受理号

                                      境内生产药品      CXHL2400529
  HSK44459 片   片剂   间质性肺疾病
                                      注册临床试验      CXHL2400528

     根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2024

 年 5 月受理的 HSK44459 片符合药品注册的有关要求，同意本品开展

 临床试验。

    一、 研发项目简介

     间质性肺疾病（Interstitial lung Disease，ILD）是一大组主

 要累及肺间质、肺泡和（或）细支气管的异质性疾病。当缺乏有效治

 疗时，多数 ILD 可发展为弥漫性肺纤维化，导致肺组织结构破坏、弥

 散功能障碍，逐渐出现呼吸衰竭而死亡。特发性肺纤维化（Idiopathic

 Pulmonary Fibrosis，IPF）是 ILD 最具代表性的类型，除了 IPF，有

 20%-30%的其他类型 ILD 患者中也会出现逐渐进展的肺纤维化，这些

 疾病具有进展性纤维化的共同特征，导致肺功能下降和死亡风险增加。
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目前用于 IPF 抗纤维化治疗的主要药物为吡非尼酮和尼达尼布，但并

不能逆转肺纤维化进程，且不良反应明显。基于目前 ILD 的临床治疗

现状，对有效性和安全性更好的治疗药物有较大的临床需求。

    HSK44459 片是公司一种全新的、自主研发的、具有独立知识产权

的环核苷酸磷酸二酯酶 4B（PDE4B）抑制剂，可以通过抑制炎性因子

的渗出（主要）和成纤维细胞的增殖活化，达到抗炎和抗纤维化的作

用。相较于传统泛靶点 PDE4 抑制剂，选择性 PDE4B 抑制剂预期在保

留抗炎效果的基础上，能减少胃肠道、中枢神经等不良反应。目前国

内外尚无同靶点药物上市。临床前研究结果表明，本品靶点明确、疗

效确切、安全性好，是一款极具开发潜力的小分子药物，临床应用的

效益/风险比高，具有广阔的临床应用前景，有望成为间质性肺疾病

的有效治疗药物并解决目前临床用药匮乏的难题。

    根据国家药品监督管理局关于发布《化学药品注册分类及申报资

料要求》的通告（2020年第44号）中化学药品注册分类的规定，本品

属于化学药品1类。

    二、风险提示

    创新药研发周期长、环节多、风险高，容易受到一些不确定性因

素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将根

据该项目的后续进展及时履行信息披露义务。

    特此公告。

                          海思科医药集团股份有限公司董事会

                                   2024 年 8 月 8 日

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