证券代码：002653           证券简称：海思科            公告编号：2024-111


                海思科医药集团股份有限公司
                    关于获得创新药 HSK46575 片
           《药物临床试验批准通知书》的公告

    本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确、完整，

没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。


     海思科医药集团股份有限公司（以下简称“公司”）子公司西藏

 海思科制药有限公司于近日收到国家药品监督管理局下发的《药物临

 床试验批准通知书》，相关情况如下：
   药品名称     剂型       适应症         申请事项           受理号

                                                           CXHL2400990
                         拟用于前列腺    境内生产药品
  HSK46575 片   片剂                                       CXHL2400991
                          癌的治疗       注册临床试验
                                                           CXHL2400992

     根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2024

 年 9 月受理的 HSK46575 片临床试验申请符合药品注册的有关要求，

 同意本品开展临床试验。

     一、 研发项目简介

     前列腺癌是全球男性发病率排第2位、死亡率排第5位的恶性肿瘤。

 前列腺癌细胞的生长具有特征性的雄激素依赖性，因此去除雄激素治

 疗（ADT，包括手术去势和采用促黄体生成素释放激素类似物LHRHa的

 药物去势）是转移性前列腺癌的基础治疗手段。然而，转移性前列腺

 癌经ADT治疗约18-24个月后，几乎所有患者都进展成恶性程度更高的
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转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）。

    HSK46575片是公司自主研发的一种口服、强效和高选择性的小分

子抑制剂，拟用于前列腺癌的治疗。临床前研究结果表明，本品靶点

明确、疗效确切、安全性好，是一款极具开发潜力的小分子药物，临

床应用的效益/风险比高，具有广阔的临床应用前景，有望成为前列

腺癌的有效治疗药物并解决目前临床用药匮乏的难题。

    根据国家药品监督管理局关于发布《化学药品注册分类及申报资

料要求》的通告（2020年第44号）中化学药品注册分类的规定，本品

属于化学药品1类。

    二、风险提示

    创新药研发周期长、环节多、风险高，容易受到一些不确定性因

素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将根

据该项目的后续进展及时履行信息披露义务。

    特此公告。

                          海思科医药集团股份有限公司董事会

                                      2024 年 12 月 5 日




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