证券代码：002653         证券简称：海思科          公告编号：2024-119


                 海思科医药集团股份有限公司
        关于获得创新药 HSK44459 片两项新增适应症
                IND 申请《受理通知书》的公告

     本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确、完整，

 没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。


       海思科医药集团股份有限公司（以下简称“公司”）子公司上海

  海思盛诺医药科技有限公司于近日收到国家药品监督管理局下发的

  《受理通知书》，基本情况如下：
 药品名称     剂型      申请事项         适应症             受理号

                                                          CXHL2401454
                                          银屑病
                     境内生产药品注册                     CXHL2401455
HSK44459 片   片剂
                         临床试验                         CXHL2401451
                                        特应性皮炎
                                                          CXHL2401453

       根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，

  决定予以受理。

       一、 研发项目简介

       银屑病是一种遗传与环境共同作用诱发的免疫介导的慢性、复发

  性、炎症性、系统性疾病。临床表现为鳞屑性红斑或斑块，局限或广

  泛分布。银屑病可合并其他系统疾病，如心血管疾病等，严重影响患

  者的生活质量。当前系统治疗的药物包括传统药物、生物制剂及小分

  子靶向药物。与传统药物、生物制剂相比，小分子靶向药物具有疗效

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肯定、应用方便等优势。但现已上市的小分子靶向药物仍存在一些安

全问题，不良反应较多。

    特应性皮炎（Atopic Dermatitis，AD）是一种慢性、复发性、炎

症性皮肤病。由于患者常合并过敏性鼻炎、哮喘等其他特应性疾病，

故被认为是一种系统性疾病。当局部治疗效果不佳或者患者治疗不耐

受时，应考虑系统抗炎治疗。系统治疗药物主要是口服抗组胺药物、

传统免疫抑制剂、糖皮质激素、生物制剂、JAK 抑制剂等。但这些系

统治疗药物仍存在部分患者治疗不达标，不良反应较多等问题。

    故两种疾病在临床上都亟需有效性、安全性更优且用药方便的口

服小分子靶向药物上市，为患者提供更多用药选择。

    HSK44459片是公司自主研发的一个全新的具有独立知识产权的

治疗银屑病和特应性皮炎的药物。根据国家药品监督管理局关于发布

《化学药品注册分类及申报资料要求》的通告（2020年第44号）中化

学药品注册分类的规定，本品属于化学药品1类。

    临床前研究结果表明，本品靶点明确、疗效确切、安全性好，是

一款极具开发潜力的小分子药物，临床应用的效益/风险比高，具有

广阔的临床应用前景，有望成为银屑病和特应性皮炎的有效治疗药物，

解决目前临床用药匮乏的难题。

    公司于2024年8月获得了HSK44459片“间质性肺疾病”适应症《临

床试验通知书》 公告编号：2024-072），于2024年11月获得了HSK44459

片“白塞病”适应症《临床试验通知书》（公告编号：2024-108），

目前均正在进行Ⅰ期临床研究。本次获得受理的为银屑病适应症和特

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应性皮炎适应症的临床试验申请。

    二、风险提示

    创新药研发周期长、环节多、风险高，容易受到一些不确定性因

素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将根

据该项目的后续进展及时履行信息披露义务。



    特此公告。



                          海思科医药集团股份有限公司董事会

                                   2024 年 12 月 31 日




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