证券代码：002793           证券简称：罗欣药业           公告编号：2024-050


                    罗欣药业集团股份有限公司
          关于控股子公司通过美国FDA现场检查的公告

    本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。


    罗欣药业集团股份有限公司（以下简称“公司”）下属控股子公司罗欣安若
维他药业（成都）有限公司（以下简称“罗欣安若维他”）于 2023 年 8 月 3 日-
11 日期间接受了美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）的 CGMP（即
现行药品生产质量管理规范）现场检查。近日，罗欣安若维他收到了美国 FDA 签
发的现场检查报告（EIR，Establishment Inspection Report），确认本次检查已完成
并通过现场检查。现将本次 FDA 现场检查的具体情况公告如下：
    一、FDA 现场检查的相关信息
    公司名称：罗欣安若维他药业（成都）有限公司
    生产地址：成都市温江区成都海峡两岸科技产业开发园海发路 800 号
    检查事由：批准前检查
    涉及产品：盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液（原编号为 2021-063 的公告中披
露名称为“左沙丁胺醇吸入溶液”）（ANDA 号：207625）
    检查范围：6101 车间（BFS 无菌制剂）
    检查结果：以 VAI（自愿行动项）的结果顺利通过
    二、产品相关情况
    盐酸左旋沙丁胺醇是一种肾上腺素 β 受体激动剂，为沙丁胺醇左旋体，其中
左旋体产生舒张支气管平滑肌的作用。临床上用于治疗或预防可逆性气道阻塞性
疾病引起的支气管痉挛。
    盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液原研为美国 Sepracor Inc.公司，于 1999 年 3 月
被 FDA 批准上市，目前持证商为 HIKMA PHARMACEUTICALS USA INC，商
品名为 Xopenex。
    罗欣安若维他根据与阿拉宾度制药有限公司签订的 FDA 药品注册批件转让
协议，自 2021 年 8 月至今，向 FDA 递交盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液、异丙托

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溴铵和硫酸沙丁胺醇吸入溶液、异丙托溴铵吸入溶液、硫酸沙丁胺醇雾化吸入溶
液（原编号为 2021-063 的公告中披露名称为“硫酸沙丁胺醇吸入溶液”）、妥布
霉素吸入溶液 5 个品种、 种规格产品的 ANDA 持有人变更申请并获批；向 FDA
递交事先批准的补充申请（Prior Approval Supplement）等场地变更，将盐酸左沙
丁胺醇雾化吸入溶液、硫酸沙丁胺醇雾化吸入溶液 2 个品种、3 种规格产品的生
产厂变更为罗欣安若维他，罗欣安若维他正式成为盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液、
硫酸沙丁胺醇雾化吸入溶液的生产厂。
    三、对公司的影响及风险提示
    本次是罗欣安若维他首次接受并通过 FDA 现场检查，表明罗欣安若维他的
质量管理体系、生产厂房、设施/设备等符合美国药品的 CGMP 规范要求，为公
司持续拓展美国市场提供了坚实的保障，并对拓展全球规范市场带来积极影响。
    公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安
全，在药品整个生命周期的管理过程中，严格遵守国内外市场相关的药品研发、
生产和销售质量管理规范，确保药品质量和安全。但由于药品生产、销售容易受
政策、市场环境变化和汇率波动等不确定因素的影响，敬请广大投资者理性投资，
注意防范投资风险。


    特此公告。


                                         罗欣药业集团股份有限公司董事会
                                                        2024 年 7 月 17 日




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