证券代码：002793          证券简称：罗欣药业           公告编号：2024-054

                    罗欣药业集团股份有限公司

  关于注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠通过仿制药质量和疗效

                         一致性评价的公告

    本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。


    罗欣药业集团股份有限公司（以下简称“公司”）下属子公司山东罗欣药业
集团股份有限公司（以下简称“山东罗欣”）于近日收到国家药品监督管理局核
准签发的注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠《药品补充申请批准通知书》。现将相关情
况公告如下：

    一、《药品补充申请批准通知书》主要内容及产品基本信息

    药品名称：注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠
    剂型：注射剂
    注册分类：化学药品

    规格：2.0g(C H N O S 1.0g 与 C HNO S 1.0g)

    原药品批准文号：国药准字 H20033159
    通知书编号：2024B03355
    上市许可持有人：山东罗欣药业集团股份有限公司
    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗
器械审评审批制度的意见》（国发﹝2015﹞44 号）、《关于仿制药质量和疗效一致
性评价工作有关事项的公告》（2017 年第 100 号）和《国家药监局关于开展化学
药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》（2020 年第 62 号）的规
定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

    二、产品简介

    头孢哌酮/舒巴坦的抗菌成分头孢哌酮为第三代头孢菌素，其通过在细菌繁


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殖期抑制敏感细菌细胞壁粘肽的生物合成而达到杀菌作用。头孢哌酮/舒巴坦复
方制剂对所有对头孢哌酮敏感的细菌均具有抗菌活性。另外它对多种细菌，特别
是下列细菌均表现出协同抗菌作用，例如：流感嗜血杆菌、拟杆菌属、葡萄球菌
属、醋酸钙不动杆菌等。在体外试验中，头孢哌酮/舒巴坦对临床许多重要致病
菌具有抗菌活性，例如：革兰阳性菌、革兰阴性菌、厌氧菌。
    注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠（1:1）由辉瑞公司研发，最早于1986年4月在日
本批准上市，商品名为スルペラゾン（英文商品名：Sulperazon）。1996年原
研地产化产品获批上市，商品名为舒普深，生产商为辉瑞制药有限公司。山东罗
欣于2003年3月13日获得注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠生产批件，批准文号：国药
准字H20033159。
    根据 IQVIA 数据，2023 年度注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠的全球市场规模为
10.49 亿美元（以出厂价计算），其中中国市场占比 83.4%。

    三、对公司的影响及风险提示

    本次注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠 2.0g 规格通过一致性评价将进一步提升公
司的市场竞争力，同时为公司后续一致性评价产品研究及仿制药开发积累宝贵经
验。
    药品的生产和销售受到国家政策、市场环境变化等因素影响，存在不确定性
因素。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。


    特此公告。


                                        罗欣药业集团股份有限公司董事会
                                                         2024 年 7 月 24 日




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