证券代码：002793          证券简称：罗欣药业          公告编号：2024-053

                    罗欣药业集团股份有限公司

   关于蒙脱石散通过仿制药质量和疗效一致性评价的公告

    本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。


    罗欣药业集团股份有限公司（以下简称“公司”）下属子公司山东罗欣乐康
制药有限公司（以下简称“罗欣乐康”）于近日收到国家药品监督管理局核准签
发的蒙脱石散《药品补充申请批准通知书》。现将相关情况公告如下：

    一、《药品补充申请批准通知书》主要内容及产品基本信息

    药品名称：蒙脱石散
    剂型：散剂
    注册分类：化学药品
    规格：每袋含蒙脱石 3g、每袋含蒙脱石 2g、每袋含蒙脱石 1g
    原药品批准文号：国药准字 H20010778
    通知书编号：2024B03318、2024B03319、2024B03317
    上市许可持有人：山东罗欣乐康制药有限公司
    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》《国务院关于改革药品医疗
器械审评审批制度的意见》（国发﹝2015﹞44 号）和《关于仿制药质量和疗效一
致性评价工作有关事项的公告》（2017 年第 100 号）的规定，经审查，本品 1g、
2g 规格视同通过仿制药质量和疗效一致性评价，3g 规格通过仿制药质量和疗效
一致性评价。

    二、产品简介

    蒙脱石散为天然蒙脱石微粒粉剂，具有层纹状结构和非均匀性电荷分布，对
消化道内的病毒、病菌及其产生的毒素、气体等有极强的固定、抑制作用，使其
失去致病作用；此外对消化道黏膜还具有很强的覆盖保护能力，修复、提高黏膜
屏障对攻击因子的防御功能，具有平衡正常菌群和局部止痛作用。用于成人急、


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慢性腹泻，儿童急性腹泻。
    蒙脱石散由 IPSEN PHARMA 公司研发，最早在法国上市。1999 年原研地产
化产品获批上市，商品名为思密达。罗欣乐康于 2020 年 9 月通过转移方式获得
蒙脱石散批件，药品批准文号：国药准字 H20010778。
    根据 IQVIA 及米内网数据，2023 年度蒙脱石散的国内市场规模为 10.22 亿
人民币（以招标价计算）。

    三、对公司的影响及风险提示

    蒙脱石散通过一致性评价，有利于提高市场竞争力，并为公司后续一致性评
价产品研究及仿制药开发积累宝贵经验。
    药品的生产和销售受到国家政策、市场环境变化等因素影响，存在不确定性
因素。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。


    特此公告。


                                        罗欣药业集团股份有限公司董事会
                                                       2024 年 7 月 24 日




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