证券代码：002907                 证券简称：华森制药                 公告编号：2024-003



                       重庆华森制药股份有限公司
                       关于获得药品注册证书的公告
       本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，
  没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。


      重庆华森制药股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监
  督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的关于公司产品甲磺酸雷沙吉
  兰片（以下简称“该药品”）的《药品注册证书》（证书编号：
  2024S00109），现将相关情况公告如下：

      一、药品的基本情况
      药     品        名    称：甲磺酸雷沙吉兰片
      英 文 名 / 拉 丁 名：Rasagiline Mesylate Tablets
      受          理         号：CYHS2200877 国
      证     书        编    号：2024S00109
      剂                     型 片剂
      规                     格：1mg（按 C  H  N 计）
      注     册        分    类：化学药品 4 类
      处 方 药 / 非 处 方 药：处方药
      包     装        规    格：7 片/板，1 板/盒；7 片/板，2 板/盒；7 片/板，4 板/盒 0
      药 品 注 册 标 准 编 号：YBH00012024
      药 品 批 准 文 号：国药准字 H20243081
      药   品     有    效   期：24 个月
      药 品 批 准 文 号 有 效 期：至 2029 年 01 月 22 日
      上 市 许 可 持 有 人：名称：重庆华森制药股份有限公司
                                 地址：重庆市荣昌区工业园区
    生    产    企     业：名称：重庆华森制药股份有限公司
                          地址：重庆市荣昌区昌州街道板桥路 143 号
    审    批    结     论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经
                          审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发
                          给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工
                          艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生 产质
                          量管理规范要求方可生产销售。
    二、药品的其他情况

    甲磺酸雷沙吉兰片为国家医保乙类药，是公司自主研发的仿制药，目前公司
是国内第四家仿制药获批厂家，该药品质量和疗效等同原研产品。
    根据药智网数据显示，2022 年甲磺酸雷沙吉兰片整体市场份额为 1.21 亿元。
该药品适用于原发性帕金森病（PD）患者的单一治疗(不用左旋多巴)，以及作为
左旋多巴的辅助用药用于有剂末波动现象的帕金森患者，是《中国帕金森病治疗
指南》、《中国帕金森病轻度认知障碍的诊断和治疗指南(2020 版)》、《中国中
晚期帕金森病运动症状治疗的循证医学指南》推荐用药。
    甲磺酸雷沙吉兰是一种新型的、具有选择性的第 2 代不可逆单胺氧化酶
（MAO-B）抑制剂,能有效抑制 MAO-B 活性，阻断脑内多巴胺分解,同时其可升高
纹状体内多巴胺细胞外水平,升高后的多巴胺水平及其后多巴胺能活性的升高可
调节多巴胺能运动功能障碍。另外，与其他抗 PD 药物的优势在于甲磺酸雷沙吉
兰还具有神经保护作用﹑神经成形作用和长期增效作用，可作为一线单药早期治
疗或左旋多巴的辅助用药合并用于治疗 PD。
    三、对公司的影响
    本次甲磺酸雷沙吉兰片获得《药品注册证书》有助于进一步丰富公司产品线，
提升公司市场竞争力，使更多患者获益的同时，也有利于与公司现有的 都梁软
胶囊、六味安神胶囊等产品在精神神经系统领域形成市场合力，打造优势领域的
产品集群，对公司的生产经营产生积极影响。
    由于药品生产、销售受医药行业政策、市场竞争状况等因素影响存 在不确
定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
    四、备查文件
（一）甲磺酸雷沙吉兰片的《药品注册证书》。


特此公告


                                 重庆华森制药股份有限公司
                                             董事会
                                      2024 年 1 月 29 日