证券代码：002907                  证券简称：华森制药       公告编号：2024-005


                           重庆华森制药股份有限公司
                 关于公司药品生产许可证变更的公告

         本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，
 没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

    重庆华森制药股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到重庆市药品监督
管理局颁发的《药品生产许可证》（许可证编号：渝 20150018），本次变更主要涉
及新增委托生产（仅用于药品注册申报）。具体情况如下：

    一、变更内容
    新增委托生产（仅用于药品注册申报）：受托方是华益药业科技（安徽）有限
公司，生产地址是合肥市包河区工业区上海路 11 号 4#车间口服溶液剂生产线，委
托品种是托吡酯口服溶液，委托有效期至 2025 年 11 月 9 日。
    ***

    二、变更后的《药品生产许可证》具体内容
    企     业        名    称： 重庆华森制药股份有限公司
    许    可    证    编   号： 渝 20150018
    社 会 信 用 代 码： 915002262038944463
    分          类         码： AhzyBhzChDh
    注     册        地    址： 重庆市荣昌区工业园区
    法    定    代    表   人： 游洪涛
    企    业    负    责   人： 游洪涛
    质    量    负    责   人： 邓林
    质    量    受    权   人： 王茜
    生    产    负    责   人： 周帮建
    有     效        期    至： 2025 年 11 月 09 日
   生产地址和生产范围： 重庆市荣昌区工业园区：冻干粉针剂，软胶囊剂，粉针
                           剂，散剂，颗粒剂，小容量注射剂，原料药，片剂，硬
                           胶囊剂，中药前处理及提取，吸入溶液剂，滴剂***
                           重庆市荣昌区昌州街道板桥路 143 号：粉针剂，冻干粉
                           针剂，片剂，硬胶囊剂，软胶囊剂，颗粒剂，散剂，中
                           药前处理及提取，中药饮片，滴剂（胶囊剂）***

    三、产品情况说明
    托吡酯口服溶液是治疗儿童癫痫性痉挛的一线药物，是第一个也是唯一一个被
美国 FDA 批准作为单一疗法用于治疗 2 岁及以上患者的部分发作或原发性全身强直
阵挛性癫痫发作的托吡酯液体制剂。除了用于癫痫的治疗，托吡酯口服溶液还被批
准用于 12 岁及以上患者偏头痛的预防性治疗。其作用机制是通过多种药理作用来
减少癫痫发作，包括增加 γ-氨基丁酸（GABA）的释放、抑制谷氨酸的作用、阻断
钙离子通道和抑制谷氨酸的释放等，这些改变有助于减少癫痫和偏头痛的发作。托
吡酯口服溶液公布的临床研究显示其治疗效果显著，能够有效控制癫痫发作、改善
认知功能、减轻抑郁症状、降低发作频率，且安全性及耐受性良好。
    根据世界卫生组织（WHO）的统计，我国癫痫的发病率为千分之四到七之间，
由此可估算出我国每年约有 40 万左右的癫痫新发病人，而活动性癫痫患者则有 600
万之多，其中以儿童和青少年人群中发病率最高，托吡酯口服溶液的上市有利于填
补我国无儿童癫痫性痉挛治疗药物的空白，同时又可扩大在偏头痛药物治疗市场的
规模，市场应用前景广阔。
    四、对公司的影响及风险提示
    托吡酯口服溶液为公司在研品种，截至本公告日，该品种已获得国家药品监督
管理局出具的《受理通知书》，申请事项为境内生产药品注册上市许可。本次《药
品生产许可证》变更有利于丰富公司产品结构，未来可以更好的满足市场需求，并
为后续开展托吡酯口服溶液的商业化工作奠定基础。
    本次变更短期内对公司业绩无重大影响，但未来市场开发具有不确定性，敬请
投资者注意投资风险。

    五、备查文件
    （一）《药品生产许可证》（许可证编号：渝 20150018）。
特此公告


           重庆华森制药股份有限公司
                   董事会
               2024 年 3 月 4 日