证券代码：002907                 证券简称：华森制药            公告编号：2024-030



                       重庆华森制药股份有限公司
                       关于获得药品注册证书的公告
       本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，
  没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。


      重庆华森制药股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督
  管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的关于公司产品富马酸伏诺拉生片
  （10mg 及 20mg）（以下简称“该药品”）的《药品注册证书》（证书编号：
  2024S01025）、（证书编号：2024S01026），现将相关情况公告如下：
      一、药品的基本情况
      （一）富马酸伏诺拉生片（10mg）
      药     品        名    称：富马酸伏诺拉生片
      英 文 名 / 拉 丁 名：Vonoprazan Fumarate Tablets
      受          理         号：CYHS2200907
      证     书        编    号：2024S01025
      剂                     型：片剂
      规                     格：10mg（按 C7H6FN3O2S 计）
      注     册        分    类：化学药品 4 类
      处 方 药 / 非 处 方 药：处方药
      包     装        规    格：7 片/盒；10 片/盒；14 片/盒
      药 品 注 册 标 准 编 号：YBH10372024
      药 品 批 准 文 号：国药准字 H20243878
      药   品     有    效   期：18 个月
      药 品 批 准 文 号 有效 期：至 2029 年 06 月 03 日
      上 市 许 可 持 有 人：名称：重庆华森制药股份有限公司
                                地址：重庆市荣昌区工业园区
生     产        企    业：名称：重庆华森制药股份有限公司
                          地址：重庆市荣昌区昌州街道板桥路 143 号
审     批        结    论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经
                          审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发
                          给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工
                          艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质
                          量管理规范要求方可生产销售。请采用前 3 批样品
                          开展杂质 TAK-N1 的省所复核检验，检验合格后方
                          可上市销售。请继续积累亚硝胺杂质检出数据，根据
                          积累数据完善相应的控制策略。同时，请关注国际权
                          威机构关于亚硝胺类杂质研究的最新进展，结合本
                          品研究情况及时调整控制策略，必要时提出补充申
                          请。
（二）富马酸伏诺拉生片（20mg）
药     品        名    称：富马酸伏诺拉生片
英 文 名 / 拉 丁 名：Vonoprazan Fumarate Tablets
受          理         号：CYHS2200908
证     书        编    号：2024S01026
剂                     型：片剂
规                     格：20mg（按 C7H6FN3O2S 计）
注     册        分    类：化学药品 4 类
处 方 药 / 非 处 方 药：处方药
包     装        规    格：7 片/盒；10 片/盒；14 片/盒
药 品 注 册 标 准 编 号：YBH10372024
药 品 批 准 文 号：国药准字 H20243879
药   品     有    效   期：18 个月
药 品 批 准 文 号 有效 期：至 2029 年 06 月 03 日
上 市 许 可 持 有 人：名称：重庆华森制药股份有限公司
                          地址：重庆市荣昌区工业园区
    生    产    企     业：名称：重庆华森制药股份有限公司
                          地址：重庆市荣昌区昌州街道板桥路 143 号
    审    批    结     论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经
                          审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发
                          给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工
                          艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质
                          量管理规范要求方可生产销售。请采用前 3 批样品
                          开展杂质 TAK-N1 的省所复核检验，检验合格后方
                          可上市销售。请继续积累亚硝胺杂质检出数据，根据
                          积累数据完善相应的控制策略。同时，请关注国际权
                          威机构关于亚硝胺类杂质研究的最新进展，结合本
                          品研究情况及时调整控制策略，必要时提出补充申
                          请。
    二、药品的其他情况

    富马酸伏诺拉生片为国家医保 2023 版乙类药，根据药智网数据显示，2023
年富马酸伏诺拉生片整体市场份为 4.39 亿元。该药品是一种钾离子竞争性酸阻
滞剂（P-CAB），用于治疗胃酸相关性疾病，包括反流性食管炎(RE)、胃溃疡、
十二指肠溃疡等，其作用机制通过阻断 H+/K+-ATP 酶的 K+通道，竞争性阻滞 K+
与该酶的结合，可长时间停留于胃壁细胞，从而快速抑制胃酸的分泌。该药品
原研单位为日本武田制药，该品种于 2019 年 12 月 18 日获国家药品监督管理局
（NMPA）批准上市，并于 2020 年底进入国家医保药品目录。在 2020 年《中国胃
食管反流病专家共识》中，P-CAB 被推荐作为治疗胃食管反流病的首选药物，富
马酸伏诺拉生片作为 P-CAB 代表药物，临床数据表明其具有起效较快、药效持
久、药效稳定、不良发生率低等特点，另有基于 Markov 模型的研究预测还显示
出了其良好的经济性。综上所述，富马酸伏诺拉生片作为一种新型抑酸药物，
它的众多优势使得在临床上具有广泛的应用前景。

    三、对公司的影响
    本次富马酸伏诺拉生片（10mg 及 20mg）获得《药品注册证书》使得公司获
得该品种首轮国家集采资格，若首轮集采中标将有助于公司提高经营规模并进一
步丰富公司产品线，提升公司市场竞争力，并且与公司现有的痛泻宁颗粒、威地
美（铝碳酸镁片/咀嚼片）、注射用甲磺酸加贝酯等产品在消化系统领域形成市
场合力，打造优势领域的产品集群，对公司的生产经营产生积极影响，为其他产
品开展仿制药一致性评价工作积累宝贵经验。
    由于药品生产、销售、与市场招标情况受医药行业政策、市场竞争状况等因
素影响存在不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
    四、备查文件
    （一）富马酸伏诺拉生片的《药品注册证书》（10mg 及 20mg）。


    特此公告


                                      重庆华森制药股份有限公司
                                               董事会
                                           2024 年 6 月 17 日