证券代码：002907             证券简称：华森制药          公告编号：2024-031



                    重庆华森制药股份有限公司
         关于产品完成境内生产药品备案的公告

    本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，
没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。


    重庆华森制药股份有限公司（以下简称“公司”）于近日从国家药品监督管
理局（以下简称“国家药监局”）网站查询获知公司产品注射用甘草酸二铵完成
了境内生产药品备案（新增生产场地、更新生产企业名称或地址），并于国家药
监局网站公示备案信息。现将相关情况公告如下：
    一、药品基本信息
    （一）新增生产场地
    1.注射用甘草酸二铵
    药 品 通 用 名 称：注射用甘草酸二铵
    备        案        号：渝备 2024016574
    药 品 批 准 文 号 /
                       ：国药准字 H20051643
    原 料 药 登 记 号
    上 市 许 可 持 有 人：重庆华森制药股份有限公司
    上市许可持有人地址：重庆市荣昌区工业园区
    生 产 企 业 名 称：重庆华森制药股份有限公司
    生 产 企 业 地 址：重庆市荣昌区昌州街道板桥路 143 号
    备   案        内   容：本品新增“重庆市荣昌区昌州街道板桥路 143 号 502
                           车间冻干粉针剂生产线”为生产场地，新场地发生了
                           如下变更：1.生产批量由 1.33 万支/批扩大至 3.9 万支
                           /批，生产时间（包括配液、药液存放、过滤、灌装等）
                           变更。2.冻干控制方式由手动控制变更为自动控制，减
                           少人工操作误差：即变更前通过手动方式控制导热油
                              从而控制制品温度，然后根据制品温度人工进行冻干
                              过程操作，变更后通过自动程序控制导热油而控制冻
                              干过程。
    备      案        机   关：重庆市药品监督管理局
    备      案        日   期：2024-5-16
       （二）更新生产企业名称或地址
       1.注射用甘草酸二铵
    药 品 通 用 名 称：注射用甘草酸二铵
    备           案        号：渝备 2024017501
    药 品 批 准 文 号 /
                       ：国药准字 H20051643
    原 料 药 登 记 号
    上 市 许 可 持 有 人：重庆华森制药股份有限公司
    上市许可持有人地址：重庆市荣昌区工业园区
    生 产 企 业 名 称：重庆华森制药股份有限公司
    生 产 企 业 地 址：重庆市荣昌区昌州街道板桥路 143 号
    备      案        内   容：因药品生产许可证变更，更新药品注册批准文件载明
                              的生产企业名称或地址。生产企业地址由重庆市荣昌
                              区工业园区变更为重庆市荣昌区工业园区，重庆市荣
                              昌区昌州街道板桥路 143 号。
    备      案        机   关：重庆市药品监督管理局
    备      案        日   期 2024-5-13

       二、药品其他相关情况
    适应症：本品用于伴有丙氨酸氨基转移酶（ALT）升高的急、慢性病毒性肝
炎。
    用法用量：静脉滴注，一次 150 毫克(1 瓶)，用注射用水溶解后，再以 10
葡萄糖注射液 250 毫升稀释后缓慢滴注，一日 1 次。
    注射用甘草酸二铵是最新一代（第三代）甘草酸制剂，从中药“众药之王”
—甘草的有效成分中提取而来，适用于伴有丙氨酸氨基转移酶（ALT）升高的急、
慢性病毒性肝炎，具有抗炎、抗病毒、抗氧化、抗纤维化、抗细胞凋亡效果，
保肝作用更全面，主要依赖糖皮质激素样作用,抗炎作用确切,作用更加缓和；
同时可抑制强烈的炎症反应，保护残存肝细胞，促进肝细胞再生，随治疗时间
延长及休息时间增加肝脏负担减轻,炎症修复，另有研究表明在药物撤退后“反
跳”作用较弱。目前已被列入《慢病乙型肝炎防治指南》、《药物性肝损伤专家
共识》、《酒精性肝病诊疗指南》等多项国际国内保肝护肝管理指南，是适合大
多数肝病患者的首选方案。
    三、对公司的影响
    本次药品备案信息变更不仅有利于公司扩大生产规模，提升产能利用率，更
有利于公司提升产品的市场竞争力，从而更好地在市场进行推广，满足市场需求。
    四、风险提示
    上述备案短期内对公司业绩无重大影响，敬请投资者注意投资风险。


    特此公告




                                      重庆华森制药股份有限公司
                                               董事会
                                          2024 年 6 月 20 日