证券代码：002907                   证券简称：华森制药         公告编号：2024-064


                           重 庆华森制药股份有限公司
关 于公司药品生产许可证变更及通过 GMP 符 合性检查的
                       公告

        本 公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，
 没 有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

   重庆华森制药股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到重庆市药品监督
管理局颁发的《药品生产许可证》（许可证编号：渝 20150018）、《药品 GMP 符
合性检查告知书》（编号：渝 GMP20240079），具体情况如下：
   一、《药品生产许可证》变更内容
   重庆市荣昌区工业园区三车间小合成生产线：原料药（甲磺酸雷沙吉兰），通
过药品生产质量管理规范符合性检查。
   二、变更后的《药品生产许可证》具体内容
   企      业        名    称：重庆华森制药股份有限公司

   许    可     证    编   号：渝 20150018
   社 会 信 用 代 码：915002262038944463
   分           类         码：AhzyBhzChDh
   注      册        地    址：重庆市荣昌区工业园区
   法    定     代    表   人：游洪涛
   企    业     负    责   人：游洪涛
   质    量     负    责   人：邓林
   质    量     受    权   人：王茜

   生    产     负    责   人：周帮建
   有      效        期    至：2025 年 11 月 09 日
   生产地址和生产范围：重庆市荣昌区工业园区：原料药，散剂，小容量注射
                               剂，颗粒剂，软胶囊剂，粉针剂，冻干粉针剂，片剂，
                               硬胶囊剂，中药前处理及提取，吸入溶液剂，滴剂***
                          重庆市荣昌区昌州街道板桥路 143 号：粉针剂，冻干粉
                          针剂，片剂，硬胶囊剂，软胶囊剂，颗粒剂，散剂，中
                          药前处理及提取，中药饮片，滴剂（胶囊剂）***
    三、《药品 GMP 符合性检查告知书》相关信息
   企                业：重庆华森制药股份有限公司
   药    品     名   称   甲磺酸雷沙吉兰

   编                号：渝 GMP20240079
   检    查     时   间：2024 年 9 月 1 日至 2024 年 9 月 14 日
   检 查 范 围 及 相 关 车：重庆市荣昌区工业园区三车间小合成生产线：原料药
   间、生产线             （甲磺酸雷沙吉兰）。
   检    查     结   论：符合《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》的要
                          求，通过上市前药品 GMP 符合性检查。本次检查发现
                          的缺陷不代表企业存在的全部问题。企业从事药品生产
                          活动，应当持续符合药品 GMP 有关要求。

    四、产品适应症
    甲磺酸雷沙吉兰：原料药，用于生产甲磺酸雷沙吉兰片。
    五、其他相关情况
    甲磺酸雷沙吉兰片为国家医保乙类药，是公司自主研发的仿制药，目前公司是
国内第四家仿制药获批厂家。公司自产该品种原料药，为原料药制剂一体化品种，
原料药质量及供应得到保障，并且自产原料药可以有效控制生产成本，使本品在未
来集采中更具优势。
    根据药智网数据显示，2023 年甲磺酸雷沙吉兰片整体市场份额为 1.75 亿元。

该药品适用于原发性帕金森病（PD）患者的单一治疗(不用左旋多巴)，以及作为左
旋多巴的辅助用药用于有剂末波动现象的帕金森患者，是《中国帕金森病治疗指
南》、《中国帕金森病轻度认知障碍的诊断和治疗指南(2020 版)》、《中国中晚期
帕金森病运动症状治疗的循证医学指南》推荐用药。
    甲磺酸雷沙吉兰是一种强效、高选择性的第 2 代不可逆单胺氧化酶（MAO-B）
抑制剂,能有效抑制 MAO-B 活性，阻断脑内多巴胺分解，同时其可升高纹状体内多
巴胺细胞外水平，升高后的多巴胺水平及其后多巴胺能活性的升高可调节多巴胺能
运动功能障碍。另外，与其他抗 PD 药物的优势在于甲磺酸雷沙吉兰还具有神经保
护作用、神经成形作用和长期增效作用，可作为一线单药早期治疗或左旋多巴的辅
助用药合并用于治疗 PD。
   六、对公司的影响及风险提示
   公司已于 2024 年 1 月获得甲磺酸雷沙吉兰片的《药品注册证书》（公告编号：
2024-003）。本次甲磺酸雷沙吉兰原料药的《药品生产许可证》变更及通过 GMP
符合性检查，表示正式实现甲磺酸雷沙吉兰片原料药制剂一体化，在该品种成本与

质量方面的优势进一步增强。本次变更短期内不会对公司业绩产生重大影响，敬请
投资者注意投资风险。
   七、备查文件
   （一）《药品生产许可证》（许可证编号：渝 20150018）；
   （ 二 ） 甲 磺 酸 雷 沙 吉 兰 《 药 品 GMP 符 合 性 检 查 告 知 书 》 （ 编 号 ： 渝
GMP20240079）。


   特此公告


                                       重庆华森制药股份有限公司
                                                 董事会
                                            2024 年 11 月 18 日