证券代码：300009         证券简称：安科生物         公告编号：2024-044



               安徽安科生物工程（集团）股份有限公司

               关于获得第一类医疗器械备案凭证的公告


      本公司及董事会全体成员保证公告内容真实、准确和完整，没有虚假记载、
误导性陈述或者重大遗漏。


       安徽安科生物工程（集团）股份有限公司（以下简称“公司”）于近日取
 得合肥市市场监督管理局核发的《第一类医疗器械备案编号告知书》，具体情
 况如下：

  序
            产品名称        备案编号        包装规格         预期用途
  号
                                                        用于人体组织样
         钙荧光白染         皖合械备       50/100/500
  1                                                     本真菌细胞壁染
         色液（CFW）        20240241        人份/盒
                                                        色
         免疫显色试         皖合械备       50/100/200   用于脱落细胞染
  2
         剂                 20230259        人份/盒     色

       上述备案凭证的获得标志着公司新产品钙荧光白染色液（CFW）和免疫显
 色试剂获准上市销售。
      Calconuor white（CFW）是一种荧光染料，它与多种植物及真菌胞壁的几丁
质和纤维素有很强的亲和力，在一定的长波紫外光下，被CFW染色的真菌会发
出很强的亮蓝色荧光，主要在皮肤/呼吸科有着广泛的应用。相比于传统的真菌
染色方法，钙荧光白染色液（CFW）有快速检测、对比鲜明的特点，国外实验
室已将其作为从标本中直接检测真菌的一种常用方法。
      免疫显色试剂采用荧光染色方法和受光显色原理，对各种临床样本中的脱落
细胞进行染色，供临床辅助参考。
      钙荧光白染色液（CFW）和免疫显色试剂的获批，有利于丰富了公司诊断
试剂产品线，在生殖检测市场的基础上横向拓宽到泌尿健康、皮肤及呼吸内科细
分市场，进一步提升了公司的市场综合竞争力，对公司未来的经营将产生积极影
响。
    产品的销售受市场因素影响，存在不确定性，敬请投资者谨慎决策，注意投
资风险。

       特此公告。

                          安徽安科生物工程（集团）股份有限公司 董事会
                                                2024 年 9 月 18 日