股票代码：300016         股票简称：北陆药业            公告编号：2024-012
债券代码：123082         债券简称：北陆转债




                     北京北陆药业股份有限公司
             关于钆贝葡胺注射液通过一致性评价的公告


    本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚

假记载、误导性陈述或重大遗漏。


    近日，公司收到国家药品监督管理局颁发的关于钆贝葡胺注射液的《药品

补充申请批准通知书》（通知书编号：2024B01144），钆贝葡胺注射液通过仿制

药质量和疗效一致性评价。现将有关事宜公告如下：

    一、药品基本情况

    药品通用名称：钆贝葡胺注射液

    剂型：注射剂

    规格：10 ml : 5.290 g 钆贝葡胺（相当于钆贝酸 3.340 g，葡甲胺 1.950 g）

    注册分类：化学药品

    原药品批准文号：国药准字 H20203008

    包装规格：1 瓶/盒，10 瓶/盒

    药品注册标准编号：YBH04772024

    审批结论：经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

    二、药品相关信息




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    钆贝葡胺注射液是一种适用于肝脏、中枢神经系统和血管的诊断性磁共振

成像（MRI）的顺磁性对比剂。根据米内网数据显示，钆贝葡胺注射液在中国

公立医疗机构终端的销售额近年来呈逐年上涨态势，2022 年超过 1.6 亿元，

2023 上半年以约 16.6%的增速继续上涨。钆贝葡胺注射液是由意大利 Bracco

Imaging S.P.A.公司研发，目前包括公司在内已有 2 家企业通过或视同通过仿制

药质量和疗效一致性评价。

    三、对公司影响及风险提示

    公司产品钆贝葡胺注射液通过仿制药注射剂质量和疗效一致性评价，是国

家药品监管部门对公司研发、生产综合能力和产品质量的认可，为公司后续其

他仿制药一致性评价工作再次积累了宝贵经验，对公司研发能力的提升具有积

极意义。

    因受国家政策、市场环境等不确定因素影响，药品销售具有较大不确定性，

敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

    特此公告。



                                       北京北陆药业股份有限公司 董事会

                                             二○二四年三月十九日




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