股票代码：300016         股票简称：北陆药业         公告编号：2024-042
债券代码：123082         债券简称：北陆转债



                      北京北陆药业股份有限公司
             关于钆特酸葡胺化学原料药获批上市的公告


    本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚

假记载、误导性陈述或重大遗漏。


    近日，北京北陆药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监

督管理局核准签发的钆特酸葡胺化学原料药上市申请批准通知书。现将相关情

况公告如下：

    一、药品的基本情况

    化学原料药通用名称：钆特酸葡胺

    英文名/拉丁名：Gadoteric Acid Meglumine

    化学原料药注册标准编号：YBY67342024

    有效期：24 个月

    包装规格：15kg/桶

    申请事项：境内生产化学原料药上市申请

    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本

品符合药品注册的有关要求，批准本品注册申请。

    生产企业名称：北京北陆药业股份有限公司




                                   1
    生产企业地址：河北省沧州市临港经济技术开发区西区北京医药产业园经

六路纬二路

    登记号：Y20220001195

    受理号：CYHS2360108

    通知书编号：2024YS00624

    通知书有效期：至 2029 年 6 月 27 日

    二、药品相关信息

    钆特酸葡胺化学原料药可用于生产钆特酸葡胺注射液，钆特酸葡胺注射

液是一种用于磁共振成像（MRI）的静脉注射造影剂，最早于 1989 年在法国

获批上市。本品仅用于疾病的诊断，用于以下疾病的核磁共振检查：（1）大

脑和脊髓病变；（2）脊柱病变；（3）其他全身性病理检查（包括成人血管造

影），有助于提供鉴别或排除肿瘤、炎症和血管病变等重要诊断信息。

    三、对公司影响及风险提示

    本次钆特酸葡胺获得《化学原料药上市申请批准通知书》，表明该原料药

已符合国家相关原料药审评技术标准，在符合药品生产质量管理规范要求后，

可在国内市场进行生产销售，并用于相关钆类对比剂制剂的生产，为公司即将

获批的钆特酸葡胺注射液获批后生产销售奠定基础，夯实公司“原料药+制剂”

的经营模式，进一步丰富公司的产品线，提升公司对比剂产品的市场竞争力。

    作为专业对比剂供应商，公司深耕对比剂领域三十余年，一直致力于构建

相对完整的产品线及供应链，提高公司的核心竞争力，因此公司持续研发并推

出对比剂制剂及原料药产品。继钆喷酸葡胺、钆布醇、钆贝葡胺之后，沧州三

期生产项目的主力品种之一钆特酸葡胺获批上市，公司的钆系列原料药产品线



                                    2
进一步扩充，有利于公司拓展钆对比剂原料药市场，提升公司在化学原料药领

域的市场竞争力，培育新的业绩增长点。

    因受国家政策、市场环境等不确定因素影响，药品销售具有较大不确定

性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

    特此公告。




                                       北京北陆药业股份有限公司 董事会

                                             二○二四年七月一日




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