股票代码：300016          股票简称：北陆药业             公告编号：2024-061
债券代码：123082          债券简称：北陆转债



                     北京北陆药业股份有限公司
            关于钆喷酸葡胺注射液通过一致性评价的公告


    本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚

假记载、误导性陈述或重大遗漏。


    近日，北京北陆药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监

督管理局核准签发的规格分别为 10ml：4.69g、12ml：5.63g 的钆喷酸葡胺注射

液《药品补充申请批准通知书》（通知书编号：2024B04775、2024B04774），钆

喷酸葡胺注射液（10ml：4.69g、12ml：5.63g）通过仿制药质量和疗效一致性

评价。现将有关事宜公告如下：

    一、药品基本情况

    1、钆喷酸葡胺注射液 10ml：4.69g（按 CHGdNO2CHNO计）

    英文名/拉丁名：Gadopentetate Dimeglumine Injection

    剂型：注射剂

    注册分类：化学药品

    规格：10ml：4.69g（按 CHGdNO2CHNO计）

    包装规格：1 瓶/盒；10 瓶/盒

    原药品批准文号：国药准字 H10860002

    药品注册标准编号：YBH24802024



                                    1
    上市许可持有人：北京北陆药业股份有限公司

    上市许可持有人地址：北京市密云区水源西路 3 号

    生产企业：北京北陆药业股份有限公司

    生产企业地址：北京市密云区水源西路 3 号

    审批结论：经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。有效期为 18

个月。药品上市许可持有人应当在批准之日起 6 个月内实施变更。

    2、钆喷酸葡胺注射液 12ml：5.63g（按 CHGdNO2CHNO计）

    英文名/拉丁名：Gadopentetate Dimeglumine Injection

    剂型：注射剂

    注册分类：化学药品

    规格： 12ml：5.63g（按 CHGdNO2CHNO计）

    包装规格：1 瓶/盒；10 瓶/盒

    原药品批准文号：国药准字 H20013088

    药品注册标准编号：YBH24802024

    上市许可持有人：北京北陆药业股份有限公司

    上市许可持有人地址：北京市密云区水源西路 3 号

    生产企业：北京北陆药业股份有限公司

    生产企业地址：北京市密云区水源西路 3 号

    审批结论：经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。有效期为 18

个月。药品上市许可持有人应当在批准之日起 6 个月内实施变更。

    二、药品相关信息

    钆喷酸葡胺注射液是目前国内临床常用的一种顺磁性造影剂，公司钆喷酸

葡胺注射液 1992 年即获得卫生部颁发的国家二类新药证书，主要用于颅脑、

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脊髓和全身（包括面部颅骨、颈部、心脏的胸腔和腹腔、女性乳腺、盆腔和主

动性及被动性运动肢体，及全身血管）的磁共振成像，具有适应症广泛、成像

品质高的优点，临床使用效果反馈其增强效果优良，副反应较少。米内网数据

显示，2023 年中国公立医疗机构终端钆喷酸葡胺注射液销售额超过 8 亿元，

同比增长 8.19%。

    三、对公司影响及风险提示

    钆喷酸葡胺注射液一直是公司营业收入和业绩的重要来源，2021 年，钆

喷酸葡胺注射液（15ml：7.04g、20ml：9.38g）通过仿制药质量和疗效一致性

评价。此次，钆喷酸葡胺注射液（10ml：4.69g、12ml：5.63g）通过仿制药质

量和疗效一致性评价，有利于更好地满足临床不同用药量需求，进而提升公司

产品的市场竞争力。

    因受国家政策、市场环境等不确定因素影响，药品销售具有较大不确定性，

敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。



    特此公告。



                                      北京北陆药业股份有限公司 董事会

                                          二○二四年十月二十一日




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