证券代码：300110          证券简称：华仁药业       公告编号：2024-007


                       华仁药业股份有限公司
 关于全资子公司左氧氟沙星注射液补充规格取得药品注册
                              证书的公告


    本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚
假记载、误导性陈述或重大遗漏。


    近日，华仁药业股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司安徽恒星制药
有限公司（以下简称“安徽恒星制药”）收到国家药品监督管理局核准签发的“左
氧氟沙星注射液 10ml：0.25g 规格”的《药品补充申请批准通知书》，具体情况
公告如下：
    一、药品基本情况
    1．药品名称
   通用名称：左氧氟沙星注射液
   英文名/拉丁名：Levofloxacin Injection
    2．剂型：注射剂
    3．注册分类：化学药品
    4．规格：10ml：0.25g（按 C  H  FN O 计）
    5．原药品批准文号：国药准字 H20223212
    6．包装规格：5 支/盒
    7．药品注册标准编号：YBH03242022
    8．申请内容
    本申请在原规格（20ml：0.5g）基础上增加相同浓度（10ml：0.25g）规格。
    9．审批结论
    根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品此次申请事
项符合药品注册的有关要求，批准本品增加 10ml：0.25g（按 C  H  FN O
计）规格，核发药品批准文号。工艺信息表、说明书、包装标签执行所附，其他
执行原批准内容。
    10．上市许可持有人
    名称∶安徽恒星制药有限公司
    地址∶合肥市包河工业区纬五路 15 号
    11．生产企业
    名称∶安徽恒星制药有限公司
    地址∶合肥市包河工业区纬五路 15 号
    12．药品批准文号：国药准字 H20247030
    13．药品批准文号有效期：至 2027 年 04 月 07 日
    二、药品相关情况
    左氧氟沙星注射液适用于医院获得性肺炎、社区获得性肺炎、急性细菌性鼻
窦炎、慢性支气管炎的急性细菌性发作、复杂性皮肤及皮肤结构感染、非复杂性
皮肤及皮肤软组织感染、慢性细菌性前列腺炎、复杂性尿路感染、急性肾盂肾炎、
非复杂性尿路感染及吸入性炭疽（暴露后）等的治疗，为国家医保甲类品种。
    左氧氟沙星注射液原研公司为日本第一三共株式会社，于 2011 年在日本首
次获批上市，商品名为“CRAVIT”，原研药品尚未进入国内市场。目前国内有 13
家企业（含安徽恒星制药）取得左氧氟沙星注射液的药品注册证书，其中（含）
10ml：0.25g 规格 3 家（数据来源：国家药品监督管理局网站）。
    根据药智网统计数据，2023 年上半年左氧氟沙星注射液国内医院销售额为
179.24 万元，其中安徽恒星制药市场占有率第一。
    三、对公司的影响及风险提示
    公司全资子公司安徽恒星制药左氧氟沙星注射液 20ml：0.5g 规格已于 2022
年 4 月获得药品注册证书，并视同通过一致性评价。本次增加左氧氟沙星注射液
10ml：0.25g 规格取得药品注册证书，并视同通过一致性评价，将进一步丰富公
司的药品产品线，优化产品结构，有利于进一步发挥公司左氧氟沙星注射液未来
市场销售和市场竞争的潜力，对公司发展具有积极影响。
    公司将积极推进上述药品的生产及销售，但药品未来销售情况及对公司未来
业绩的影响受医药行业政策变动、国家集采、市场环境变化等影响，具有不确定
性。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
    特此公告。


                                             华仁药业股份有限公司董事会
                                                 二〇二四年二月二十一日