证券代码：300110           证券简称：华仁药业           公告编号：2024-028


                       华仁药业股份有限公司
关于全资子公司腹膜透析液（乳酸盐-G4.25%）取得药品补
                      充申请批准通知书的公告


    本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚
假记载、误导性陈述或重大遗漏。


    近日，华仁药业股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司华仁药业（日
照 ） 有限公司收到国 家药品监督管理局 核 准签发的 “腹膜透 析 液（乳酸盐
-G4.25%）”的《药品补充申请批准通知书》，具体情况公告如下：
    一、药品基本情况
    1．药品名称
    药品通用名称：腹膜透析液（乳酸盐-G4.25%）
    英文名/拉丁名：Peritoneal Dialysis Solution（Lactate-G4.25%）
    2．剂型：注射剂
    3．注册分类：化学药品
    4．规格：2000ml（含 4.25%葡萄糖）
    5．包装规格：6 袋/箱
    6．原药品批准文号：国药准字 H20173118
    7．药品注册标准编号：YBH08522024
    8．申请内容：仿制药质量和疗效一致性评价申请，同时申请以下变更：1.
变更药品处方及生产工艺；2.变更药品质量标准；3.修订药品说明书；4.变更直
接接触药品的包装材料和容器。
    9．审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药
品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44 号）、《关于仿制药质量
和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017 年第 100 号）和《国家药监局
关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》（2020 年
第 62 号）的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价，同时同意
以下变更：1.变更药品处方及生产工艺；2.变更药品质量标准；3.修订药品说明
书；4.变更直接接触药品的包装材料和容器。生产工艺、质量标准和说明书照所
附执行，标签相关内容应与说明书保持一致。有效期为 12 个月。
    10．上市许可持有人
    名称：华仁药业（日照）有限公司
    地址：山东省日照市富阳路 39 号
    11．生产企业
    名称：华仁药业（日照）有限公司
    地址：山东省日照市富阳路 39 号
    二、药品相关情况
    腹膜透析液（乳酸盐-G4.25%）适用于因非透析治疗无效而需要连续不卧床
性腹膜透析治疗的急性及慢性肾功能衰竭患者，为国家医保甲类品种和国家基药
品种。
    腹膜透析液（乳酸盐-G4.25%）由美国 Baxter 公司研发，于 1992 年在美国
批准上市。目前国内共 10 家企业取得腹膜透析液（乳酸盐-G4.25%）药品注册
证书，其中 4 家企业（含华仁药业（日照）有限公司）通过或视同通过一致性评
价。根据药智网统计数据，2023 年腹膜透析液（乳酸盐-G4.25%）国内医院销售
额为 3124.36 万元。（数据来源：国家药品监督管理局官网、药智网）
    三、对公司的影响及风险提示
    本次全资子公司产品腹膜透析液（乳酸盐-G4.25%）通过一致性评价并优化
生产工艺和质量标准，将进一步提升该产品的市场竞争力。公司将积极推进上述
药品的生产及销售，但药品未来销售情况及对公司未来业绩的影响受医药行业政
策变动、国家集采、市场环境变化等影响，具有不确定性。敬请广大投资者谨慎
决策，注意投资风险。
    四、备查文件
    1、腹膜透析液（乳酸盐-G4.25%）《药品补充申请批准通知书》。
    特此公告。
华仁药业股份有限公司董事会
    二〇二四年四月二十九日